Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická implementace povrchově řízené radiační terapie u rakoviny vulvy

2. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení klinické implementační hodnoty optického povrchového monitorovacího systému v nastavení radioterapie pro pacienty s rakovinou vulvy ve srovnání se standardním laserovým nastavením

Tato prospektivní studie hodnotila klinickou implementační hodnotu optického povrchového monitorovacího systému (OSMS) v nastavení radioterapie u pacientů s karcinomem vulvy ve srovnání se standardním laserovým nastavením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní studii v jednom centru, která zkoumala hodnotu OSMS, a předpokládali jsme, že použití OSMS by snížilo chybu nastavení při léčbě rakoviny vulvy ve srovnání se standardním nastavením založeným na laseru. Dávka 45 Gy byla dodána do klinického cílového objemu radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pro celkem 25 frakcí, po které následovalo 16 až 24 Gy lokální suplementace svazkem elektronů. Na kůži každého pacienta byly umístěny značky, aby se zarovnaly pokojové lasery pro přednastavení, a nastavení bylo dokončeno s informacemi z OSMS. Hodnoty odchylky ve třech směrech translace, laterální (Lat), podélné (Lng) a vertikální (Vrt), a tři směry rotace, Rtn (rotace podél osy z), Pitch (rotace podél osy x) a Roll (rotace podél osy y) byly získány. Byly porovnány absolutní hodnoty chyby nastavení a rozložení chyb standardního nastavení založeného na laseru a OSMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a před léčbou musí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let a ≤ 85 let.
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem vulvy.
  4. Žádné známky vzdálených metastáz na CT, MRI nebo pozitronovém emisním tomografu (PET)/CT.
  5. Žádné kontraindikace CT vyšetření.
  6. Indikace pro radioterapii rakoviny vulvy.
  7. Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l.
  8. Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná patologická diagnóza.
  2. Vzdálená metastáza.
  3. Předpokládaná intolerance pánevní radioterapie.
  4. Jakékoli závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit shodu ve studii, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina optických systémů monitorování povrchu
Každá frakce radioterapie od každého pacienta s technologií OSMS. Na kůži každého pacienta byly umístěny značky, aby se zarovnaly pokojové lasery pro přednastavení, a nastavení bylo dokončeno s informacemi z OSMS. Byly získány hodnoty odchylek nastavení. Byly porovnány absolutní hodnoty chyby nastavení a rozložení chyb standardního nastavení založeného na laseru a OSMS ve více směrech.
Přístroj: optický systém sledování povrchu
Systém optického monitorování povrchu (OSMS) by mohl dosáhnout nepřetržitého monitorování polohy pacienta prostřednictvím neradiografické a neinvazivní technologie, která byla široce používána na mnoha místech radiační terapie, včetně prsu, intrakraniální, hlavy a krku, břicha a končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty chyby nastavení
Časové okno: Po ukončení studia celkem v průměru osm měsíců
Na kůži každého pacienta byly umístěny značky, aby se zarovnaly pokojové lasery pro přednastavení, a nastavení bylo dokončeno s informacemi z OSMS. Byly získány hodnoty odchylek ve více směrech. Byly porovnány absolutní hodnoty chyby nastavení standardního laserového nastavení a OSMS ve výše uvedených šesti směrech.
Po ukončení studia celkem v průměru osm měsíců
Distribuce chyby nastavení
Časové okno: Po ukončení studia celkem v průměru osm měsíců
Na kůži každého pacienta byly umístěny značky, aby se zarovnaly pokojové lasery pro přednastavení, a nastavení bylo dokončeno s informacemi z OSMS. Byly získány hodnoty odchylek ve více směrech. Bylo porovnáno rozložení standardního laserového nastavení a OSMS ve výše uvedených šesti směrech.
Po ukončení studia celkem v průměru osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-OSMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na optický systém sledování povrchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit