Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implementatie van oppervlaktegeleide bestralingstherapie bij vulvaire kanker

2 mei 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve studie ter evaluatie van de klinische implementatiewaarde van een optisch oppervlaktebewakingssysteem in de radiotherapie-opstelling voor patiënten met vulvaire kanker, in vergelijking met een standaard op laser gebaseerde opstelling

Deze prospectieve studie evalueerde de klinische implementatiewaarde van een optisch oppervlaktebewakingssysteem (OSMS) in de radiotherapie-opstelling voor patiënten met vulvaire kanker, in vergelijking met een standaard op laser gebaseerde opstelling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve single-center trial om de waarde van OSMS te onderzoeken, en we veronderstelden dat het gebruik van OSMS de set-upfouten bij de behandeling van vulvaire kanker zou verminderen in vergelijking met een standaard op laser gebaseerde set-up. Een dosis van 45 Gy werd toegediend aan het klinische doelvolume met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) voor een totaal van 25 fracties, gevolgd door 16 tot 24 Gy lokale elektronenbundelsuppletie. Er werden markeringen op de huid van elke patiënt geplaatst om de lasers in de kamer uit te lijnen voor voorinstelling, en de installatie werd voltooid met informatie van de OSMS. De afwijkingswaarden in drie translatierichtingen, lateraal (Lat), longitudinaal (Lng) en verticaal (Vrt), en drie rotatierichtingen, Rtn (rotatie langs de z-as), Pitch (rotatie langs de x-as) en Rol (rotatie langs de y-as) werd verkregen. De absolute waarden van setup-fout en foutdistributie van de standaard op laser gebaseerde setup en OSMS werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en vóór de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 85 jaar.
  3. Patiënten met histologisch bevestigde vulvaire kanker.
  4. Geen bewijs van metastase op afstand op CT, MRI of positronemissietomografie (PET)/CT.
  5. Geen contra-indicaties voor CT-scanning.
  6. Indicaties voor radiotherapie bij vulvaire kanker.
  7. Voldoende beenmerg: aantal neutrofiele granulocyten ≥1,5*10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L, aantal bloedplaatjes ≥100*10^9/L.
  8. Normale lever- en nierfunctie: Creatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2*bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen pathologische diagnose.
  2. Metastase op afstand.
  3. Verwachte intolerantie voor bekkenbestraling.
  4. Elke ernstige ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes die slecht onder controle is en emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: optische oppervlaktebewakingssysteemgroep
Elke radiotherapiefractie van elke patiënt met OSMS-technologie. Er werden markeringen op de huid van elke patiënt geplaatst om de lasers in de kamer uit te lijnen voor voorinstelling, en de installatie werd voltooid met informatie van de OSMS. De afwijkingswaarden van de opstelling zijn verkregen. De absolute waarden van opstellingsfout en foutverdeling van de standaard op laser gebaseerde opstelling en OSMS in de meerdere richtingen werden vergeleken.
Apparaat: optisch oppervlaktebewakingssysteem
Een optisch oppervlaktebewakingssysteem (OSMS) zou een continue bewaking van de positie van de patiënt kunnen bereiken door middel van een niet-radiografische en niet-invasieve technologie, die op grote schaal is toegepast op veel plaatsen van bestralingstherapie, waaronder borst, intracraniaal, hoofd en nek, buik en ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute waarden van de instellingsfout
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in totaal gemiddeld acht maanden
Er werden markeringen op de huid van elke patiënt geplaatst om de lasers in de kamer uit te lijnen voor voorinstelling, en de installatie werd voltooid met informatie van de OSMS. De afwijkingswaarden in meerdere richtingen werden verkregen. De absolute waarden van de opstellingsfout van de standaard op laser gebaseerde opstelling en OSMS in de bovengenoemde zes richtingen werden vergeleken.
Door voltooiing van de studie, in totaal gemiddeld acht maanden
De verdeling van de installatiefout
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, in totaal gemiddeld acht maanden
Er werden markeringen op de huid van elke patiënt geplaatst om de lasers in de kamer uit te lijnen voor voorinstelling, en de installatie werd voltooid met informatie van de OSMS. De afwijkingswaarden in meerdere richtingen werden verkregen. De verdeling van de standaard op laser gebaseerde opstelling en OSMS in de bovengenoemde zes richtingen werden vergeleken.
Door voltooiing van de studie, in totaal gemiddeld acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pumch-OSMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Klinische onderzoeken op optisch oppervlaktebewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren