Implementação Clínica da Radioterapia Guiada por Superfície no Câncer Vulvar
2 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo para avaliar o valor da implementação clínica de um sistema de monitoramento óptico de superfície na configuração de radioterapia para pacientes com câncer vulvar, em comparação com a configuração padrão baseada em laser
Este estudo prospectivo avaliou o valor da implementação clínica de um sistema de monitoramento de superfície óptica (OSMS) na configuração de radioterapia para pacientes com câncer vulvar, em comparação com a configuração padrão baseada em laser
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de centro único para investigar o valor do OSMS, e levantamos a hipótese de que o uso do OSMS reduziria o erro de configuração no tratamento do câncer vulvar em comparação com uma configuração padrão baseada em laser.
Uma dose de 45 Gy foi administrada ao volume alvo clínico com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para um total de 25 frações, seguida de 16 a 24 Gy de suplementação local com feixe de elétrons.
Marcas foram colocadas na pele de cada paciente para alinhar os lasers da sala para pré-configuração, e a configuração foi concluída com informações do OSMS.
Os valores de desvio em três direções de translação, lateral (Lat), longitudinal (Lng) e vertical (Vrt), e três direções de rotação, Rtn (rotação ao longo do eixo z), Pitch (rotação ao longo do eixo x) e Roll (rotação ao longo do eixo y) foram obtidos.
Os valores absolutos de erro de configuração e distribuição de erro da configuração baseada em laser padrão e OSMS foram comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes do tratamento.
- Idade ≥18 anos e ≤ 85 anos.
- Pacientes com câncer vulvar confirmado histologicamente.
- Nenhuma evidência de metástase à distância na TC, RM ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC.
- Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
- Indicações de radioterapia para câncer vulvar.
- Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico patológico.
- Metástase remota.
- Intolerância antecipada à radioterapia pélvica.
- Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de sistema de monitoramento de superfície óptica
Cada fração de radioterapia de cada paciente com tecnologia OSMS.
Marcas foram colocadas na pele de cada paciente para alinhar os lasers da sala para pré-configuração, e a configuração foi concluída com informações do OSMS.
Os valores dos desvios de setup foram obtidos.
Os valores absolutos de erro de configuração e distribuição de erro da configuração baseada em laser padrão e OSMS nas direções múltiplas foram comparados.
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Um sistema de monitoramento de superfície óptica (OSMS) pode obter monitoramento contínuo da posição do paciente por meio de uma tecnologia não radiográfica e não invasiva, que tem sido amplamente aplicada a muitos locais de radioterapia, incluindo mama, intracraniana, cabeça e pescoço, abdômen e extremidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores absolutos do erro de configuração
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de oito meses
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Marcas foram colocadas na pele de cada paciente para alinhar os lasers da sala para pré-configuração, e a configuração foi concluída com informações do OSMS.
Os valores de desvio em multidireções foram obtidos.
Os valores absolutos de erro de configuração da configuração baseada em laser padrão e OSMS nas seis direções acima foram comparados.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de oito meses
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A distribuição do erro de configuração
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de oito meses
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Marcas foram colocadas na pele de cada paciente para alinhar os lasers da sala para pré-configuração, e a configuração foi concluída com informações do OSMS.
Os valores de desvio em multidireções foram obtidos.
A distribuição da configuração baseada em laser padrão e OSMS nas seis direções acima foram comparadas.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de oito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-OSMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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