- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853510
Mid-term funktionelle sammenligninger af unilateral og bilateral udviklingsdysplasi i hoften
Er funktionelle resultater på mellemlang sigt forskellige i unilateral og bilateral udviklingsdysplasi i hoften? En tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det årlige antal levendefødte i Türkiye er 1.112.859 i 2020, og den estimerede forekomst af udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er mellem 5 og 15 pr. 1000 levendefødte. Implementeringen af det nationale DDH-program for tidlig diagnose og behandling af Türkiye-republikken under sundhedsministeriet i 2010 reducerede antallet af patienter med DDH diagnosticeret mere end 6 måneder senere. Hvis det ikke behandles korrekt, kan Hedeselskabet forårsage et fald i antallet af sunde leveår og tab af arbejdsstyrke, hvilket som følge heraf belaster det sociale sikringssystem og det offentlige budget. Langt de fleste kliniske forsøg omfatter risikofaktorer forbundet med komplikationer efter behandling af DDH. Desuden er undersøgelser, der involverer funktionelle vurderinger, generelt fokuseret på voksne Hepatitis-patienter med kirurgiske indikationer. Så vidt vi ved, er midtvejs patientrapporteret og præstationsbaseret funktionalitet ikke blevet undersøgt hos konservativt behandlede patienter. Derudover vides det ikke, om diagnosen unilateral og bilateral DDH hos disse patienter vil gøre en forskel i daglige aktiviteter, som kræver bilateral funktionalitet af underekstremiteterne. Derfor har vi i denne undersøgelse undersøgt og sammenlignet de midtvejs patientrapporterede og præstationsbaserede funktionelle resultater hos patienter med unilateral og bilateral DDH behandlet med en hofteabduktionsskinne. Denne undersøgelse giver nye data om mellemtidsfunktionalitet hos børn med unilateral og bilateral DDH. Det kan vejlede ved bestemmelse af de nedre ekstremiteters funktionsniveauer for børn i skolealderen med DDH, regelmæssig opfølgning, tidlig diagnose og behandlingsplanlægning for problemer.
Langt de fleste kliniske forsøg omfatter risikofaktorer forbundet med komplikationer efter behandling af DDH. Desuden er undersøgelser, der involverer funktionelle vurderinger, generelt fokuseret på voksne Hepatitis-patienter med kirurgiske indikationer. Så vidt vi ved, er midtvejs patientrapporteret og præstationsbaseret funktionalitet ikke blevet undersøgt hos konservativt behandlede patienter. Derudover vides det ikke, om diagnosen unilateral og bilateral DDH hos disse patienter vil gøre en forskel i aktiviteter som springreb, dobbeltbensspring, gang og dynamisk balance, som kræver bilateral funktionalitet af underekstremiteterne. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge og sammenligne de midtvejs patientrapporterede og præstationsbaserede funktionelle resultater hos patienter med unilateral og bilateral DDH behandlet med en hofteabduktionsskinne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med udviklingsdysplasi i hoften og behandlet med en hofteabduktionsskinne
Ekskluderingskriterier:
- teratologiske hofteluksationer,
- hofte avaskulær nekrose,
- komorbid sygdom såsom cerebral parese, myelomeningocele, hypoxisk encefalopati, muskeldystrofi og leukoencefalopati,
- modtaget forskellige behandlinger før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Unilateral udviklingsdysplasi i hoften
Diagnosticeret med udviklingsdysplasi i hoften og behandlet med en hofteabduktionsbøjle i den ene hofte.
|
|
Bilateral udviklingsdysplasi i hoften
Diagnosticeret med udviklingsdysplasi i hoften og behandlet med en hofteabduktionsskinne i to hofter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: 2 timer
|
Standard bækken AP røntgenbilleder taget ved første og sidste indlæggelse af patienterne blev brugt til radiologisk evaluering.
Hilgenreiners acetabulære indeksvinkel og Wibergs centrerede vinkel blev målt.
Den radiografiske Tönnis-klassifikation blev brugt til patienter med forbenet lårbenshoved, og IHDI-klassifikationen blev brugt til andre patienter.
|
2 timer
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Nedre ekstremitets funktionsskala blev brugt til at vurdere funktionel status i muskuloskeletal dysfunktion, der påvirker underekstremiteterne.
Skalaen består hovedsageligt af 20-elementer og er en 5-punkts Likert-type (0 = ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet og 4 = ingen sværhedsgrad).
Samlet score varierede fra 0 til 80 point, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
|
30 minutter
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 10 minutter
|
10 meter gangtest blev brugt til at vurdere ganghastigheden over en afstand på 10 meter
|
10 minutter
|
|
Dobbelt-bens lodret spring test
Tidsramme: 15 minutter
|
Den dobbelte-bens lodrette spring-test blev brugt til at bestemme styrken og funktionelle karakteristika af de nedre ekstremiteters ekstensormuskler.
Deltagerne stod oprejst med fødderne placeret i skulderbredde fra hinanden og hænderne ved deres hofter (for at reducere virkningen af armbevægelser).
Patienterne blev instrueret i at hoppe så højt som muligt med begge ben.
|
15 minutter
|
|
Sjippetov
Tidsramme: 10 minutter
|
Springreb vurderer styrken af musklerne i underekstremiteterne.
Patienterne blev bedt om at hoppe i reb i 60 sekunder, og antallet af gentagelser blev registreret
|
10 minutter
|
|
STAR udflugt balance test
Tidsramme: 10 minutter
|
STAR ekskursionsbalancetest blev brugt til at måle dynamisk balance hos børn.
Testen blev udført med begge ekstremiteter.
For at reducere den tid, der kræves til at udføre testen, blev rækkevidden i 3 retninger målt henholdsvis anterior, posteromedial og posterolateral.
For at normalisere de nåede afstande blev rækkevidden divideret med benlængden og ganget med 100.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020-125130/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina