Pintaohjatun sädehoidon kliininen toteutus ulkosynnyttimessä
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva tutkimus optisen pinnan monitorointijärjestelmän kliinisen toteutusarvon arvioimiseksi sädehoidon asetuksissa potilaiden, joilla on emättimen syöpä, verrattuna tavalliseen laserpohjaiseen asennukseen
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin optisen pinnan monitorointijärjestelmän (OSMS) kliinisen toteutuksen arvo sädehoidon asetuksissa emättimen syöpäpotilaille verrattuna tavalliseen laserpohjaiseen järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli mahdollinen yhden keskuksen tutkimus OSMS:n arvon tutkimiseksi, ja oletimme, että OSMS:n käyttö vähentäisi asetusvirheitä vulvaarisen syövän hoidossa verrattuna tavalliseen laserpohjaiseen asennukseen.
Kliiniseen kohdetilavuuteen annettiin 45 Gy:n annos intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) yhteensä 25 fraktiota, minkä jälkeen seurasi 16-24 Gy paikallista elektronisuihkulisää.
Jokaisen potilaan iholle asetettiin merkinnät huoneen lasereiden kohdistamiseksi esiasetusta varten, ja asennus suoritettiin OSMS:n tiedoilla.
Poikkeamaarvot kolmessa siirtosuunnassa, lateraalisessa (Lat), pituussuuntaisessa (Lng) ja pystysuorassa (Vrt) ja kolmessa pyörimissuunnassa, Rtn (kierto z-akselia pitkin), Pitch (kierto x-akselia pitkin) ja Saatiin rulla (kierto y-akselia pitkin).
Asetusvirheen ja virhejakauman absoluuttisia arvoja verrattiin vakiolaser-pohjaisessa asennuksessa ja OSMS:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ulkosynnyttimet.
- Ei todisteita etäpesäkkeistä TT:ssä, MRI:ssä tai positroniemissiotomografiassa (PET)/TT:ssä.
- Ei vasta-aiheita CT-skannaukselle.
- Indikaatioita sädehoitoon vulvaarisen syövän hoidossa.
- Riittävä luuydin: neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5*10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2*normaalin yläraja (ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei patologista diagnoosia.
- Kaukometastaasi.
- Lantion sädehoidon odotettu intoleranssi.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi tuoda ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes ja tunnehäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optisten pintojen valvontajärjestelmäryhmä
Jokainen sädehoitofraktio jokaiselta potilaalta OSMS-tekniikalla.
Jokaisen potilaan iholle asetettiin merkinnät huoneen lasereiden kohdistamiseksi esiasetusta varten, ja asennus suoritettiin OSMS:n tiedoilla.
Asetusten poikkeamaarvot saatiin.
Verrattiin vakiolaserpohjaisen asennuksen ja OSMS:n asetusvirheiden ja virhejakauman absoluuttisia arvoja monisuuntiin.
|
Optisen pinnan monitorointijärjestelmä (OSMS) voisi saavuttaa jatkuvan potilaan asennon seurannan ei-radiografisella ja ei-invasiivisella tekniikalla, jota on käytetty laajasti monissa sädehoitokohdissa, mukaan lukien rinta, kallonsisäinen, pää ja kaula, vatsa ja raajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetusvirheen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana yhteensä keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Jokaisen potilaan iholle asetettiin merkinnät huoneen lasereiden kohdistamiseksi esiasetusta varten, ja asennus suoritettiin OSMS:n tiedoilla.
Poikkeamaarvot useisiin suuntiin saatiin.
Standardin laserpohjaisen asennuksen ja OSMS:n asetusvirheiden absoluuttisia arvoja verrattiin edellä olevissa kuudessa suunnassa.
|
Opintojen suorittamisen aikana yhteensä keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
|
Asennusvirheen jakautuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana yhteensä keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Jokaisen potilaan iholle asetettiin merkinnät huoneen lasereiden kohdistamiseksi esiasetusta varten, ja asennus suoritettiin OSMS:n tiedoilla.
Poikkeamaarvot useisiin suuntiin saatiin.
Verrattiin vakiolaserpohjaisen asennuksen ja OSMS:n jakautumista yllä oleviin kuuteen suuntaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana yhteensä keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pumch-OSMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .