Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wdrożenie radioterapii kierowanej powierzchniowo w raku sromu

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wartości wdrożenia klinicznego systemu monitorowania powierzchni optycznej w zestawie radioterapii u pacjentów z rakiem sromu w porównaniu ze standardową konfiguracją opartą na laserze

W tym prospektywnym badaniu oceniono kliniczną wartość wdrożenia optycznego systemu monitorowania powierzchni (OSMS) w zestawie do radioterapii pacjentek z rakiem sromu w porównaniu ze standardową konfiguracją opartą na laserze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wartości OSMS i postawiliśmy hipotezę, że użycie OSMS zmniejszy błąd konfiguracji w leczeniu raka sromu w porównaniu ze standardową konfiguracją opartą na laserze. Dawkę 45 Gy podawano do docelowej objętości klinicznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w sumie 25 frakcji, a następnie 16 do 24 Gy miejscowej suplementacji wiązką elektronów. Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS. Wartości odchylenia w trzech kierunkach translacji, poprzecznym (Lat), podłużnym (Lng) i pionowym (Vrt) oraz trzech kierunkach obrotu, Rtn (obrót wzdłuż osi z), Pitch (obrót wzdłuż osi x) i Uzyskano przechylenie (obrót wzdłuż osi y). Porównano wartości bezwzględne błędu konfiguracji i rozkładu błędów standardowej konfiguracji opartej na laserze i OSMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Wiek ≥18 lat i ≤ 85 lat.
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem sromu.
  4. Brak dowodów na odległe przerzuty w CT, MRI lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT.
  5. Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
  6. Wskazania do radioterapii raka sromu.
  7. Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l.
  8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak diagnozy patologicznej.
  2. Odległe przerzuty.
  3. Przewidywana nietolerancja radioterapii miednicy.
  4. Każda ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa optycznych systemów monitorowania powierzchni
Każda frakcja radioterapii od każdego pacjenta z technologią OSMS. Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS. Uzyskano wartości odchyłki konfiguracji. Porównano wartości bezwzględne błędu konfiguracji i rozkładu błędów standardowej konfiguracji opartej na laserze i OSMS w wielu kierunkach.
Urządzenie: optyczny system monitorowania powierzchni
Optyczny system monitorowania powierzchni (OSMS) może zapewnić ciągłe monitorowanie pozycji pacjenta za pomocą nieradiograficznej i nieinwazyjnej technologii, która jest szeroko stosowana w wielu miejscach radioterapii, w tym w piersiach, wewnątrzczaszce, głowie i szyi, brzuchu i kończynach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne błędu konfiguracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS. Uzyskano wartości odchyleń w wielu kierunkach. Porównano bezwzględne wartości błędu ustawienia standardowego ustawienia laserowego i OSMS w powyższych sześciu kierunkach.
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
Dystrybucja błędu konfiguracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy
Na skórze każdego pacjenta umieszczono znaczniki, aby wyrównać lasery w pomieszczeniu do wstępnej konfiguracji, a konfigurację zakończono informacjami z OSMS. Uzyskano wartości odchyleń w wielu kierunkach. Porównano rozkład standardowej konfiguracji opartej na laserze i OSMS w powyższych sześciu kierunkach.
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pumch-OSMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu

Badania kliniczne na optyczny system monitorowania powierzchni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj