外陰がんにおける表面誘導放射線治療の臨床実施
2023年5月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
外陰がん患者の放射線治療装置における光学表面モニタリングシステムの臨床実装価値を、標準的なレーザーベースの装置と比較して評価するための前向き研究
この前向き研究では、外陰がん患者の放射線治療装置における光学表面モニタリング システム (OSMS) の臨床実装価値を、標準的なレーザーベースの装置と比較して評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、OSMS の価値を調査するための前向き単一施設試験であり、OSMS を使用すると、標準的なレーザーベースのセットアップと比較して、外陰がん治療におけるセットアップエラーが減少するという仮説が立てられました。
合計 25 回の強度変調放射線療法 (IMRT) により 45 Gy の線量が臨床標的体積に照射され、続いて 16 ～ 24 Gy の局所電子線補充が行われました。
各患者の皮膚にマークを付けて、事前セットアップのために室内レーザーの位置を調整し、OSMS からの情報を使用してセットアップが完了しました。
横方向 (Lat)、縦方向 (Lng)、および垂直方向 (Vrt) の 3 つの並進方向と、Rtn (z 軸に沿った回転)、ピッチ (x 軸に沿った回転)、および 3 つの回転方向の偏差値。ロール（y 軸に沿った回転）が得られました。
標準的なレーザーベースのセットアップと OSMS のセットアップ誤差の絶対値と誤差分布を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、治療前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下。
- 組織学的に外陰がんが確認された患者。
- CT、MRI、または陽電子放出断層撮影装置 (PET)/CT では遠隔転移の証拠はありません。
- CTスキャンに対する禁忌はありません。
- 外陰がんに対する放射線療法の適応。
- 適切な骨髄: 好中球顆粒球数 ≥1.5*10^9/L、ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板数 ≥100*10^9/L。
- 正常な肝臓および腎臓の機能: クレアチニン (Cr) < 1.5 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2*正常の上限 (ULN)。
除外基準:
- 病理学的診断はありません。
- 遠隔転移。
- 骨盤放射線療法の不耐性が予想される。
- 許容できないリスクをもたらす可能性がある、または治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重篤な疾患、たとえば、治療が必要な不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、情緒障害など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光学表面モニタリングシステムグループ
OSMS テクノロジーを使用した、各患者からのすべての放射線療法の部分。
各患者の皮膚にマークを付けて、事前セットアップのために室内レーザーの位置を調整し、OSMS からの情報を使用してセットアップが完了しました。
セットアップの偏差値が得られました。
標準的なレーザーベースのセットアップと OSMS のセットアップ誤差の絶対値と誤差分布を多方向で比較しました。
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光学表面モニタリング システム (OSMS) は、非放射線撮影および非侵襲的技術を通じて患者の位置の継続的なモニタリングを実現できます。この技術は、乳房、頭蓋内、頭頸部、腹部、四肢などの放射線治療の多くの部位に広く適用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セットアップ誤差の絶対値
時間枠：学習完了までの合計平均8か月
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各患者の皮膚にマークを付けて、事前セットアップのために室内レーザーの位置を調整し、OSMS からの情報を使用してセットアップが完了しました。
多方向の偏差値を取得しました。
標準的なレーザーベースのセットアップと OSMS の上記 6 方向のセットアップ誤差の絶対値を比較しました。
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学習完了までの合計平均8か月
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セットアップエラーの分布
時間枠：学習完了までの合計平均8か月
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各患者の皮膚にマークを付けて、事前セットアップのために室内レーザーの位置を調整し、OSMS からの情報を使用してセットアップが完了しました。
多方向の偏差値を取得しました。
上記 6 つの方向における標準的なレーザーベースのセットアップと OSMS の分布を比較しました。
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学習完了までの合計平均8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fuquan Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。