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Ensaios In Silico de Intervenções Cirúrgicas

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Leicester

Ensaios In Silico de Intervenções Cirúrgicas - Usando Dados Coletados Rotineiramente para Modelar a Viabilidade do Ensaio e a Eficiência do Projeto Ensaios Ensaios Controlados Randomizados In Vivo

O projeto visa estabelecer um banco de dados de pacientes cardiovasculares usando HES e dados de mortalidade vinculados. Esse banco de dados será usado para modelar ensaios in silico com o objetivo de informar o desenho de futuros ensaios cardiovasculares no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Dados de saúde coletados rotineiramente, como Estatísticas de Episódios Hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (HES), contêm uma riqueza de dados de saúde longitudinais do mundo real, incluindo dados demográficos, diagnósticos, procedimentos e outras informações clínicas. Esses dados podem ser usados ​​para enfrentar muitos dos desafios existentes no desenho e condução de ensaios clínicos, otimizando o desenho do ensaio e simplificando a avaliação da adesão, segurança e resultados. Quando um conceito de teste é iniciado, os pesquisadores podem usar os dados do HES para explorar a hipótese e avaliar a viabilidade do teste. O grande volume de dados do paciente permite uma compreensão detalhada das características das populações-alvo de pacientes e a estimativa dos efeitos do tratamento no mundo real em diferentes grupos de pacientes, permitindo assim a identificação de populações-alvo para intervenções específicas. Ao explorar esse recurso e usar métodos avançados de estatística e aprendizado de máquina, os investigadores podem emular o estudo e, assim, obter os principais parâmetros do estudo necessários para projetar um ensaio clínico, minimizar o número de suposições imputadas e tornar mais rápido o design e o desenvolvimento de ensaios clínicos , mais simples e mais confiável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13977257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com doenças cardiovasculares (CID10 I00-I99) tratados em hospitais do NHS na Inglaterra.

Descrição

- O protocolo de teste alvo será usado para desenvolver um protocolo de teste emulado, que dará a melhor aproximação do protocolo de teste, dadas as limitações e restrições dos dados observacionais. Para imitar uma população de estudo real, a população de estudo alvo será comparada com os dados individuais do paciente de um estudo histórico, visando a mesma população.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Padrão de atendimento
Conforme recomendado pelas diretrizes de tratamento.
Intervenção Cardiovascular

Exemplos incluem:

  • Cirurgia cardíaca - Revascularização do miocárdio (CABG), Reparação e substituição da válvula cardíaca e outras cirurgias cardiovasculares, incluindo cirurgia na aorta torácica.
  • On-pump / off-pump / bypass minimamente invasivo.
  • Abordagem aberta/transcateter para substituição ou reparo da válvula.
  • Reparação/substituição de válvula aberta versus minimamente invasiva.
  • Procedimento de revascularização coronária Intervenção Coronária Percutânea.
  • Fechamento do apêndice atrial esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e seus componentes
Prazo: 1 ano
Conforme especificado no protocolo do estudo
1 ano
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e seus componentes
Prazo: 3 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
3 anos
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e seus componentes
Prazo: 5 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (Arritmias, Diálise, Infecção, Revascularização Coronária, Reintervenção)
Prazo: 1 ano
Conforme especificado no protocolo do estudo
1 ano
Eventos Adversos (Arritmias, Diálise, Infecção, Revascularização Coronária, Reintervenção)
Prazo: 3 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
3 anos
Eventos Adversos (Arritmias, Diálise, Infecção, Revascularização Coronária, Reintervenção)
Prazo: 5 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
5 anos
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 ano
Conforme especificado no protocolo do estudo
1 ano
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 3 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
3 anos
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 5 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
5 anos
Reinternação
Prazo: 1 ano
Conforme especificado no protocolo do estudo
1 ano
Reinternação
Prazo: 3 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
3 anos
Reinternação
Prazo: 5 anos
Conforme especificado no protocolo do estudo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Murphy, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0728UE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes a este artigo foram fornecidos pelo National Health Service Digital sob licença. Os dados brutos podem ser compartilhados com a permissão do National Health Service Digital.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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