- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853510
Funktionella jämförelser på medellång sikt av unilateral och bilateral utvecklingsdysplasi i höften
Är funktionella resultat på medellång sikt olika i unilateral och bilateral utvecklingsdysplasi i höften? En tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det årliga antalet levande födda i Türkiye är 1 112 859 år 2020 och den uppskattade förekomsten av utvecklingsdysplasi i höften (DDH) är mellan 5 och 15 per 1000 levande födda. Genomförandet av National DDH Early Diagnosis and Treatment Program av Türkiye Republic of Health Ministry 2010 minskade avsevärt antalet patienter med DDH diagnostiserade mer än 6 månader senare. Om det inte behandlas på lämpligt sätt kan DDH orsaka en minskning av antalet friska levnadsår och förluster av arbetskraft, vilket följaktligen belastar socialförsäkringssystemet och statsbudgeten. De allra flesta kliniska prövningar omfattar riskfaktorer förknippade med komplikationer efter behandling av DDH. Dessutom är studier som involverar funktionella bedömningar i allmänhet fokuserade på vuxna DDH-patienter med kirurgiska indikationer. Så vitt vi vet har patientrapporterad och prestationsbaserad funktionalitet inte undersökts hos konservativt behandlade patienter. Dessutom är det inte känt om diagnosen unilateral och bilateral DDH hos dessa patienter kommer att göra skillnad i dagliga aktiviteter som kräver bilateral funktionalitet av de nedre extremiteterna. Därför undersökte och jämförde vi i den här studien de patientrapporterade och prestationsbaserade funktionella resultaten efter halva tiden hos patienter med unilateral och bilateral DDH som behandlats med en höftabduktionsstag. Denna studie ger nya data om funktionalitet på medellång sikt hos barn med unilateral och bilateral DDH. Det kan vägleda bestämning av de nedre extremiteternas funktionsnivåer hos barn i skolåldern med DDH, regelbunden uppföljning, tidig diagnos och behandlingsplanering för problem.
De allra flesta kliniska prövningar omfattar riskfaktorer förknippade med komplikationer efter behandling av DDH. Dessutom är studier som involverar funktionella bedömningar i allmänhet fokuserade på vuxna DDH-patienter med kirurgiska indikationer. Så vitt vi vet har patientrapporterad och prestationsbaserad funktionalitet inte undersökts hos konservativt behandlade patienter. Dessutom är det inte känt om diagnosen unilateral och bilateral DDH hos dessa patienter kommer att göra skillnad i aktiviteter som hopprep, dubbelbenshoppning, promenader och dynamisk balans, som kräver bilateral funktionalitet av de nedre extremiteterna. Därför är syftet med vår studie att undersöka och jämföra halvtidsrapporterade och prestationsbaserade funktionella utfall hos patienter med unilateral och bilateral DDH som behandlats med en höftabduktionsstång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med utvecklingsdysplasi i höften och behandlas med en höftabduktionsstag
Exklusions kriterier:
- teratologiska höftluxationer,
- höft avaskulär nekros,
- komorbid sjukdom som cerebral pares, myelomeningocele, hypoxisk encefalopati, muskeldystrofi och leukoencefalopati,
- fått olika behandlingar tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Unilateral utvecklingsdysplasi i höften
Diagnostiserats med utvecklingsdysplasi i höften och behandlad med en höftabduktionsstag i ena höften.
|
|
Bilateral utvecklingsdysplasi i höften
Diagnostiserats med utvecklingsdysplasi i höften och behandlad med ett höftabduktionsskena i två höfter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbilder
Tidsram: 2 timmar
|
Standard bäcken AP-röntgenbilder tagna vid första och sista intagningen av patienterna användes för radiologisk utvärdering.
Höjdledsindexvinkeln för Hilgenreiner och centreringsvinkeln för Wiberg mättes.
Röntgenklassificeringen Tönnis användes för patienter med förbenat lårbenshuvud och IHDI-klassificeringen användes för andra patienter.
|
2 timmar
|
|
Funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: 30 minuter
|
Funktionsskala för nedre extremiteter användes för att bedöma funktionell status vid muskuloskeletal dysfunktion som påverkar de nedre extremiteterna.
Skalan består huvudsakligen av 20-punkter och är en 5-punkts Likert-typ (0 = extrem svårighet eller eller oförmögen att utföra aktivitet och 4 = ingen svårighet).
Totalpoäng varierade från 0 till 80 poäng, med högre poäng tyder på bättre funktionell status.
|
30 minuter
|
|
10 meters gångprov
Tidsram: 10 minuter
|
10 meters gångtest användes för att bedöma gånghastigheten över en sträcka av 10 meter
|
10 minuter
|
|
Dubbelbens vertikalhopptest
Tidsram: 15 minuter
|
Dubbelbenets vertikala hopptest användes för att bestämma styrkan och funktionella egenskaper hos de nedre extremiteternas sträckmuskler.
Deltagarna stod upprätt med fötterna placerade axelbrett isär och händerna vid höfterna (för att minska effekten av armrörelser).
Patienterna instruerades att hoppa så högt som möjligt med båda benen.
|
15 minuter
|
|
Hopprep
Tidsram: 10 minuter
|
Hopprep bedömer styrkan i de nedre extremiteternas muskler.
Patienterna ombads hoppa rep i 60 sekunder och antalet repetitioner registrerades
|
10 minuter
|
|
STAR exkursionsbalanstest
Tidsram: 10 minuter
|
STAR exkursionsbalanstest användes för att mäta dynamisk balans hos barn.
Testet utfördes med båda extremiteterna.
För att minska tiden som krävs för att utföra testet, mättes räckvidden i 3 riktningar anterior, posteromedial respektive posterolateral.
För att normalisera de uppnådda avstånden dividerades räckviddsavståndet med benlängden och multiplicerades med 100.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020-125130/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .