I Silico-forsøg med kirurgiske indgreb
9. maj 2023 opdateret af: University of Leicester
In Silico-forsøg med kirurgiske indgreb - Brug af rutinemæssigt indsamlede data til at modellere forsøgsgennemførlighed og designeffektivitet in vivo randomiserede kontrollerede forsøg
Projektet sigter mod at etablere en database over hjerte-kar-patienter ved hjælp af HES og forbundne dødelighedsdata.
Denne database vil blive brugt til at modellere forsøg i silico med det formål at informere udformningen af fremtidige kardiovaskulære forsøg i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata såsom National Health Service Hospital Episode Statistics (HES) indeholder et væld af longitudinelle patientsundhedsdata fra den virkelige verden, herunder demografi, diagnoser, procedurer og anden klinisk information.
Disse data kan bruges til at løse mange af de eksisterende udfordringer i design og gennemførelse af kliniske forsøg ved at optimere forsøgsdesign og forenkle vurderingen af overholdelse, sikkerhed og resultater.
Når et forsøgskoncept påbegyndes, kan forskere bruge HES-data til at udforske hypotesen og vurdere forsøgets gennemførlighed.
De store patientdata muliggør en detaljeret forståelse af egenskaberne ved målpatientpopulationerne og estimering af behandlingseffekterne i den virkelige verden på tværs af forskellige patientgrupper, hvilket muliggør identifikation af målpopulationer til specifikke interventioner.
Ved at udnytte denne ressource og bruge avancerede statistiske og maskinlæringsmetoder kan efterforskerne efterligne forsøget og dermed opnå de vigtigste forsøgsparametre, der kræves for at designe et klinisk forsøg, minimere antallet af imputerede antagelser og gøre design og udvikling af kliniske forsøg hurtigere , enklere og mere pålidelig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
13977257
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter (18 år og derover) med hjerte-kar-sygdomme (ICD10 I00-I99) behandlet på NHS-hospitaler i England.
Beskrivelse
- Målforsøgsprotokollen vil blive brugt til at udvikle en emuleret forsøgsprotokol, som vil give den bedste tilnærmelse af forsøgsprotokollen, givet observationsdataens begrænsninger og begrænsninger.
For at efterligne en faktisk forsøgspopulation vil målforsøgspopulationen blive matchet med individuelle patientdata fra et historisk forsøg, rettet mod den samme population.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard for pleje
Som anbefalet af behandlingsvejledninger.
|
|
Kardiovaskulær intervention
Eksempler omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 1 år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
1 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 3-årig
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
3-årig
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og deres komponenter
Tidsramme: 5-år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (arytmier, dialyse, infektion, koronar revaskularisering, reintervention)
Tidsramme: 1 år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser (arytmier, dialyse, infektion, koronar revaskularisering, reintervention)
Tidsramme: 3-årig
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
3-årig
|
|
Uønskede hændelser (arytmier, dialyse, infektion, koronar revaskularisering, reintervention)
Tidsramme: 5-år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
5-år
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
1 år
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3-årig
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
3-årig
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5-år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
5-år
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
1 år
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 3-årig
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
3-årig
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 5-år
|
Som specificeret i forsøgsprotokollen
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Murphy, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0728UE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene bag denne artikel blev leveret af National Health Service Digital under licens.
Rådata kan deles med tilladelse fra National Health Service Digital.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada