외과적 개입의 In Silico 시험
2023년 5월 9일 업데이트: University of Leicester
외과적 개입의 In Silico 시험 - 일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 시험 타당성 및 설계 효율성을 모델링합니다. In Vivo 무작위 통제 시험
이 프로젝트는 HES와 연결된 사망률 데이터를 사용하여 심혈관 환자의 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다.
이 데이터베이스는 영국에서 향후 심혈관 실험의 디자인을 알리기 위한 목적으로 in silico 실험을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
HES(National Health Service Hospital Episode Statistics)와 같이 일상적으로 수집되는 건강 데이터에는 인구 통계, 진단, 절차 및 기타 임상 정보를 비롯한 풍부한 실제 종단 환자 건강 데이터가 포함되어 있습니다.
이러한 데이터는 시험 설계를 최적화하고 순응도, 안전성 및 결과에 대한 평가를 단순화하여 임상 시험의 설계 및 수행에 존재하는 많은 문제를 해결하는 데 사용할 수 있습니다.
시험 개념이 시작되면 연구원은 HES 데이터를 사용하여 가설을 탐색하고 시험 타당성을 평가할 수 있습니다.
대용량 환자 데이터를 통해 대상 환자 집단의 특성을 자세히 이해할 수 있고 다양한 환자 그룹에 걸친 실제 치료 효과를 추정할 수 있으므로 특정 개입을 위한 대상 집단을 식별할 수 있습니다.
이 리소스를 활용하고 고급 통계 및 머신 러닝 방법을 사용함으로써 연구자는 시험을 에뮬레이션할 수 있으므로 임상 시험 설계에 필요한 핵심 시험 매개변수를 얻고 귀속되는 가정의 수를 최소화하며 임상 시험의 설계 및 개발을 더 빠르게 할 수 있습니다. , 더 간단하고 안정적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
13977257
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국의 NHS 병원에서 치료받은 심혈관 질환(ICD10 I00-I99)이 있는 모든 성인 환자(18세 이상).
설명
- 대상 시험 프로토콜은 관찰 데이터의 한계와 제약 조건을 고려할 때 시험 프로토콜에 가장 근접한 에뮬레이션된 시험 프로토콜을 개발하는 데 사용됩니다.
실제 시험 모집단을 모방하기 위해 대상 시험 모집단은 동일한 모집단을 대상으로 하는 과거 시험의 개별 환자 데이터와 일치됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료의 표준
치료 지침에서 권장하는 대로.
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심혈관 중재
예를 들면 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE) 및 그 구성 요소
기간: 일년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
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일년
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주요 심혈관 부작용(MACE) 및 그 구성요소
기간: 3년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
3년
|
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주요 심혈관 부작용(MACE) 및 그 구성 요소
기간: 5년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(부정맥, 투석, 감염, 관상동맥 혈관재생술, 재중재)
기간: 일년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
일년
|
|
부작용(부정맥, 투석, 감염, 관상동맥 혈관재생술, 재중재)
기간: 3년
|
시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
3년
|
|
부작용(부정맥, 투석, 감염, 관상동맥 혈관재생술, 재중재)
기간: 5년
|
시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
5년
|
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입원 기간
기간: 일년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
일년
|
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입원 기간
기간: 3년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
3년
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입원 기간
기간: 5년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
5년
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재입원
기간: 일년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
일년
|
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재입원
기간: 3년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
3년
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재입원
기간: 5년
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시험 프로토콜에 명시된 바와 같이
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gavin Murphy, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0728UE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 기사의 기본 데이터는 National Health Service Digital에서 라이선스를 받아 제공했습니다.
원시 데이터는 National Health Service Digital의 허가를 받아 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국