外科的介入のインシリコ試験
2023年5月9日 更新者：University of Leicester
外科的介入のインシリコ試験 - 定期的に収集されたデータを使用して試験の実現可能性と設計効率をモデル化する In Vivo ランダム化比較試験
このプロジェクトは、HES とリンクされた死亡率データを使用して心血管疾患患者のデータベースを確立することを目的としています。
このデータベースは、英国における将来の心血管臨床試験の設計に情報を提供することを目的として、コンピュータで臨床試験をモデル化するために使用されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
National Health Service Hospital Episode Statistics (HES) などの定期的に収集される医療データには、人口統計、診断、処置、その他の臨床情報を含む、現実世界の長期にわたる患者の健康データが豊富に含まれています。
これらのデータを使用すると、試験設計を最適化し、アドヒアランス、安全性、結果の評価を簡素化することで、臨床試験の設計と実施における既存の課題の多くに対処できます。
治験のコンセプトが開始されると、研究者は HES データを使用して仮説を調査し、治験の実現可能性を評価します。
大量の患者データにより、対象となる患者集団の特徴を詳細に理解し、さまざまな患者グループにわたる実際の治療効果を推定できるため、特定の介入の対象となる集団を特定することが可能になります。
このリソースを利用し、高度な統計および機械学習手法を使用することで、研究者は治験をエミュレートして、臨床試験の設計に必要な重要な試験パラメータを取得し、帰属する仮定の数を最小限に抑えて、臨床試験の設計と開発を迅速化することができます。 、よりシンプルで信頼性が高くなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
13977257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国のNHS病院で治療を受けた心血管疾患（ICD10 I00-I99）の成人患者（18歳以上）全員。
説明
- 対象となる治験プロトコルは、観察データの制限と制約を考慮して、治験プロトコルの最良の近似を与えるエミュレートされた治験プロトコルを開発するために使用されます。
実際の試験母集団を模倣するために、対象となる試験母集団は、同じ母集団を対象とした過去の試験からの個々の患者データと照合されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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標準治療
治療ガイドラインで推奨されているとおり。
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心血管インターベンション
例としては次のものが挙げられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管イベント（MACE）とその構成要素
時間枠：1年
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治験プロトコルに指定されている通り
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1年
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主要な心血管イベント（MACE）とその構成要素
時間枠：3年
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治験プロトコルに指定されている通り
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3年
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主要な心血管イベント（MACE）とその構成要素
時間枠：5年
|
治験プロトコルに指定されている通り
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（不整脈、透析、感染症、冠動脈血行再建術、再介入）
時間枠：1年
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治験プロトコルに指定されている通り
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1年
|
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有害事象（不整脈、透析、感染症、冠動脈血行再建術、再介入）
時間枠：3年
|
治験プロトコルに指定されている通り
|
3年
|
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有害事象（不整脈、透析、感染症、冠動脈血行再建術、再介入）
時間枠：5年
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治験プロトコルに指定されている通り
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5年
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入院期間
時間枠：1年
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治験プロトコルに指定されている通り
|
1年
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入院期間
時間枠：3年
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治験プロトコルに指定されている通り
|
3年
|
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入院期間
時間枠：5年
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治験プロトコルに指定されている通り
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5年
|
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再入院
時間枠：1年
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治験プロトコルに指定されている通り
|
1年
|
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再入院
時間枠：3年
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治験プロトコルに指定されている通り
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3年
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再入院
時間枠：5年
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治験プロトコルに指定されている通り
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gavin Murphy、University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0728UE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この記事の基礎となるデータは、ライセンスに基づいて National Health Service Digital から提供されたものです。
生データは National Health Service Digital の許可を得て共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。