外阴癌表面引导放射治疗的临床实施
2023年5月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
与基于激光的标准设置相比，评估光学表面监测系统在外阴癌患者放射治疗设置中的临床实施价值的前瞻性研究
与基于激光的标准设置相比，这项前瞻性研究评估了外阴癌患者放疗设置中光学表面监测系统 (OSMS) 的临床实施价值
研究概览
详细说明
这是一项旨在研究 OSMS 价值的前瞻性单中心试验，我们假设与基于激光的标准设置相比，使用 OSMS 可以减少外阴癌治疗中的设置错误。
通过调强放射治疗 (IMRT) 将 45 Gy 的剂量输送到临床靶区，共进行 25 次分割，然后进行 16 至 24 Gy 的局部电子束补充。
在每位患者的皮肤上放置标记以对齐室内激光器以进行预设置，并使用来自 OSMS 的信息完成设置。
横向（Lat）、纵向（Lng）和垂直（Vrt）三个平移方向的偏差值，以及三个旋转方向Rtn（沿z轴旋转）、Pitch（沿x轴旋转）和获得滚动（沿 y 轴旋转）。
比较了标准激光设置和 OSMS 的设置误差和误差分布的绝对值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须告知患者本研究的研究性质，并在治疗前提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤85岁。
- 经组织学证实的外阴癌患者。
- CT、MRI 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 上没有远处转移的证据。
- CT扫描无禁忌症。
- 外阴癌放射治疗的适应症。
- 骨髓充足：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥100*10^9/L。
- 肝肾功能正常：肌酐 (Cr) < 1.5 mg/dl，丙氨酸转氨酶 (ALT)，天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2* 正常值上限 (ULN)。
排除标准：
- 无病理诊断。
- 远处转移。
- 预期不能耐受盆腔放疗。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光学表面监测系统组
使用 OSMS 技术的每个患者的每个放射治疗部分。
在每位患者的皮肤上放置标记以对齐室内激光器以进行预设置，并使用来自 OSMS 的信息完成设置。
获得设置的偏差值。
比较了标准激光设置和 OSMS 在多方向上的设置误差和误差分布的绝对值。
|
光学表面监测系统（OSMS）可以通过非射线和无创技术实现对患者位置的连续监测，已广泛应用于许多放射治疗部位，包括乳房、颅内、头颈、腹部和四肢
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设置误差的绝对值
大体时间：通过学习完成，总共平均八个月
|
在每位患者的皮肤上放置标记以对齐室内激光器以进行预设置，并使用来自 OSMS 的信息完成设置。
获得了多方向的偏差值。
比较了基于标准激光的设置和 OSMS 在上述六个方向上的设置误差的绝对值。
|
通过学习完成，总共平均八个月
|
|
设置错误的分布
大体时间：通过学习完成，总共平均八个月
|
在每位患者的皮肤上放置标记以对齐室内激光器以进行预设置，并使用来自 OSMS 的信息完成设置。
获得了多方向的偏差值。
比较了基于标准激光的设置和 OSMS 在上述六个方向上的分布。
|
通过学习完成，总共平均八个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fuquan Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.