- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853536
I Silico Trials of Surgical Interventions
9 maj 2023 uppdaterad av: University of Leicester
In Silico-försök av kirurgiska ingrepp - Använda rutinmässigt insamlade data för att modellera försökets genomförbarhet och designeffektivitet In vivo randomiserade kontrollerade försök
Projektet syftar till att upprätta en databas över hjärt-kärlpatienter med hjälp av HES och kopplad mortalitetsdata.
Denna databas kommer att användas för att modellera försök i silico med syfte att informera om utformningen av framtida kardiovaskulära försök i Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rutinmässigt insamlad hälsodata som National Health Service Hospital Episod Statistics (HES) innehåller en mängd verkliga longitudinella patienthälsodata inklusive demografi, diagnoser, procedurer och annan klinisk information.
Dessa data kan användas för att hantera många av de befintliga utmaningarna i utformningen och genomförandet av kliniska prövningar genom att optimera prövningsdesignen och förenkla bedömningen av följsamhet, säkerhet och resultat.
När ett försökskoncept initieras, kan forskare använda HES-data för att utforska hypotesen och bedöma försökets genomförbarhet.
Patientdata med stora volymer möjliggör en detaljerad förståelse av egenskaperna hos målpatientpopulationerna och uppskattning av verkliga behandlingseffekter över olika patientgrupper, vilket möjliggör identifiering av målpopulationer för specifika interventioner.
Genom att utnyttja denna resurs och använda avancerade statistiska metoder och metoder för maskininlärning kan utredarna efterlikna prövningen och på så sätt få de nyckelparametrar som krävs för att utforma en klinisk prövning, minimera antalet antaganden och göra design och utveckling av kliniska prövningar snabbare. , enklare och mer pålitlig.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
13977257
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter (18 år och äldre) med hjärt-kärlsjukdomar (ICD10 I00-I99) behandlade på NHS-sjukhus i England.
Beskrivning
- Målförsöksprotokollet kommer att användas för att utveckla ett emulerat försöksprotokoll, som ger den bästa approximationen av försöksprotokollet, givet observationsdatas begränsningar och restriktioner.
För att efterlikna en faktisk försökspopulation kommer målförsökspopulationen att matchas med individuella patientdata från en historisk studie, inriktad på samma population.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vårdstandard
Som rekommenderas av behandlingsriktlinjer.
|
|
Kardiovaskulär intervention
Exempel inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) och deras komponenter
Tidsram: 1 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
1 år
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) och deras komponenter
Tidsram: 3 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
3 år
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) och deras komponenter
Tidsram: 5-år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
5-år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (arytmier, dialys, infektion, koronar revaskularisering, återingrepp)
Tidsram: 1 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
1 år
|
|
Biverkningar (arytmier, dialys, infektion, koronar revaskularisering, återingrepp)
Tidsram: 3 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
3 år
|
|
Biverkningar (arytmier, dialys, infektion, koronar revaskularisering, återingrepp)
Tidsram: 5-år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
5-år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
1 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
3 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5-år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
5-år
|
|
Återinläggning
Tidsram: 1 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
1 år
|
|
Återinläggning
Tidsram: 3 år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
3 år
|
|
Återinläggning
Tidsram: 5-år
|
Som specificerats i försöksprotokollet
|
5-år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Murphy, University of Leicester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0728UE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna som ligger till grund för denna artikel har tillhandahållits av National Health Service Digital under licens.
Rådata kan delas med tillstånd från National Health Service Digital.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .