- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853536
In Silico Trials van chirurgische ingrepen
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Leicester
In Silico-onderzoeken naar chirurgische ingrepen - Routinematig verzamelde gegevens gebruiken om de haalbaarheid van onderzoeken en ontwerpefficiëntie te modelleren In vivo gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Het project beoogt een database op te zetten van cardiovasculaire patiënten met behulp van HES en gekoppelde mortaliteitsgegevens.
Deze database zal worden gebruikt om trials in silico te modelleren met als doel het ontwerp van toekomstige cardiovasculaire trials in het Verenigd Koninkrijk te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Routinematig verzamelde gezondheidsgegevens, zoals National Health Service Hospital Episode Statistics (HES), bevatten een schat aan real-world longitudinale gezondheidsgegevens van patiënten, waaronder demografische gegevens, diagnoses, procedures en andere klinische informatie.
Deze gegevens kunnen worden gebruikt om veel van de bestaande uitdagingen bij het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken aan te pakken door het ontwerp van onderzoeken te optimaliseren en de beoordeling van therapietrouw, veiligheid en resultaten te vereenvoudigen.
Wanneer een proefconcept wordt geïnitieerd, kunnen onderzoekers HES-gegevens gebruiken om de hypothese te onderzoeken en de haalbaarheid van de proef te beoordelen.
De grote hoeveelheden patiëntgegevens maken een gedetailleerd begrip mogelijk van de kenmerken van de beoogde patiëntenpopulaties en de schatting van de real-world behandelingseffecten voor verschillende patiëntengroepen, waardoor identificatie van gerichte populaties voor specifieke interventies mogelijk wordt.
Door gebruik te maken van deze bron en geavanceerde statistische en machine learning-methoden te gebruiken, kunnen de onderzoekers de proef nabootsen en zo de belangrijkste onderzoeksparameters verkrijgen die nodig zijn voor het ontwerpen van een klinische proef, het aantal toegerekende aannames minimaliseren en het ontwerp en de ontwikkeling van klinische proeven versnellen , eenvoudiger en betrouwbaarder.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
13977257
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met hart- en vaatziekten (ICD10 I00-I99) behandeld in NHS-ziekenhuizen in Engeland.
Beschrijving
- Het target trial protocol zal gebruikt worden om een geëmuleerd trial protocol te ontwikkelen, dat de beste benadering zal geven van het trial protocol, gezien de beperkingen en restricties van de observationele data.
Om een daadwerkelijke onderzoekspopulatie na te bootsen, wordt de doelonderzoekspopulatie vergeleken met individuele patiëntgegevens van een historisch onderzoek, gericht op dezelfde populatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zorgstandaard
Zoals aanbevolen door behandelingsrichtlijnen.
|
Cardiovasculaire interventie
Voorbeelden zijn onder meer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en hun componenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
1 jaar
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en hun componenten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
3 jaar
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en hun componenten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (aritmieën, dialyse, infectie, coronaire revascularisatie, herinterventie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
1 jaar
|
Bijwerkingen (aritmieën, dialyse, infectie, coronaire revascularisatie, herinterventie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
3 jaar
|
Bijwerkingen (aritmieën, dialyse, infectie, coronaire revascularisatie, herinterventie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
5 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
3 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
5 jaar
|
Heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
1 jaar
|
Heropname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
3 jaar
|
Heropname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals gespecificeerd in het proefprotocol
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Murphy, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0728UE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die ten grondslag liggen aan dit artikel zijn onder licentie verstrekt door National Health Service Digital.
Ruwe gegevens kunnen worden gedeeld met toestemming van National Health Service Digital.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases