手术干预的计算机模拟试验
2023年5月9日 更新者：University of Leicester
手术干预的计算机模拟试验 - 使用常规收集的数据模拟试验可行性和设计效率 体内随机对照试验
该项目旨在使用 HES 和关联的死亡率数据建立心血管患者数据库。
该数据库将用于模拟计算机试验，目的是为英国未来心血管试验的设计提供信息。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
常规收集的健康数据，如国家卫生服务医院事件统计 (HES)，包含大量真实世界的纵向患者健康数据，包括人口统计、诊断、程序和其他临床信息。
通过优化试验设计和简化对依从性、安全性和结果的评估，这些数据可用于解决临床试验设计和实施中的许多现有挑战。
当启动试验概念时，研究人员可以使用 HES 数据来探索假设并评估试验可行性。
大量的患者数据使我们能够详细了解目标患者人群的特征，并估计不同患者群体的真实治疗效果，从而能够识别目标人群以进行特定干预。
通过利用此资源并使用先进的统计和机器学习方法，研究人员可以模拟试验，从而获得设计临床试验所需的关键试验参数，最大限度地减少估算的假设数量，并加快临床试验的设计和开发，更简单，更可靠。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
13977257
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在英格兰 NHS 医院接受治疗的患有心血管疾病 (ICD10 I00-I99) 的成年患者（18 岁及以上）。
描述
- 目标试验方案将用于制定模拟试验方案，考虑到观察数据的局限性和限制，该试验方案将给出试验方案的最佳近似值。
为了模拟实际试验人群，目标试验人群将与历史试验中针对相同人群的个体患者数据相匹配。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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护理标准
按照治疗指南的建议。
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心血管介入
示例包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）及其组成
大体时间：1年
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如试验方案中所述
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1年
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主要不良心血管事件（MACE）及其组成
大体时间：3年
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如试验方案中所述
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3年
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主要不良心血管事件（MACE）及其组成
大体时间：5年
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如试验方案中所述
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（心律失常、透析、感染、冠状动脉血运重建、再干预）
大体时间：1年
|
如试验方案中所述
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1年
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|
不良事件（心律失常、透析、感染、冠状动脉血运重建、再干预）
大体时间：3年
|
如试验方案中所述
|
3年
|
|
不良事件（心律失常、透析、感染、冠状动脉血运重建、再干预）
大体时间：5年
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如试验方案中所述
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5年
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住院时间
大体时间：1年
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如试验方案中所述
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1年
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住院时间
大体时间：3年
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如试验方案中所述
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3年
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住院时间
大体时间：5年
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如试验方案中所述
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5年
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再住院
大体时间：1年
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如试验方案中所述
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1年
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再住院
大体时间：3年
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如试验方案中所述
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3年
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再住院
大体时间：5年
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如试验方案中所述
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gavin Murphy、University of Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0728UE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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