Střednědobá funkční srovnání unilaterální a bilaterální vývojové dysplazie kyčle
Liší se střednědobé funkční výsledky u jednostranné a oboustranné vývojové dysplazie kyčle? Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roční počet živě narozených dětí v Türkiye je 1 112 859 v roce 2020 a odhadovaný výskyt vývojové dysplazie kyčle (DDH) se pohybuje mezi 5 a 15 na 1 000 živě narozených dětí. Zavedením Národního programu včasné diagnostiky a léčby DDH ze strany Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky v roce 2010 došlo k výraznému snížení počtu pacientů s DDH diagnostikovaným o více než 6 měsíců později. Pokud není DDH náležitě léčeno, může způsobit snížení počtu let zdravého života a ztráty pracovní síly, což následně zatěžuje systém sociálního zabezpečení a státní rozpočet. Naprostá většina klinických studií zahrnuje rizikové faktory spojené s komplikacemi po léčbě DDH. Studie zahrnující funkční hodnocení se navíc obecně zaměřují na dospělé pacienty s DDH s chirurgickými indikacemi. Podle našich nejlepších znalostí nebyla střednědobá funkčnost uváděná pacienty a založená na výkonu u konzervativně léčených pacientů zkoumána. Navíc není známo, zda diagnóza unilaterální a bilaterální DDH u těchto pacientů bude mít vliv na každodenní aktivity, které vyžadují oboustrannou funkčnost dolních končetin. Proto jsme v této studii zkoumali a porovnávali střednědobé funkční výsledky hlášené pacienty a založené na výkonu u pacientů s jednostrannou a oboustrannou DDH léčených ortézou pro abdukci kyčle. Tato studie poskytuje nová data o střednědobé funkčnosti u dětí s jednostrannou a oboustrannou DDH. Může vést k určení funkčních úrovní dolních končetin u dětí školního věku s DDH, k pravidelnému sledování, včasné diagnóze a plánování léčby problémů.
Naprostá většina klinických studií zahrnuje rizikové faktory spojené s komplikacemi po léčbě DDH. Studie zahrnující funkční hodnocení se navíc obecně zaměřují na dospělé pacienty s DDH s chirurgickými indikacemi. Podle našich nejlepších znalostí nebyla střednědobá funkčnost uváděná pacienty a založená na výkonu u konzervativně léčených pacientů zkoumána. Navíc není známo, zda diagnóza jednostranné a oboustranné DDH u těchto pacientů bude mít vliv na aktivity, jako je skákání přes švihadlo, skákání na dvou nohách, chůze a dynamická rovnováha, které vyžadují oboustrannou funkčnost dolních končetin. Cílem naší studie je proto prozkoumat a porovnat střednědobé funkční výsledky uváděné pacienty a založené na výkonu u pacientů s jednostrannou a oboustrannou DDH léčených ortézou pro abdukci kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována vývojová dysplazie kyčle a léčena abdukční ortézou kyčle
Kritéria vyloučení:
- teratologické luxace kyčle,
- avaskulární nekróza kyčle,
- komorbidní onemocnění, jako je dětská mozková obrna, myelomeningokéla, hypoxická encefalopatie, svalová dystrofie a leukoencefalopatie,
- předtím dostávali různé léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednostranná vývojová dysplazie kyčle
Diagnostikována vývojová dysplazie kyčle a léčena abdukční ortézou kyčle v jedné kyčli.
|
|
Bilaterální vývojová dysplazie kyčle
Diagnostikována vývojová dysplazie kyčle a léčena abdukční ortézou kyčle ve dvou kyčlích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: 2 hodiny
|
K radiologickému hodnocení byly použity standardní rentgenové snímky pánevní AP pořízené při prvním a posledním přijetí pacientek.
Byly měřeny acetabulární indexový úhel Hilgenreinera a středový úhel Wiberga.
Pro pacienty s osifikovanou hlavicí femuru byla použita Tönnisova radiologická klasifikace, pro ostatní pacienty byla použita klasifikace IHDI.
|
2 hodiny
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 30 minut
|
Funkční škála dolních končetin byla použita pro hodnocení funkčního stavu u muskuloskeletální dysfunkce postihující dolní končetiny.
Škála se skládá převážně z 20 položek a je 5bodového Likertova typu (0 = extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost a 4 = žádná obtížnost).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší funkční stav.
|
30 minut
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: 10 minut
|
Test chůze na 10 metrů byl použit pro posouzení rychlosti chůze na vzdálenost 10 metrů
|
10 minut
|
|
Test vertikálního skoku na dvou nohách
Časové okno: 15 minut
|
Test vertikálního skoku na dvou nohách byl použit ke stanovení silových a funkčních charakteristik extenzorových svalů dolních končetin.
Účastníci stáli vzpřímeně s nohama na šířku ramen a rukama v bok (pro snížení dopadu pohybu paží).
Pacienti byli instruováni, aby skákali oběma nohama co nejvýše.
|
15 minut
|
|
Skákací provaz
Časové okno: 10 minut
|
Švihadlo hodnotí sílu svalů dolních končetin.
Pacienti byli požádáni, aby skákali přes švihadlo po dobu 60 sekund a byl zaznamenán počet opakování
|
10 minut
|
|
Test rovnováhy exkurze STAR
Časové okno: 10 minut
|
K měření dynamické rovnováhy u dětí byl použit exkurzní balanční test STAR.
Test byl proveden s oběma končetinami.
Aby se zkrátil čas potřebný k provedení testu, byl měřen dosah ve 3 směrech anteriorně, posteromediálně a posterolaterálně.
Pro normalizaci dosažených vzdáleností byla dosahová vzdálenost dělena délkou nohy a vynásobena 100.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020-125130/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie