- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853536
Ensayos in silico de intervenciones quirúrgicas
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Leicester
Ensayos in silico de intervenciones quirúrgicas: uso de datos recopilados de forma rutinaria para modelar la viabilidad del ensayo y la eficiencia del diseño Ensayos controlados aleatorios in vivo
El proyecto tiene como objetivo establecer una base de datos de pacientes cardiovasculares utilizando HES y datos de mortalidad vinculados.
Esta base de datos se utilizará para modelar ensayos in silico con el objetivo de informar el diseño de futuros ensayos cardiovasculares en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de salud recopilados de forma rutinaria, como las estadísticas de episodios hospitalarios (HES) del Servicio Nacional de Salud, contienen una gran cantidad de datos longitudinales de salud del paciente del mundo real, incluidos datos demográficos, diagnósticos, procedimientos y otra información clínica.
Estos datos se pueden utilizar para abordar muchos de los desafíos existentes en el diseño y la realización de ensayos clínicos al optimizar el diseño del ensayo y simplificar la evaluación de la adherencia, la seguridad y los resultados.
Cuando se inicia un concepto de prueba, los investigadores pueden usar los datos de HES para explorar la hipótesis y evaluar la viabilidad de la prueba.
El gran volumen de datos de pacientes permite una comprensión detallada de las características de las poblaciones objetivo de pacientes y la estimación de los efectos del tratamiento en el mundo real en diferentes grupos de pacientes, lo que permite la identificación de poblaciones objetivo para intervenciones específicas.
Al aprovechar este recurso y utilizar métodos estadísticos y de aprendizaje automático avanzados, los investigadores pueden emular el ensayo y, por lo tanto, obtener los parámetros clave del ensayo necesarios para diseñar un ensayo clínico, minimizar la cantidad de suposiciones imputadas y acelerar el diseño y desarrollo de ensayos clínicos. , más simple y más fiable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
13977257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (18 años o más) con enfermedades cardiovasculares (ICD10 I00-I99) tratados en hospitales del NHS en Inglaterra.
Descripción
- El protocolo de prueba objetivo se utilizará para desarrollar un protocolo de prueba emulado, que brindará la mejor aproximación al protocolo de prueba, dadas las limitaciones y restricciones de los datos de observación.
Para imitar una población de ensayo real, la población objetivo del ensayo se comparará con datos de pacientes individuales de un ensayo histórico, dirigido a la misma población.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estándar de cuidado
Según lo recomendado por las guías de tratamiento.
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Intervencionismo Cardiovascular
Ejemplos incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: 1 año
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Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
1 año
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: 3 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
3 años
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos Adversos (Arritmias, Diálisis, Infección, Revascularización Coronaria, Reintervención)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
1 año
|
Eventos Adversos (Arritmias, Diálisis, Infección, Revascularización Coronaria, Reintervención)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
3 años
|
Eventos Adversos (Arritmias, Diálisis, Infección, Revascularización Coronaria, Reintervención)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
5 años
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
1 año
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
3 años
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 5 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
5 años
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
1 año
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
3 años
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
|
Como se especifica en el protocolo del ensayo.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Murphy, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0728UE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos subyacentes a este artículo fueron proporcionados por National Health Service Digital bajo licencia.
Los datos sin procesar se pueden compartir con el permiso del Servicio Nacional de Salud Digital.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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