Próby in silico interwencji chirurgicznych
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester
Próby interwencji chirurgicznych in silico – wykorzystanie rutynowo zbieranych danych do modelowania wykonalności prób i wydajności projektowania Randomizowane, kontrolowane próby in vivo
Projekt ma na celu utworzenie bazy danych pacjentów z chorobami układu krążenia przy użyciu HES i powiązanych danych dotyczących śmiertelności.
Ta baza danych zostanie wykorzystana do modelowania badań in silico w celu uzyskania informacji o planowaniu przyszłych badań sercowo-naczyniowych w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Rutynowo gromadzone dane dotyczące zdrowia, takie jak National Health Service Hospital Episode Statistics (HES), zawierają bogactwo rzeczywistych, podłużnych danych dotyczących zdrowia pacjentów, w tym dane demograficzne, diagnozy, procedury i inne informacje kliniczne.
Dane te można wykorzystać do sprostania wielu istniejącym wyzwaniom w projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych poprzez optymalizację projektu badania i uproszczenie oceny przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i wyników.
Po zainicjowaniu koncepcji próbnej badacze mogą wykorzystać dane HES do zbadania hipotezy i oceny wykonalności próby.
Dane pacjentów o dużej objętości umożliwiają szczegółowe zrozumienie charakterystyki docelowych populacji pacjentów i oszacowanie rzeczywistych efektów leczenia w różnych grupach pacjentów, umożliwiając w ten sposób identyfikację populacji docelowych dla określonych interwencji.
Korzystając z tego zasobu i korzystając z zaawansowanych metod statystycznych i uczenia maszynowego, badacze mogą naśladować badanie, a tym samym uzyskać kluczowe parametry badania wymagane do zaprojektowania badania klinicznego, zminimalizować liczbę imputowanych założeń i przyspieszyć projektowanie i opracowywanie badań klinicznych , prostszy i bardziej niezawodny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
13977257
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z chorobami układu krążenia (ICD10 I00-I99) leczeni w szpitalach NHS w Anglii.
Opis
- Docelowy protokół próby zostanie wykorzystany do opracowania emulowanego protokołu próby, który zapewni najlepsze przybliżenie protokołu próby, biorąc pod uwagę ograniczenia i ograniczenia danych obserwacyjnych.
Aby naśladować rzeczywistą populację badaną, docelowa populacja badana zostanie dopasowana do danych poszczególnych pacjentów z badania historycznego, skierowanego do tej samej populacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard opieki
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia.
|
|
Interwencja sercowo-naczyniowa
Przykłady obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak określono w protokole próbnym
|
1 rok
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jak określono w protokole próbnym
|
3 lata
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jak określono w protokole próbnym
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (arytmie, dializa, infekcja, rewaskularyzacja wieńcowa, reinterwencja)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak określono w protokole próbnym
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane (arytmie, dializa, infekcja, rewaskularyzacja wieńcowa, reinterwencja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jak określono w protokole próbnym
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (arytmie, dializa, infekcja, rewaskularyzacja wieńcowa, reinterwencja)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jak określono w protokole próbnym
|
5 lat
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak określono w protokole próbnym
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jak określono w protokole próbnym
|
3 lata
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jak określono w protokole próbnym
|
5 lat
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak określono w protokole próbnym
|
1 rok
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jak określono w protokole próbnym
|
3 lata
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jak określono w protokole próbnym
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Murphy, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0728UE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane leżące u podstaw tego artykułu zostały dostarczone przez National Health Service Digital na licencji.
Surowe dane mogą być udostępniane za zgodą National Health Service Digital.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .