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Ensayos in silico de intervenciones quirúrgicas

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Leicester

Ensayos in silico de intervenciones quirúrgicas: uso de datos recopilados de forma rutinaria para modelar la viabilidad del ensayo y la eficiencia del diseño Ensayos controlados aleatorios in vivo

El proyecto tiene como objetivo establecer una base de datos de pacientes cardiovasculares utilizando HES y datos de mortalidad vinculados. Esta base de datos se utilizará para modelar ensayos in silico con el objetivo de informar el diseño de futuros ensayos cardiovasculares en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los datos de salud recopilados de forma rutinaria, como las estadísticas de episodios hospitalarios (HES) del Servicio Nacional de Salud, contienen una gran cantidad de datos longitudinales de salud del paciente del mundo real, incluidos datos demográficos, diagnósticos, procedimientos y otra información clínica. Estos datos se pueden utilizar para abordar muchos de los desafíos existentes en el diseño y la realización de ensayos clínicos al optimizar el diseño del ensayo y simplificar la evaluación de la adherencia, la seguridad y los resultados. Cuando se inicia un concepto de prueba, los investigadores pueden usar los datos de HES para explorar la hipótesis y evaluar la viabilidad de la prueba. El gran volumen de datos de pacientes permite una comprensión detallada de las características de las poblaciones objetivo de pacientes y la estimación de los efectos del tratamiento en el mundo real en diferentes grupos de pacientes, lo que permite la identificación de poblaciones objetivo para intervenciones específicas. Al aprovechar este recurso y utilizar métodos estadísticos y de aprendizaje automático avanzados, los investigadores pueden emular el ensayo y, por lo tanto, obtener los parámetros clave del ensayo necesarios para diseñar un ensayo clínico, minimizar la cantidad de suposiciones imputadas y acelerar el diseño y desarrollo de ensayos clínicos. , más simple y más fiable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13977257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (18 años o más) con enfermedades cardiovasculares (ICD10 I00-I99) tratados en hospitales del NHS en Inglaterra.

Descripción

- El protocolo de prueba objetivo se utilizará para desarrollar un protocolo de prueba emulado, que brindará la mejor aproximación al protocolo de prueba, dadas las limitaciones y restricciones de los datos de observación. Para imitar una población de ensayo real, la población objetivo del ensayo se comparará con datos de pacientes individuales de un ensayo histórico, dirigido a la misma población.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estándar de cuidado
Según lo recomendado por las guías de tratamiento.
Intervencionismo Cardiovascular

Ejemplos incluyen:

  • Cirugía cardíaca: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación y reemplazo de válvulas cardíacas y otras cirugías cardiovasculares, incluida la cirugía en la aorta torácica.
  • By-pass con bomba/sin bomba/bypass mínimamente invasivo.
  • Abordaje abierto/transcatéter para reemplazo o reparación de válvulas.
  • Reparación/reemplazo de válvula abierta versus mínimamente invasiva.
  • Procedimiento de revascularización coronaria Intervención coronaria percutánea.
  • Cierre del apéndice auricular izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: 1 año
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
1 año
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: 3 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
3 años
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: 5 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos (Arritmias, Diálisis, Infección, Revascularización Coronaria, Reintervención)
Periodo de tiempo: 1 año
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
1 año
Eventos Adversos (Arritmias, Diálisis, Infección, Revascularización Coronaria, Reintervención)
Periodo de tiempo: 3 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
3 años
Eventos Adversos (Arritmias, Diálisis, Infección, Revascularización Coronaria, Reintervención)
Periodo de tiempo: 5 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
5 años
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
1 año
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
3 años
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 5 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
5 años
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
1 año
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
3 años
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Murphy, University of Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0728UE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos subyacentes a este artículo fueron proporcionados por National Health Service Digital bajo licencia. Los datos sin procesar se pueden compartir con el permiso del Servicio Nacional de Salud Digital.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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