- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853536
I Silico Trials of Surgical Interventions
9. mai 2023 oppdatert av: University of Leicester
In Silico-forsøk av kirurgiske inngrep - Bruk av rutinemessig innsamlede data for å modellere gjennomførbarhet og designeffektivitet in vivo randomiserte kontrollerte studier
Prosjektet har som mål å etablere en database over kardiovaskulære pasienter ved bruk av HES og koblede dødelighetsdata.
Denne databasen vil bli brukt til å modellere forsøk i silico med sikte på å informere utformingen av fremtidige kardiovaskulære forsøk i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig innsamlet helsedata som National Health Service Hospital Episode Statistics (HES) inneholder et vell av virkelige longitudinelle pasienthelsedata, inkludert demografi, diagnoser, prosedyrer og annen klinisk informasjon.
Disse dataene kan brukes til å løse mange av de eksisterende utfordringene i utformingen og gjennomføringen av kliniske studier ved å optimere utformingen av studien og forenkle vurderingen av etterlevelse, sikkerhet og resultater.
Når et prøvekonsept igangsettes, kan forskere bruke HES-data til å utforske hypotesen og vurdere gjennomførbarheten av forsøk.
De store pasientdataene muliggjør en detaljert forståelse av egenskapene til målpasientpopulasjonene og estimering av behandlingseffektene i den virkelige verden på tvers av forskjellige pasientgrupper, og muliggjør dermed identifisering av målpopulasjoner for spesifikke intervensjoner.
Ved å utnytte denne ressursen og bruke avanserte statistiske og maskinlæringsmetoder, kan etterforskerne etterligne studien og dermed oppnå de viktigste prøveparametrene som kreves for å utforme en klinisk studie, minimere antallet antagelser som legges til grunn og gjøre utformingen og utviklingen av kliniske studier raskere. , enklere og mer pålitelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
13977257
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter (18 år og oppover) med kardiovaskulære sykdommer (ICD10 I00-I99) behandlet på NHS-sykehus i England.
Beskrivelse
- Målprøveprotokollen vil bli brukt til å utvikle en emulert prøveprotokoll, som vil gi den beste tilnærmingen til prøveprotokollen, gitt begrensningene og begrensningene til observasjonsdataene.
For å etterligne en faktisk forsøkspopulasjon, vil målprøvepopulasjonen bli matchet med individuelle pasientdata fra en historisk studie, rettet mot den samme populasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Velferdstandard
Som anbefalt av behandlingsretningslinjene.
|
Kardiovaskulær intervensjon
Eksempler inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 1 år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
1 år
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 3-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
3-år
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 5-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (arytmier, dialyse, infeksjon, koronar revaskularisering, reintervensjon)
Tidsramme: 1 år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
1 år
|
Uønskede hendelser (arytmier, dialyse, infeksjon, koronar revaskularisering, reintervensjon)
Tidsramme: 3-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
3-år
|
Uønskede hendelser (arytmier, dialyse, infeksjon, koronar revaskularisering, reintervensjon)
Tidsramme: 5-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
5-år
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
1 år
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
3-år
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
5-år
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
1 år
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 3-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
3-år
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 5-år
|
Som spesifisert i prøveprotokollen
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Murphy, University of Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0728UE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som ligger til grunn for denne artikkelen ble levert av National Health Service Digital under lisens.
Rådata kan deles med tillatelse fra National Health Service Digital.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .