Essais in silico d'interventions chirurgicales
9 mai 2023 mis à jour par: University of Leicester
Essais in silico d'interventions chirurgicales - Utilisation de données recueillies en routine pour modéliser la faisabilité des essais et l'efficacité de la conception Essais contrôlés randomisés in vivo
Le projet vise à établir une base de données sur les patients cardiovasculaires à l'aide des HES et des données de mortalité associées.
Cette base de données sera utilisée pour modéliser des essais in silico dans le but d'éclairer la conception de futurs essais cardiovasculaires au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les données de santé collectées en routine telles que les statistiques des épisodes hospitaliers du National Health Service (HES) contiennent une multitude de données longitudinales sur la santé des patients dans le monde réel, notamment des données démographiques, des diagnostics, des procédures et d'autres informations cliniques.
Ces données peuvent être utilisées pour relever de nombreux défis existants dans la conception et la conduite des essais cliniques en optimisant la conception des essais et en simplifiant l'évaluation de l'adhésion, de la sécurité et des résultats.
Lorsqu'un concept d'essai est lancé, les chercheurs peuvent utiliser les données HES pour explorer l'hypothèse et évaluer la faisabilité de l'essai.
Le grand volume de données sur les patients permet une compréhension détaillée des caractéristiques des populations de patients cibles et l'estimation des effets du traitement dans le monde réel sur différents groupes de patients, permettant ainsi l'identification de populations ciblées pour des interventions spécifiques.
En puisant dans cette ressource et en utilisant des méthodes statistiques et d'apprentissage automatique avancées, les chercheurs peuvent émuler l'essai et ainsi obtenir les paramètres d'essai clés nécessaires à la conception d'un essai clinique, minimiser le nombre d'hypothèses imputées et accélérer la conception et le développement des essais cliniques. , plus simple et plus fiable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
13977257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes (18 ans et plus) atteints de maladies cardiovasculaires (ICD10 I00-I99) traités dans les hôpitaux du NHS en Angleterre.
La description
- Le protocole d'essai cible sera utilisé pour développer un protocole d'essai émulé, qui donnera la meilleure approximation du protocole d'essai, compte tenu des limites et des contraintes des données d'observation.
Pour imiter une population d'essai réelle, la population d'essai cible sera mise en correspondance avec les données individuelles des patients d'un essai historique, ciblant la même population.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Norme de soins
Tel que recommandé par les directives de traitement.
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Intervention cardiovasculaire
Les exemples comprennent:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et leurs composants
Délai: 1 an
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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1 an
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et leurs composants
Délai: 3 années
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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3 années
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et leurs composants
Délai: 5 ans
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (arythmies, dialyse, infection, revascularisation coronarienne, réintervention)
Délai: 1 an
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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1 an
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Événements indésirables (arythmies, dialyse, infection, revascularisation coronarienne, réintervention)
Délai: 3 années
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
|
3 années
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Événements indésirables (arythmies, dialyse, infection, revascularisation coronarienne, réintervention)
Délai: 5 ans
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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5 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 années
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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3 années
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 ans
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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5 ans
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Réhospitalisation
Délai: 1 an
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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1 an
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Réhospitalisation
Délai: 3 années
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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3 années
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Réhospitalisation
Délai: 5 ans
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Tel que spécifié dans le protocole d'essai
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin Murphy, University of Leicester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0728UE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sous-jacentes à cet article ont été fournies par National Health Service Digital sous licence.
Les données brutes peuvent être partagées avec l'autorisation de National Health Service Digital.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .