Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I Silico Trials of Surgical Interventions

9. mai 2023 oppdatert av: University of Leicester

In Silico-forsøk av kirurgiske inngrep - Bruk av rutinemessig innsamlede data for å modellere gjennomførbarhet og designeffektivitet in vivo randomiserte kontrollerte studier

Prosjektet har som mål å etablere en database over kardiovaskulære pasienter ved bruk av HES og koblede dødelighetsdata. Denne databasen vil bli brukt til å modellere forsøk i silico med sikte på å informere utformingen av fremtidige kardiovaskulære forsøk i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig innsamlet helsedata som National Health Service Hospital Episode Statistics (HES) inneholder et vell av virkelige longitudinelle pasienthelsedata, inkludert demografi, diagnoser, prosedyrer og annen klinisk informasjon. Disse dataene kan brukes til å løse mange av de eksisterende utfordringene i utformingen og gjennomføringen av kliniske studier ved å optimere utformingen av studien og forenkle vurderingen av etterlevelse, sikkerhet og resultater. Når et prøvekonsept igangsettes, kan forskere bruke HES-data til å utforske hypotesen og vurdere gjennomførbarheten av forsøk. De store pasientdataene muliggjør en detaljert forståelse av egenskapene til målpasientpopulasjonene og estimering av behandlingseffektene i den virkelige verden på tvers av forskjellige pasientgrupper, og muliggjør dermed identifisering av målpopulasjoner for spesifikke intervensjoner. Ved å utnytte denne ressursen og bruke avanserte statistiske og maskinlæringsmetoder, kan etterforskerne etterligne studien og dermed oppnå de viktigste prøveparametrene som kreves for å utforme en klinisk studie, minimere antallet antagelser som legges til grunn og gjøre utformingen og utviklingen av kliniske studier raskere. , enklere og mer pålitelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

13977257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (18 år og oppover) med kardiovaskulære sykdommer (ICD10 I00-I99) behandlet på NHS-sykehus i England.

Beskrivelse

- Målprøveprotokollen vil bli brukt til å utvikle en emulert prøveprotokoll, som vil gi den beste tilnærmingen til prøveprotokollen, gitt begrensningene og begrensningene til observasjonsdataene. For å etterligne en faktisk forsøkspopulasjon, vil målprøvepopulasjonen bli matchet med individuelle pasientdata fra en historisk studie, rettet mot den samme populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Velferdstandard
Som anbefalt av behandlingsretningslinjene.
Kardiovaskulær intervensjon

Eksempler inkluderer:

  • Hjertekirurgi - Koronararterie bypass grafting (CABG), Reparasjon og utskifting av hjerteklaff og annen kardiovaskulær kirurgi inkludert kirurgi på thorax aorta.
  • På-pumpe / av-pumpe / minimalt invasiv bypass.
  • Åpen/transkatetertilnærming for ventilbytte eller reparasjon.
  • Åpen kontra minimalt invasiv reparasjon/erstatning av ventiler.
  • Prosedyremessig koronar revaskularisering Perkutan koronar intervensjon.
  • Lukking av venstre atrie vedheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 1 år
Som spesifisert i prøveprotokollen
1 år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 3-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
3-år
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 5-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (arytmier, dialyse, infeksjon, koronar revaskularisering, reintervensjon)
Tidsramme: 1 år
Som spesifisert i prøveprotokollen
1 år
Uønskede hendelser (arytmier, dialyse, infeksjon, koronar revaskularisering, reintervensjon)
Tidsramme: 3-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
3-år
Uønskede hendelser (arytmier, dialyse, infeksjon, koronar revaskularisering, reintervensjon)
Tidsramme: 5-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
5-år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Som spesifisert i prøveprotokollen
1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
3-år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
5-år
Rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
Som spesifisert i prøveprotokollen
1 år
Rehospitalisering
Tidsramme: 3-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
3-år
Rehospitalisering
Tidsramme: 5-år
Som spesifisert i prøveprotokollen
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Murphy, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0728UE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som ligger til grunn for denne artikkelen ble levert av National Health Service Digital under lisens. Rådata kan deles med tillatelse fra National Health Service Digital.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere