- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853510
Comparaisons fonctionnelles à moyen terme de la dysplasie développementale unilatérale et bilatérale de la hanche
Les résultats fonctionnels à moyen terme sont-ils différents dans la dysplasie développementale unilatérale et bilatérale de la hanche ? Une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre annuel de naissances vivantes en Turquie est de 1 112 859 en 2020 et l'incidence estimée de la dysplasie développementale de la hanche (DDH) se situe entre 5 et 15 pour 1 000 naissances vivantes. La mise en œuvre du programme national de diagnostic et de traitement précoces de la DDH par la République turque du ministère de la Santé en 2010 a considérablement réduit le nombre de patients atteints de DDH diagnostiqués plus de 6 mois plus tard. Si elle n'est pas traitée de manière appropriée, la DDH peut entraîner une diminution du nombre d'années de vie en bonne santé et des pertes de main-d'œuvre, ce qui alourdit par conséquent le système de sécurité sociale et le budget de l'État. La grande majorité des essais cliniques comprennent des facteurs de risque associés aux complications après traitement de la DDH. De plus, les études impliquant des évaluations fonctionnelles sont généralement axées sur des patients adultes DDH avec des indications chirurgicales. À notre connaissance, la fonctionnalité à moyen terme rapportée par les patients et basée sur les performances n'a pas été examinée chez les patients traités de manière conservatrice. De plus, on ne sait pas si le diagnostic de DDH unilatéral et bilatéral chez ces patients fera une différence dans les activités quotidiennes qui nécessitent une fonctionnalité bilatérale des membres inférieurs. Par conséquent, dans cette étude, nous avons examiné et comparé les résultats fonctionnels à moyen terme rapportés par les patients et basés sur la performance chez les patients atteints de DDH unilatérale et bilatérale traités avec une attelle d'abduction de la hanche. Cette étude fournit de nouvelles données sur la fonctionnalité à moyen terme chez les enfants atteints de DDH unilatérale et bilatérale. Il peut guider la détermination des niveaux fonctionnels des membres inférieurs des enfants d'âge scolaire atteints de DDH, un suivi régulier, un diagnostic précoce et la planification du traitement des problèmes.
La grande majorité des essais cliniques comprennent des facteurs de risque associés aux complications après traitement de la DDH. De plus, les études impliquant des évaluations fonctionnelles sont généralement axées sur des patients adultes DDH avec des indications chirurgicales. À notre connaissance, la fonctionnalité à moyen terme rapportée par les patients et basée sur les performances n'a pas été examinée chez les patients traités de manière conservatrice. De plus, on ne sait pas si le diagnostic de DDH unilatéral et bilatéral chez ces patients fera une différence dans des activités telles que le saut à la corde, le saut à deux jambes, la marche et l'équilibre dynamique, qui nécessitent une fonctionnalité bilatérale des membres inférieurs. Par conséquent, le but de notre étude est d'examiner et de comparer les résultats fonctionnels à moyen terme rapportés par les patients et basés sur la performance chez les patients atteints de DDH unilatérale et bilatérale traités avec une attelle d'abduction de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20160
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une dysplasie développementale de la hanche et traité avec une attelle d'abduction de la hanche
Critère d'exclusion:
- luxations tératologiques de la hanche,
- nécrose avasculaire de la hanche,
- maladie comorbide telle que paralysie cérébrale, myéloméningocèle, encéphalopathie hypoxique, dystrophie musculaire et leucoencéphalopathie,
- recevant différents traitements auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dysplasie développementale unilatérale de la hanche
Diagnostiqué avec une dysplasie développementale de la hanche et traité avec une attelle d'abduction de la hanche dans une hanche.
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Dysplasie développementale bilatérale de la hanche
Diagnostiqué avec une dysplasie développementale de la hanche et traité avec une attelle d'abduction de la hanche dans deux hanches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographies
Délai: 2 heures
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Des radiographies standard pelvienne AP prises à la première et à la dernière admission des patients ont été utilisées pour l'évaluation radiologique.
L'angle d'index acétabulaire de Hilgenreiner et l'angle de bord central de Wiberg ont été mesurés.
La classification radiographique de Tönnis a été utilisée pour les patients ayant une tête fémorale ossifiée, et la classification IHDI a été utilisée pour les autres patients.
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2 heures
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 30 minutes
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs a été utilisée pour évaluer l'état fonctionnel dans le dysfonctionnement musculo-squelettique affectant les membres inférieurs.
L'échelle se compose principalement de 20 items et est de type Likert à 5 points (0 = difficulté extrême ou incapable d'effectuer une activité et 4 = aucune difficulté).
Le score total variait de 0 à 80 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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30 minutes
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 10 minutes
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Le test de marche de 10 mètres a été utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une distance de 10 mètres
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10 minutes
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Test de saut vertical à deux jambes
Délai: 15 minutes
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Le test de saut vertical à deux jambes a été utilisé pour déterminer la force et les caractéristiques fonctionnelles des muscles extenseurs des membres inférieurs.
Les participants se tenaient debout, les pieds écartés à la largeur des épaules et les mains sur les hanches (pour réduire l'impact du mouvement des bras).
Les patients devaient sauter le plus haut possible avec les deux jambes.
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15 minutes
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Corde à sauter
Délai: 10 minutes
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La corde à sauter évalue la force des muscles des membres inférieurs.
Les patients ont été invités à sauter à la corde pendant 60 secondes et le nombre de répétitions a été enregistré
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10 minutes
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Test d'équilibre d'excursion STAR
Délai: 10 minutes
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Le test d'équilibre d'excursion STAR a été utilisé pour mesurer l'équilibre dynamique chez les enfants.
Le test a été réalisé avec les deux extrémités.
Afin de réduire le temps nécessaire pour effectuer le test, la portée dans 3 directions a été mesurée respectivement antérieure, postéromédiale et postérolatérale.
Pour normaliser les distances atteintes, la distance de portée a été divisée par la longueur de jambe et multipliée par 100.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020-125130/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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