Klinisk implementering av overflateveiledet strålebehandling ved vulvakreft
2. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv studie for å evaluere den kliniske implementeringsverdien av et optisk overflateovervåkingssystem i strålebehandlingsoppsettet for pasienter med vulvakreft, sammenlignet med standard laserbasert oppsett
Denne prospektive studien evaluerte den kliniske implementeringsverdien av et optisk overflateovervåkingssystem (OSMS) i strålebehandlingsoppsettet for pasienter med vulvakreft, sammenlignet med standard laserbasert oppsett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var et prospektivt enkeltsenterforsøk for å undersøke verdien av OSMS, og vi antok at bruk av OSMS ville redusere oppsettsfeil i vulvakreftbehandling sammenlignet med et standard laserbasert oppsett.
En dose på 45 Gy ble levert til det kliniske målvolumet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for totalt 25 fraksjoner, etterfulgt av 16 til 24 Gy med lokal elektronstråletilskudd.
Merker ble plassert på hver pasients hud for å justere romlaserne for forhåndsoppsett, og oppsettet ble fullført med informasjon fra OSMS.
Avviksverdiene i tre translasjonsretninger, lateral (Lat), longitudinell (Lng) og vertikal (Vrt), og tre rotasjonsretninger, Rtn (rotasjon langs z-aksen), Pitch (rotasjon langs x-aksen), og Rull (rotasjon langs y-aksen) ble oppnådd.
De absolutte verdiene for oppsettsfeil og feilfordeling for standard laserbasert oppsett og OSMS ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før behandling.
- Alder ≥18 år og ≤ 85 år.
- Pasienter med histologisk bekreftet vulvakreft.
- Ingen tegn på fjernmetastaser på CT, MR eller positronemisjonstomograf (PET)/CT.
- Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning.
- Indikasjoner for strålebehandling ved vulvakreft.
- Tilstrekkelig marg: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, antall blodplater ≥100*10^9/L.
- Normal lever- og nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2*øvre normalgrense (ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patologisk diagnose.
- Fjernmetastaser.
- Forventet intoleranse av bekkenstrålebehandling.
- Enhver alvorlig sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll og følelsesmessige forstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe for optisk overflateovervåking
Hver strålebehandlingsfraksjon fra hver pasient med OSMS-teknologi.
Merker ble plassert på hver pasients hud for å justere romlaserne for forhåndsoppsett, og oppsettet ble fullført med informasjon fra OSMS.
Avviksverdiene for oppsett ble oppnådd.
De absolutte verdiene for oppsettsfeil og feilfordeling av standard laserbasert oppsett og OSMS i multi-retningene ble sammenlignet.
|
Et optisk overflateovervåkingssystem (OSMS) kan oppnå kontinuerlig overvåking av pasientposisjon gjennom en ikke-radiografisk og ikke-invasiv teknologi, som har blitt mye brukt på mange steder for strålebehandling, inkludert bryst, intrakranielt, hode og nakke, mage og ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De absolutte verdiene for oppsettsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring totalt i gjennomsnitt åtte måneder
|
Merker ble plassert på hver pasients hud for å justere romlaserne for forhåndsoppsett, og oppsettet ble fullført med informasjon fra OSMS.
Avviksverdiene i flere retninger ble oppnådd.
De absolutte verdiene for oppsettsfeil for standard laserbasert oppsett og OSMS i de ovennevnte seks retningene ble sammenlignet.
|
Gjennom studiegjennomføring totalt i gjennomsnitt åtte måneder
|
|
Fordelingen av oppsettsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring totalt i gjennomsnitt åtte måneder
|
Merker ble plassert på hver pasients hud for å justere romlaserne for forhåndsoppsett, og oppsettet ble fullført med informasjon fra OSMS.
Avviksverdiene i flere retninger ble oppnådd.
Fordelingen av standard laserbasert oppsett og OSMS i de ovennevnte seks retningene ble sammenlignet.
|
Gjennom studiegjennomføring totalt i gjennomsnitt åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pumch-OSMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .