Prove in silico di interventi chirurgici
9 maggio 2023 aggiornato da: University of Leicester
Prove in silico di interventi chirurgici - Utilizzo di dati raccolti regolarmente per modellare la fattibilità della sperimentazione e l'efficienza della progettazione Prove controllate randomizzate in vivo
Il progetto mira a creare un database di pazienti cardiovascolari utilizzando HES e dati di mortalità collegati.
Questo database verrà utilizzato per modellare gli studi in silico con l'obiettivo di informare la progettazione di futuri studi cardiovascolari nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati sanitari raccolti regolarmente come le statistiche sugli episodi ospedalieri del servizio sanitario nazionale (HES) contengono una vasta gamma di dati longitudinali sulla salute dei pazienti del mondo reale, inclusi dati demografici, diagnosi, procedure e altre informazioni cliniche.
Questi dati possono essere utilizzati per affrontare molte delle sfide esistenti nella progettazione e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche, ottimizzando la progettazione delle sperimentazioni e semplificando la valutazione dell'aderenza, della sicurezza e dei risultati.
Quando viene avviato un concetto di sperimentazione, i ricercatori possono utilizzare i dati HES per esplorare l'ipotesi e valutare la fattibilità della sperimentazione.
I dati dei pazienti di grandi dimensioni consentono una comprensione dettagliata delle caratteristiche delle popolazioni di pazienti target e la stima degli effetti del trattamento nel mondo reale tra diversi gruppi di pazienti, consentendo così l'identificazione di popolazioni target per interventi specifici.
Attingendo a questa risorsa e utilizzando metodi statistici avanzati e di apprendimento automatico, i ricercatori possono emulare lo studio e quindi ottenere i parametri chiave dello studio richiesti per progettare uno studio clinico, ridurre al minimo il numero di ipotesi imputate e velocizzare la progettazione e lo sviluppo degli studi clinici , più semplice e affidabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
13977257
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su) con malattie cardiovascolari (ICD10 I00-I99) trattati negli ospedali NHS in Inghilterra.
Descrizione
- Il protocollo di sperimentazione target verrà utilizzato per sviluppare un protocollo di sperimentazione emulato, che fornirà la migliore approssimazione del protocollo di sperimentazione, date le limitazioni e i vincoli dei dati osservativi.
Per imitare una popolazione di sperimentazione effettiva, la popolazione di sperimentazione target verrà abbinata ai dati dei singoli pazienti di una sperimentazione storica, mirata alla stessa popolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Standard di sicurezza
Come raccomandato dalle linee guida di trattamento.
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Intervento cardiovascolare
Esempi inclusi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e loro componenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Come specificato nel protocollo di prova
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1 anno
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e loro componenti
Lasso di tempo: 3 anno
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Come specificato nel protocollo di prova
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3 anno
|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e loro componenti
Lasso di tempo: 5 anni
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Come specificato nel protocollo di prova
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (aritmie, dialisi, infezione, rivascolarizzazione coronarica, reintervento)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come specificato nel protocollo di prova
|
1 anno
|
|
Eventi avversi (aritmie, dialisi, infezione, rivascolarizzazione coronarica, reintervento)
Lasso di tempo: 3 anno
|
Come specificato nel protocollo di prova
|
3 anno
|
|
Eventi avversi (aritmie, dialisi, infezione, rivascolarizzazione coronarica, reintervento)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Come specificato nel protocollo di prova
|
5 anni
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Come specificato nel protocollo di prova
|
1 anno
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anno
|
Come specificato nel protocollo di prova
|
3 anno
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 anni
|
Come specificato nel protocollo di prova
|
5 anni
|
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Come specificato nel protocollo di prova
|
1 anno
|
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 anno
|
Come specificato nel protocollo di prova
|
3 anno
|
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Come specificato nel protocollo di prova
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Murphy, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0728UE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati alla base di questo articolo sono stati forniti dal Servizio Sanitario Nazionale Digitale su licenza.
I dati grezzi possono essere condivisi con il permesso del Servizio Sanitario Nazionale Digitale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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