Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Silico Trials van chirurgische ingrepen

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Leicester

In Silico-onderzoeken naar chirurgische ingrepen - Routinematig verzamelde gegevens gebruiken om de haalbaarheid van onderzoeken en ontwerpefficiëntie te modelleren In vivo gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Het project beoogt een database op te zetten van cardiovasculaire patiënten met behulp van HES en gekoppelde mortaliteitsgegevens. Deze database zal worden gebruikt om trials in silico te modelleren met als doel het ontwerp van toekomstige cardiovasculaire trials in het Verenigd Koninkrijk te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Routinematig verzamelde gezondheidsgegevens, zoals National Health Service Hospital Episode Statistics (HES), bevatten een schat aan real-world longitudinale gezondheidsgegevens van patiënten, waaronder demografische gegevens, diagnoses, procedures en andere klinische informatie. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om veel van de bestaande uitdagingen bij het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken aan te pakken door het ontwerp van onderzoeken te optimaliseren en de beoordeling van therapietrouw, veiligheid en resultaten te vereenvoudigen. Wanneer een proefconcept wordt geïnitieerd, kunnen onderzoekers HES-gegevens gebruiken om de hypothese te onderzoeken en de haalbaarheid van de proef te beoordelen. De grote hoeveelheden patiëntgegevens maken een gedetailleerd begrip mogelijk van de kenmerken van de beoogde patiëntenpopulaties en de schatting van de real-world behandelingseffecten voor verschillende patiëntengroepen, waardoor identificatie van gerichte populaties voor specifieke interventies mogelijk wordt. Door gebruik te maken van deze bron en geavanceerde statistische en machine learning-methoden te gebruiken, kunnen de onderzoekers de proef nabootsen en zo de belangrijkste onderzoeksparameters verkrijgen die nodig zijn voor het ontwerpen van een klinische proef, het aantal toegerekende aannames minimaliseren en het ontwerp en de ontwikkeling van klinische proeven versnellen , eenvoudiger en betrouwbaarder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

13977257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met hart- en vaatziekten (ICD10 I00-I99) behandeld in NHS-ziekenhuizen in Engeland.

Beschrijving

- Het target trial protocol zal gebruikt worden om een ​​geëmuleerd trial protocol te ontwikkelen, dat de beste benadering zal geven van het trial protocol, gezien de beperkingen en restricties van de observationele data. Om een ​​daadwerkelijke onderzoekspopulatie na te bootsen, wordt de doelonderzoekspopulatie vergeleken met individuele patiëntgegevens van een historisch onderzoek, gericht op dezelfde populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zorgstandaard
Zoals aanbevolen door behandelingsrichtlijnen.
Cardiovasculaire interventie

Voorbeelden zijn onder meer:

  • Hartchirurgie - Coronaire bypassoperatie (CABG), reparatie en vervanging van de hartklep en andere cardiovasculaire operaties, waaronder operaties aan de thoracale aorta.
  • On-pump / off-pump / minimaal invasieve bypass.
  • Open / transkatheterbenadering voor klepvervanging of -reparatie.
  • Open versus minimaal invasieve klepreparatie/vervanging.
  • Procedurele coronaire revascularisatie Percutane coronaire interventie.
  • Sluiting van het linker hartoor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en hun componenten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
1 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en hun componenten
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
3 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en hun componenten
Tijdsspanne: 5 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (aritmieën, dialyse, infectie, coronaire revascularisatie, herinterventie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
1 jaar
Bijwerkingen (aritmieën, dialyse, infectie, coronaire revascularisatie, herinterventie)
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
3 jaar
Bijwerkingen (aritmieën, dialyse, infectie, coronaire revascularisatie, herinterventie)
Tijdsspanne: 5 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
5 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
5 jaar
Heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
1 jaar
Heropname
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
3 jaar
Heropname
Tijdsspanne: 5 jaar
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0728UE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die ten grondslag liggen aan dit artikel zijn onder licentie verstrekt door National Health Service Digital. Ruwe gegevens kunnen worden gedeeld met toestemming van National Health Service Digital.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren