In Silico Trials of Chirurgické intervence
9. května 2023 aktualizováno: University of Leicester
In Silico Testy chirurgických intervencí – Použití rutinně sbíraných dat k modelování proveditelnosti testu a účinnosti návrhu In vivo randomizované kontrolované testy
Cílem projektu je vytvořit databázi kardiovaskulárních pacientů pomocí HES a souvisejících dat o mortalitě.
Tato databáze bude použita k modelování studií in silico s cílem informovat o návrhu budoucích kardiovaskulárních studií ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Rutinně shromažďovaná zdravotní data, jako je National Health Service Hospital Episode Statistics (HES), obsahují velké množství skutečných dlouhodobých zdravotních dat pacientů včetně demografie, diagnóz, postupů a dalších klinických informací.
Tyto údaje lze použít k řešení mnoha stávajících problémů při navrhování a provádění klinických studií optimalizací návrhu studie a zjednodušením hodnocení dodržování, bezpečnosti a výsledků.
Když je zahájen zkušební koncept, výzkumníci mohou použít data HES k prozkoumání hypotézy a posouzení proveditelnosti zkoušky.
Velké objemy dat o pacientech umožňují podrobné pochopení charakteristik cílové populace pacientů a odhad skutečných účinků léčby napříč různými skupinami pacientů, a umožňují tak identifikaci cílové populace pro konkrétní intervence.
Využitím tohoto zdroje a použitím pokročilých statistických metod a metod strojového učení mohou výzkumníci napodobit studii a získat tak klíčové parametry studie potřebné pro návrh klinické studie, minimalizovat počet imputovaných předpokladů a urychlit návrh a vývoj klinických studií. , jednodušší a spolehlivější.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
13977257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti (18 let a starší) s kardiovaskulárními chorobami (ICD10 I00-I99) léčení v nemocnicích NHS v Anglii.
Popis
- Cílový zkušební protokol bude použit k vývoji emulovaného zkušebního protokolu, který poskytne nejlepší aproximaci zkušebního protokolu s ohledem na omezení a omezení pozorovaných dat.
Aby bylo možné napodobit skutečnou populaci ve studii, bude cílová populace studie porovnána s údaji jednotlivých pacientů z historické studie zaměřené na stejnou populaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standartní péče
Podle doporučení léčebných pokynů.
|
|
Kardiovaskulární intervence
Příklady:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a jejich složky
Časové okno: 1 rok
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
1 rok
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a jejich složky
Časové okno: 3-letý
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
3-letý
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a jejich složky
Časové okno: 5 let
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (arytmie, dialýza, infekce, koronární revaskularizace, reintervence)
Časové okno: 1 rok
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky (arytmie, dialýza, infekce, koronární revaskularizace, reintervence)
Časové okno: 3-letý
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
3-letý
|
|
Nežádoucí účinky (arytmie, dialýza, infekce, koronární revaskularizace, reintervence)
Časové okno: 5 let
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
5 let
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-letý
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
3-letý
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 let
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
5 let
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
1 rok
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 3-letý
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
3-letý
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Murphy, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0728UE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, na kterých je tento článek založen, poskytl National Health Service Digital na základě licence.
Nezpracovaná data mohou být sdílena se souhlasem National Health Service Digital.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .