Mise en œuvre clinique de la radiothérapie guidée en surface dans le cancer de la vulve
2 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective pour évaluer la valeur de mise en œuvre clinique d'un système de surveillance de surface optique dans la configuration de radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la vulve, par rapport à la configuration standard à base de laser
Cette étude prospective a évalué la valeur de la mise en œuvre clinique d'un système de surveillance de surface optique (OSMS) dans la configuration de radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la vulve, par rapport à la configuration standard à base de laser
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai prospectif monocentrique visant à étudier la valeur de l'OSMS, et nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de l'OSMS réduirait les erreurs de configuration dans le traitement du cancer de la vulve par rapport à une configuration laser standard.
Une dose de 45 Gy a été délivrée au volume cible clinique avec une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour un total de 25 fractions, suivie de 16 à 24 Gy de supplémentation locale par faisceau d'électrons.
Des marques ont été placées sur la peau de chaque patient pour aligner les lasers de la salle pour la préconfiguration, et la configuration a été complétée avec les informations de l'OSMS.
Les valeurs de déviation dans trois directions de translation, latérale (Lat), longitudinale (Lng) et verticale (Vrt), et trois directions de rotation, Rtn (rotation le long de l'axe z), Pitch (rotation le long de l'axe x) et Le roulis (rotation le long de l'axe y) a été obtenu.
Les valeurs absolues de l'erreur de configuration et de la distribution des erreurs de la configuration laser standard et de l'OSMS ont été comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit avant le traitement.
- Âge ≥18 ans et ≤ 85 ans.
- Patientes atteintes d'un cancer de la vulve confirmé histologiquement.
- Aucune preuve de métastase à distance sur CT, IRM ou tomographe à émission de positrons (TEP)/CT.
- Aucune contre-indication au scanner.
- Indications de la radiothérapie du cancer de la vulve.
- Moelle adéquate : nombre de granulocytes neutrophiles ≥1,5*10^9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre de plaquettes ≥100*10^9/L.
- Fonction hépatique et rénale normale : créatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 2*limite supérieure de la normale (LSN).
Critère d'exclusion:
- Pas de diagnostic pathologique.
- métastase à distance.
- Intolérance anticipée à la radiothérapie pelvienne.
- Toute maladie grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé et des troubles émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de systèmes de surveillance de surface optique
Chaque fraction de radiothérapie de chaque patient avec la technologie OSMS.
Des marques ont été placées sur la peau de chaque patient pour aligner les lasers de la salle pour la préconfiguration, et la configuration a été complétée avec les informations de l'OSMS.
Les valeurs de déviation de la configuration ont été obtenues.
Les valeurs absolues de l'erreur de configuration et de la distribution des erreurs de la configuration laser standard et de l'OSMS dans les directions multiples ont été comparées.
|
Un système de surveillance de surface optique (OSMS) pourrait assurer une surveillance continue de la position du patient grâce à une technologie non radiographique et non invasive, qui a été largement appliquée à de nombreux sites de radiothérapie, notamment le sein, l'intracrânien, la tête et le cou, l'abdomen et les extrémités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les valeurs absolues de l'erreur de configuration
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de huit mois
|
Des marques ont été placées sur la peau de chaque patient pour aligner les lasers de la salle pour la préconfiguration, et la configuration a été complétée avec les informations de l'OSMS.
Les valeurs de déviation dans plusieurs directions ont été obtenues.
Les valeurs absolues de l'erreur de configuration de la configuration laser standard et de l'OSMS dans les six directions ci-dessus ont été comparées.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de huit mois
|
|
La distribution de l'erreur de configuration
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de huit mois
|
Des marques ont été placées sur la peau de chaque patient pour aligner les lasers de la salle pour la préconfiguration, et la configuration a été complétée avec les informations de l'OSMS.
Les valeurs de déviation dans plusieurs directions ont été obtenues.
La distribution de la configuration laser standard et de l'OSMS dans les six directions ci-dessus a été comparée.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de huit mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pumch-OSMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .