In Silico Испытания хирургических вмешательств
9 мая 2023 г. обновлено: University of Leicester
Испытания хирургических вмешательств in silico — использование регулярно собираемых данных для моделирования осуществимости испытаний и эффективности дизайна Рандомизированные контролируемые испытания in vivo
Проект направлен на создание базы данных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с использованием ГЭК и связанных данных о смертности.
Эта база данных будет использоваться для моделирования исследований in silico с целью информирования о дизайне будущих исследований сердечно-сосудистых заболеваний в Соединенном Королевстве.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Регулярно собираемые данные о состоянии здоровья, такие как статистика эпизодов в больницах Национальной службы здравоохранения (HES), содержат множество реальных продольных данных о состоянии здоровья пациентов, включая демографические данные, диагнозы, процедуры и другую клиническую информацию.
Эти данные могут быть использованы для решения многих существующих проблем при разработке и проведении клинических испытаний путем оптимизации дизайна испытаний и упрощения оценки приверженности, безопасности и результатов.
Когда концепция испытания инициируется, исследователи могут использовать данные HES для изучения гипотезы и оценки осуществимости испытания.
Большой объем данных о пациентах позволяет получить детальное представление о характеристиках целевых групп пациентов и оценить реальные эффекты лечения для различных групп пациентов, что позволяет определить целевые группы для конкретных вмешательств.
Задействовав этот ресурс и используя передовые статистические методы и методы машинного обучения, исследователи могут эмулировать исследование и, таким образом, получить ключевые параметры исследования, необходимые для разработки клинического исследования, свести к минимуму количество вмененных допущений и ускорить планирование и разработку клинических испытаний. , проще и надежнее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
13977257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты (18 лет и старше) с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ICD10 I00-I99), проходящие лечение в больницах NHS в Англии.
Описание
- Протокол целевого испытания будет использоваться для разработки эмулируемого протокола испытания, который даст наилучшее приближение к протоколу испытания с учетом ограничений и ограничений данных наблюдений.
Для имитации фактической пробной популяции целевая пробная популяция будет сопоставляться с данными отдельных пациентов из исторического испытания, ориентированного на ту же популяцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандарт заботы
В соответствии с рекомендациями по лечению.
|
|
Сердечно-сосудистое вмешательство
Примеры включают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и их компоненты
Временное ограничение: 1 год
|
Как указано в протоколе испытания
|
1 год
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и их компоненты
Временное ограничение: 3 года
|
Как указано в протоколе испытания
|
3 года
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и их компоненты
Временное ограничение: 5-летний
|
Как указано в протоколе испытания
|
5-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (аритмии, диализ, инфекция, коронарная реваскуляризация, повторное вмешательство)
Временное ограничение: 1 год
|
Как указано в протоколе испытания
|
1 год
|
|
Нежелательные явления (аритмии, диализ, инфекция, коронарная реваскуляризация, повторное вмешательство)
Временное ограничение: 3 года
|
Как указано в протоколе испытания
|
3 года
|
|
Нежелательные явления (аритмии, диализ, инфекция, коронарная реваскуляризация, повторное вмешательство)
Временное ограничение: 5-летний
|
Как указано в протоколе испытания
|
5-летний
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Как указано в протоколе испытания
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 года
|
Как указано в протоколе испытания
|
3 года
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5-летний
|
Как указано в протоколе испытания
|
5-летний
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Как указано в протоколе испытания
|
1 год
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 3 года
|
Как указано в протоколе испытания
|
3 года
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 5-летний
|
Как указано в протоколе испытания
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gavin Murphy, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0728UE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, лежащие в основе этой статьи, были предоставлены National Health Service Digital по лицензии.
Необработанные данные могут быть переданы с разрешения National Health Service Digital.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .