Kliniczne wdrożenie radioterapii kierowanej powierzchniowo w raku sromu
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie mające na celu ocenę wartości wdrożenia klinicznego systemu monitorowania powierzchni optycznej w zestawie radioterapii u pacjentów z rakiem sromu w porównaniu ze standardową konfiguracją opartą na laserze
W tym prospektywnym badaniu oceniono kliniczną wartość wdrożenia optycznego systemu monitorowania powierzchni (OSMS) w zestawie do radioterapii pacjentek z rakiem sromu w porównaniu ze standardową konfiguracją opartą na laserze
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wartości OSMS i postawiliśmy hipotezę, że użycie OSMS zmniejszy błąd konfiguracji w leczeniu raka sromu w porównaniu ze standardową konfiguracją opartą na laserze.
Dawkę 45 Gy podawano do docelowej objętości klinicznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w sumie 25 frakcji, a następnie 16 do 24 Gy miejscowej suplementacji wiązką elektronów.
Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS.
Wartości odchylenia w trzech kierunkach translacji, poprzecznym (Lat), podłużnym (Lng) i pionowym (Vrt) oraz trzech kierunkach obrotu, Rtn (obrót wzdłuż osi z), Pitch (obrót wzdłuż osi x) i Uzyskano przechylenie (obrót wzdłuż osi y).
Porównano wartości bezwzględne błędu konfiguracji i rozkładu błędów standardowej konfiguracji opartej na laserze i OSMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
- Wiek ≥18 lat i ≤ 85 lat.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem sromu.
- Brak dowodów na odległe przerzuty w CT, MRI lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT.
- Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
- Wskazania do radioterapii raka sromu.
- Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Brak diagnozy patologicznej.
- Odległe przerzuty.
- Przewidywana nietolerancja radioterapii miednicy.
- Każda ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa optycznych systemów monitorowania powierzchni
Każda frakcja radioterapii od każdego pacjenta z technologią OSMS.
Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS.
Uzyskano wartości odchyłki konfiguracji.
Porównano wartości bezwzględne błędu konfiguracji i rozkładu błędów standardowej konfiguracji opartej na laserze i OSMS w wielu kierunkach.
|
Optyczny system monitorowania powierzchni (OSMS) może zapewnić ciągłe monitorowanie pozycji pacjenta za pomocą nieradiograficznej i nieinwazyjnej technologii, która jest szeroko stosowana w wielu miejscach radioterapii, w tym w piersiach, wewnątrzczaszce, głowie i szyi, brzuchu i kończynach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne błędu konfiguracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
|
Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS.
Uzyskano wartości odchyleń w wielu kierunkach.
Porównano bezwzględne wartości błędu ustawienia standardowego ustawienia laserowego i OSMS w powyższych sześciu kierunkach.
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
|
|
Dystrybucja błędu konfiguracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
|
Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS.
Uzyskano wartości odchyleń w wielu kierunkach.
Porównano rozkład standardowej konfiguracji opartej na laserze i OSMS w powyższych sześciu kierunkach.
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-OSMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .