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Implementazione clinica della radioterapia guidata dalla superficie nel cancro vulvare

2 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare il valore dell'implementazione clinica di un sistema di monitoraggio della superficie ottica nell'installazione di radioterapia per pazienti con cancro vulvare, rispetto all'installazione standard basata su laser

Questo studio prospettico ha valutato il valore di implementazione clinica di un sistema di monitoraggio della superficie ottica (OSMS) nella configurazione della radioterapia per i pazienti con cancro vulvare, rispetto alla configurazione standard basata su laser

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico monocentrico per indagare sul valore dell'OSMS e abbiamo ipotizzato che l'utilizzo dell'OSMS ridurrebbe l'errore di configurazione nel trattamento del cancro vulvare rispetto a una configurazione standard basata su laser. Una dose di 45 Gy è stata erogata al volume target clinico con radioterapia a intensità modulata (IMRT) per un totale di 25 frazioni, seguita da 16-24 Gy di integrazione locale con fascio di elettroni. Sono stati posizionati segni sulla pelle di ciascun paziente per allineare i laser della stanza per la preimpostazione e la configurazione è stata completata con le informazioni dell'OSMS. I valori di deviazione in tre direzioni di traslazione, laterale (Lat), longitudinale (Lng) e verticale (Vrt), e tre direzioni di rotazione, Rtn (rotazione lungo l'asse z), Pitch (rotazione lungo l'asse x) e Sono stati ottenuti rollio (rotazione lungo l'asse y). Sono stati confrontati i valori assoluti dell'errore di configurazione e della distribuzione degli errori della configurazione standard basata su laser e dell'OSMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
  2. Età ≥18 anni e ≤ 85 anni.
  3. Pazienti con carcinoma vulvare confermato istologicamente.
  4. Nessuna evidenza di metastasi a distanza su TC, RM o tomografo a emissione di positroni (PET)/TC.
  5. Nessuna controindicazione alla TAC.
  6. Indicazioni per la radioterapia per il cancro vulvare.
  7. Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
  8. Normale funzionalità epatica e renale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi patologica.
  2. Metastasi remote.
  3. Intolleranza anticipata alla radioterapia pelvica.
  4. Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di sistemi di monitoraggio della superficie ottica
Ogni frazione radioterapica di ogni paziente con tecnologia OSMS. Sono stati posizionati segni sulla pelle di ciascun paziente per allineare i laser della stanza per la preimpostazione e la configurazione è stata completata con le informazioni dell'OSMS. Sono stati ottenuti i valori di deviazione del setup. Sono stati confrontati i valori assoluti dell'errore di configurazione e della distribuzione dell'errore della configurazione standard basata su laser e dell'OSMS nelle multidirezioni.
Dispositivo: sistema di monitoraggio della superficie ottica
Un sistema di monitoraggio della superficie ottica (OSMS) potrebbe ottenere il monitoraggio continuo della posizione del paziente attraverso una tecnologia non radiografica e non invasiva, che è stata ampiamente applicata a molti siti di radioterapia, tra cui seno, intracranico, testa e collo, addome ed estremità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori assoluti dell'errore di configurazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di otto mesi
Sono stati posizionati segni sulla pelle di ciascun paziente per allineare i laser della stanza per la preimpostazione e la configurazione è stata completata con le informazioni dell'OSMS. Sono stati ottenuti i valori di deviazione in più direzioni. Sono stati confrontati i valori assoluti dell'errore di configurazione della configurazione standard basata su laser e dell'OSMS nelle sei direzioni precedenti.
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di otto mesi
La distribuzione dell'errore di installazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di otto mesi
Sono stati posizionati segni sulla pelle di ciascun paziente per allineare i laser della stanza per la preimpostazione e la configurazione è stata completata con le informazioni dell'OSMS. Sono stati ottenuti i valori di deviazione in più direzioni. È stata confrontata la distribuzione della configurazione standard basata su laser e OSMS nelle sei direzioni precedenti.
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pumch-OSMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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