- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853536
Ensaios In Silico de Intervenções Cirúrgicas
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Leicester
Ensaios In Silico de Intervenções Cirúrgicas - Usando Dados Coletados Rotineiramente para Modelar a Viabilidade do Ensaio e a Eficiência do Projeto Ensaios Ensaios Controlados Randomizados In Vivo
O projeto visa estabelecer um banco de dados de pacientes cardiovasculares usando HES e dados de mortalidade vinculados.
Esse banco de dados será usado para modelar ensaios in silico com o objetivo de informar o desenho de futuros ensaios cardiovasculares no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Dados de saúde coletados rotineiramente, como Estatísticas de Episódios Hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (HES), contêm uma riqueza de dados de saúde longitudinais do mundo real, incluindo dados demográficos, diagnósticos, procedimentos e outras informações clínicas.
Esses dados podem ser usados para enfrentar muitos dos desafios existentes no desenho e condução de ensaios clínicos, otimizando o desenho do ensaio e simplificando a avaliação da adesão, segurança e resultados.
Quando um conceito de teste é iniciado, os pesquisadores podem usar os dados do HES para explorar a hipótese e avaliar a viabilidade do teste.
O grande volume de dados do paciente permite uma compreensão detalhada das características das populações-alvo de pacientes e a estimativa dos efeitos do tratamento no mundo real em diferentes grupos de pacientes, permitindo assim a identificação de populações-alvo para intervenções específicas.
Ao explorar esse recurso e usar métodos avançados de estatística e aprendizado de máquina, os investigadores podem emular o estudo e, assim, obter os principais parâmetros do estudo necessários para projetar um ensaio clínico, minimizar o número de suposições imputadas e tornar mais rápido o design e o desenvolvimento de ensaios clínicos , mais simples e mais confiável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
13977257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com doenças cardiovasculares (CID10 I00-I99) tratados em hospitais do NHS na Inglaterra.
Descrição
- O protocolo de teste alvo será usado para desenvolver um protocolo de teste emulado, que dará a melhor aproximação do protocolo de teste, dadas as limitações e restrições dos dados observacionais.
Para imitar uma população de estudo real, a população de estudo alvo será comparada com os dados individuais do paciente de um estudo histórico, visando a mesma população.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Padrão de atendimento
Conforme recomendado pelas diretrizes de tratamento.
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Intervenção Cardiovascular
Exemplos incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e seus componentes
Prazo: 1 ano
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Conforme especificado no protocolo do estudo
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1 ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e seus componentes
Prazo: 3 anos
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
3 anos
|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e seus componentes
Prazo: 5 anos
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (Arritmias, Diálise, Infecção, Revascularização Coronária, Reintervenção)
Prazo: 1 ano
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
1 ano
|
|
Eventos Adversos (Arritmias, Diálise, Infecção, Revascularização Coronária, Reintervenção)
Prazo: 3 anos
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
3 anos
|
|
Eventos Adversos (Arritmias, Diálise, Infecção, Revascularização Coronária, Reintervenção)
Prazo: 5 anos
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
5 anos
|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 ano
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
1 ano
|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 3 anos
|
Conforme especificado no protocolo do estudo
|
3 anos
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 5 anos
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Conforme especificado no protocolo do estudo
|
5 anos
|
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Reinternação
Prazo: 1 ano
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Conforme especificado no protocolo do estudo
|
1 ano
|
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Reinternação
Prazo: 3 anos
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Conforme especificado no protocolo do estudo
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3 anos
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Reinternação
Prazo: 5 anos
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Conforme especificado no protocolo do estudo
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Murphy, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0728UE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados subjacentes a este artigo foram fornecidos pelo National Health Service Digital sob licença.
Os dados brutos podem ser compartilhados com a permissão do National Health Service Digital.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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