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Klinische Umsetzung der oberflächengeführten Strahlentherapie bei Vulvakrebs

2. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Implementierungswerts eines optischen Oberflächenüberwachungssystems im Strahlentherapie-Setup für Patienten mit Vulvakrebs im Vergleich zum standardmäßigen laserbasierten Setup

Diese prospektive Studie bewertete den klinischen Implementierungswert eines optischen Oberflächenüberwachungssystems (OSMS) im Strahlentherapie-Setup für Patienten mit Vulvakrebs im Vergleich zum standardmäßigen laserbasierten Setup

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Untersuchung des Werts von OSMS. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von OSMS die Setup-Fehler bei der Behandlung von Vulvakrebs im Vergleich zu einem standardmäßigen laserbasierten Setup verringern würde. Eine Dosis von 45 Gy wurde mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) für insgesamt 25 Fraktionen an das klinische Zielvolumen abgegeben, gefolgt von einer lokalen Elektronenstrahlergänzung mit 16 bis 24 Gy. Auf der Haut jedes Patienten wurden Markierungen angebracht, um die Raumlaser für die Voreinstellung auszurichten, und die Einrichtung wurde mit Informationen aus dem OSMS abgeschlossen. Die Abweichungswerte in drei Translationsrichtungen, lateral (Lat), longitudinal (Lng) und vertikal (Vrt), und drei Rotationsrichtungen, Rtn (Rotation entlang der Z-Achse), Pitch (Rotation entlang der X-Achse) und Roll (Rotation entlang der y-Achse) wurden ermittelt. Die absoluten Werte des Setup-Fehlers und der Fehlerverteilung des standardmäßigen laserbasierten Setups und des OSMS wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem Vulvakrebs.
  4. Keine Hinweise auf Fernmetastasen im CT, MRT oder Positronen-Emissions-Tomograph (PET)/CT.
  5. Keine Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung.
  6. Indikationen für eine Strahlentherapie bei Vulvakrebs.
  7. Ausreichendes Knochenmark: neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5*10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L.
  8. Normale Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2*obere Normgrenze (ULN).

Ausschlusskriterien:

  1. Keine pathologische Diagnose.
  2. Fernmetastasierung.
  3. Voraussichtliche Unverträglichkeit der Beckenbestrahlung.
  4. Jede schwere Krankheit, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe optischer Oberflächenüberwachungssysteme
Jede Strahlentherapie-Fraktion jedes Patienten mit OSMS-Technologie. Auf der Haut jedes Patienten wurden Markierungen angebracht, um die Raumlaser für die Voreinstellung auszurichten, und die Einrichtung wurde mit Informationen aus dem OSMS abgeschlossen. Die Abweichungswerte des Setups wurden ermittelt. Die absoluten Werte des Setup-Fehlers und der Fehlerverteilung des standardmäßigen laserbasierten Setups und des OSMS in den mehreren Richtungen wurden verglichen.
Gerät: optisches oberflächenüberwachungssystem
Ein optisches Oberflächenüberwachungssystem (OSMS) könnte eine kontinuierliche Überwachung der Patientenposition durch eine nichtradiografische und nichtinvasive Technologie ermöglichen, die an vielen Stellen der Strahlentherapie, einschließlich Brust, intrakraniell, Kopf und Hals, Bauch und Extremitäten, weit verbreitet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absoluten Werte des Setup-Fehlers
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen insgesamt durchschnittlich acht Monate
Auf der Haut jedes Patienten wurden Markierungen angebracht, um die Raumlaser für die Voreinstellung auszurichten, und die Einrichtung wurde mit Informationen aus dem OSMS abgeschlossen. Die Abweichungswerte in mehreren Richtungen wurden ermittelt. Die absoluten Werte des Setup-Fehlers des standardmäßigen laserbasierten Setups und des OSMS in den oben genannten sechs Richtungen wurden verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen insgesamt durchschnittlich acht Monate
Die Verteilung des Setup-Fehlers
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen insgesamt durchschnittlich acht Monate
Auf der Haut jedes Patienten wurden Markierungen angebracht, um die Raumlaser für die Voreinstellung auszurichten, und die Einrichtung wurde mit Informationen aus dem OSMS abgeschlossen. Die Abweichungswerte in mehreren Richtungen wurden ermittelt. Die Verteilung des standardmäßigen laserbasierten Aufbaus und des OSMS in den oben genannten sechs Richtungen wurde verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen insgesamt durchschnittlich acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-OSMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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