Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I Silico Trials of Surgical Interventions

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Leicester

In Silico-försök av kirurgiska ingrepp - Använda rutinmässigt insamlade data för att modellera försökets genomförbarhet och designeffektivitet In vivo randomiserade kontrollerade försök

Projektet syftar till att upprätta en databas över hjärt-kärlpatienter med hjälp av HES och kopplad mortalitetsdata. Denna databas kommer att användas för att modellera försök i silico med syfte att informera om utformningen av framtida kardiovaskulära försök i Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rutinmässigt insamlad hälsodata som National Health Service Hospital Episod Statistics (HES) innehåller en mängd verkliga longitudinella patienthälsodata inklusive demografi, diagnoser, procedurer och annan klinisk information. Dessa data kan användas för att hantera många av de befintliga utmaningarna i utformningen och genomförandet av kliniska prövningar genom att optimera prövningsdesignen och förenkla bedömningen av följsamhet, säkerhet och resultat. När ett försökskoncept initieras, kan forskare använda HES-data för att utforska hypotesen och bedöma försökets genomförbarhet. Patientdata med stora volymer möjliggör en detaljerad förståelse av egenskaperna hos målpatientpopulationerna och uppskattning av verkliga behandlingseffekter över olika patientgrupper, vilket möjliggör identifiering av målpopulationer för specifika interventioner. Genom att utnyttja denna resurs och använda avancerade statistiska metoder och metoder för maskininlärning kan utredarna efterlikna prövningen och på så sätt få de nyckelparametrar som krävs för att utforma en klinisk prövning, minimera antalet antaganden och göra design och utveckling av kliniska prövningar snabbare. , enklare och mer pålitlig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

13977257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (18 år och äldre) med hjärt-kärlsjukdomar (ICD10 I00-I99) behandlade på NHS-sjukhus i England.

Beskrivning

- Målförsöksprotokollet kommer att användas för att utveckla ett emulerat försöksprotokoll, som ger den bästa approximationen av försöksprotokollet, givet observationsdatas begränsningar och restriktioner. För att efterlikna en faktisk försökspopulation kommer målförsökspopulationen att matchas med individuella patientdata från en historisk studie, inriktad på samma population.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vårdstandard
Som rekommenderas av behandlingsriktlinjer.
Kardiovaskulär intervention

Exempel inkluderar:

  • Hjärtkirurgi - Koronarartär bypasstransplantation (CABG), Reparation och utbyte av hjärtklaff och annan kardiovaskulär kirurgi inklusive kirurgi på bröstaorta.
  • På-pump / av-pump / minimalt invasiv bypass.
  • Öppen / Transkateterinriktning för ventilbyte eller reparation.
  • Reparation/byte av öppen kontra minimalt invasiv ventil.
  • Procedurell koronar revaskularisering Perkutan koronarintervention.
  • Stängning av vänster förmaksbihang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE) och deras komponenter
Tidsram: 1 år
Som specificerats i försöksprotokollet
1 år
Major adverse cardiovascular events (MACE) och deras komponenter
Tidsram: 3 år
Som specificerats i försöksprotokollet
3 år
Major adverse cardiovascular events (MACE) och deras komponenter
Tidsram: 5-år
Som specificerats i försöksprotokollet
5-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (arytmier, dialys, infektion, koronar revaskularisering, återingrepp)
Tidsram: 1 år
Som specificerats i försöksprotokollet
1 år
Biverkningar (arytmier, dialys, infektion, koronar revaskularisering, återingrepp)
Tidsram: 3 år
Som specificerats i försöksprotokollet
3 år
Biverkningar (arytmier, dialys, infektion, koronar revaskularisering, återingrepp)
Tidsram: 5-år
Som specificerats i försöksprotokollet
5-år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
Som specificerats i försöksprotokollet
1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 år
Som specificerats i försöksprotokollet
3 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5-år
Som specificerats i försöksprotokollet
5-år
Återinläggning
Tidsram: 1 år
Som specificerats i försöksprotokollet
1 år
Återinläggning
Tidsram: 3 år
Som specificerats i försöksprotokollet
3 år
Återinläggning
Tidsram: 5-år
Som specificerats i försöksprotokollet
5-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0728UE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som ligger till grund för denna artikel har tillhandahållits av National Health Service Digital under licens. Rådata kan delas med tillstånd från National Health Service Digital.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera