- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853510
Mid-term funksjonelle sammenligninger av unilateral og bilateral utviklingsdysplasi i hoften
Er funksjonelle utfall på mellomlang sikt forskjellige ved unilateral og bilateral utviklingsdysplasi i hoften? En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det årlige antallet levendefødte i Türkiye er 1 112 859 i 2020 og den estimerte forekomsten av utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er mellom 5 og 15 per 1000 levendefødte. Implementeringen av det nasjonale DDH-programmet for tidlig diagnose og behandling av Türkiye-republikken i helsedepartementet i 2010 reduserte antallet pasienter med DDH diagnostisert mer enn 6 måneder senere. Hvis DDH ikke behandles på riktig måte, kan det føre til en reduksjon i antall friske leveår og tap av arbeidsstyrke, som følgelig belaster trygdesystemet og statsbudsjettet. De aller fleste kliniske studier omfatter risikofaktorer assosiert med komplikasjoner etter behandling av DDH. Videre er studier som involverer funksjonelle vurderinger generelt fokusert på voksne DDH-pasienter med kirurgiske indikasjoner. Så vidt vi vet, har ikke midtveis pasientrapportert og ytelsesbasert funksjonalitet blitt undersøkt hos konservativt behandlede pasienter. I tillegg er det ikke kjent om diagnosen unilateral og bilateral DDH hos disse pasientene vil utgjøre en forskjell i daglige aktiviteter som krever bilateral funksjonalitet av underekstremitetene. Derfor, i denne studien, undersøkte og sammenlignet vi midtveis pasientrapporterte og ytelsesbaserte funksjonelle utfall hos pasienter med unilateral og bilateral DDH behandlet med hofteabduksjonsskinne. Denne studien gir nye data om mellomtidsfunksjonalitet hos barn med unilateral og bilateral DDH. Det kan veilede for å bestemme funksjonsnivåene i nedre ekstremiteter for barn i skolealder med DDH, regelmessig oppfølging, tidlig diagnose og behandlingsplanlegging for problemer.
De aller fleste kliniske studier omfatter risikofaktorer assosiert med komplikasjoner etter behandling av DDH. Videre er studier som involverer funksjonelle vurderinger generelt fokusert på voksne DDH-pasienter med kirurgiske indikasjoner. Så vidt vi vet, har ikke midtveis pasientrapportert og ytelsesbasert funksjonalitet blitt undersøkt hos konservativt behandlede pasienter. I tillegg er det ikke kjent om diagnosen unilateral og bilateral DDH hos disse pasientene vil utgjøre en forskjell i aktiviteter som hoppetau, dobbeltbeinhopping, gange og dynamisk balanse, som krever bilateral funksjonalitet av underekstremitetene. Derfor er målet med vår studie å undersøke og sammenligne de midtveis pasientrapporterte og ytelsesbaserte funksjonelle resultatene hos pasienter med unilateral og bilateral DDH behandlet med en hofteabduksjonsskinne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med utviklingsdysplasi i hoften og behandlet med hofteabduksjonsskinne
Ekskluderingskriterier:
- teratologiske hofteluksasjoner,
- hofteavaskulær nekrose,
- komorbid sykdom som cerebral parese, myelomeningocele, hypoksisk encefalopati, muskeldystrofi og leukoencefalopati,
- mottatt ulike behandlinger før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Unilateral utviklingsdysplasi i hoften
Diagnostisert med utviklingsdysplasi i hoften og behandlet med hofteabduksjonsskinne i den ene hoften.
|
Bilateral utviklingsdysplasi i hoften
Diagnostisert med utviklingsdysplasi i hoften og behandlet med hofteabduksjonsskinne i to hofter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røntgenbilder
Tidsramme: 2 timer
|
Standard bekken AP røntgenbilder tatt ved første og siste innleggelse av pasientene ble brukt til radiologisk evaluering.
Den acetabulære indeksvinkelen til Hilgenreiner og senterkantvinkelen til Wiberg ble målt.
Den radiografiske Tönnis-klassifiseringen ble brukt for pasienter med forbenet lårbenshode, og IHDI-klassifiseringen ble brukt for andre pasienter.
|
2 timer
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 minutter
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter ble brukt for å vurdere funksjonsstatus ved muskel- og skjelettdysfunksjon som påvirker underekstremitetene.
Skalaen består hovedsakelig av 20-elementer og er en 5-punkts Likert-type (0 = ekstrem vanskelighetsgrad eller ikke i stand til å utføre aktivitet og 4 = ingen vanskelighetsgrad).
Total poengsum varierte fra 0 til 80 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell status.
|
30 minutter
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 10 minutter
|
10 meter gangtest ble brukt for å vurdere ganghastigheten over en distanse på 10 meter
|
10 minutter
|
Tobeins vertikalhopptest
Tidsramme: 15 minutter
|
Vertikalhopptesten med to ben ble brukt for å bestemme styrken og funksjonelle egenskaper til de nedre ekstremitetsekstensormusklene.
Deltakerne sto oppreist med føttene plassert i skulderbredde fra hverandre, og hendene ved hoftene (for å redusere virkningen av armbevegelser).
Pasientene ble bedt om å hoppe så høyt som mulig med begge bena.
|
15 minutter
|
Hoppetau
Tidsramme: 10 minutter
|
Hopptau vurderer styrken til musklene i nedre ekstremiteter.
Pasientene ble bedt om å hoppe i tau i 60 sekunder og antall repetisjoner ble registrert
|
10 minutter
|
STAR ekskursjon balanse test
Tidsramme: 10 minutter
|
STAR ekskursjonsbalansetest ble brukt for å måle dynamisk balanse hos barn.
Testen ble utført med begge ekstremiteter.
For å redusere tiden som kreves for å utføre testen, ble rekkevidden i 3 retninger målt henholdsvis anterior, posteromedial og posterolateral.
For å normalisere oppnådde avstander ble rekkeviddeavstanden delt på benlengden og multiplisert med 100.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020-125130/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingsdysplasi i hoften
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland