Implementación clínica de la radioterapia guiada por superficie en el cáncer de vulva
2 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo para evaluar el valor de implementación clínica de un sistema de monitoreo de superficie óptica en la configuración de radioterapia para pacientes con cáncer de vulva, en comparación con la configuración estándar basada en láser
Este estudio prospectivo evaluó el valor de implementación clínica de un sistema de monitoreo de superficie óptica (OSMS) en la configuración de radioterapia para pacientes con cáncer de vulva, en comparación con la configuración estándar basada en láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo prospectivo de un solo centro para investigar el valor de OSMS, y planteamos la hipótesis de que el uso de OSMS reduciría el error de configuración en el tratamiento del cáncer de vulva en comparación con una configuración estándar basada en láser.
Se administró una dosis de 45 Gy al volumen objetivo clínico con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para un total de 25 fracciones, seguida de 16 a 24 Gy de suplementación con haz de electrones local.
Se colocaron marcas en la piel de cada paciente para alinear los láseres de la habitación para la configuración previa, y la configuración se completó con información del OSMS.
Los valores de desviación en tres direcciones de traslación, lateral (Lat), longitudinal (Lng) y vertical (Vrt), y tres direcciones de rotación, Rtn (rotación a lo largo del eje z), Pitch (rotación a lo largo del eje x) y Se obtuvieron rollos (rotación a lo largo del eje y).
Se compararon los valores absolutos del error de configuración y la distribución de errores de la configuración basada en láser estándar y OSMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
- Edad ≥18 años y ≤ 85 años.
- Pacientes con cáncer de vulva confirmado histológicamente.
- Sin evidencia de metástasis a distancia en CT, MRI o tomografía por emisión de positrones (PET)/CT.
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada.
- Indicaciones de radioterapia para el cáncer de vulva.
- Médula adecuada: recuento de granulocitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Función hepática y renal normal: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2*límite superior de la normalidad (ULN).
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico patológico.
- Metástasis a distancia.
- Intolerancia anticipada a la radioterapia pélvica.
- Cualquier enfermedad grave que pueda traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente y trastornos emocionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de sistema de monitoreo de superficie óptica
Cada fracción de radioterapia de cada paciente con tecnología OSMS.
Se colocaron marcas en la piel de cada paciente para alinear los láseres de la habitación para la configuración previa, y la configuración se completó con información del OSMS.
Se obtuvieron los valores de desviación del setup.
Se compararon los valores absolutos del error de configuración y la distribución de errores de la configuración basada en láser estándar y OSMS en las direcciones múltiples.
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Un sistema de monitoreo de superficie óptica (OSMS) podría lograr el monitoreo continuo de la posición del paciente a través de una tecnología no radiográfica y no invasiva, que se ha aplicado ampliamente a muchos sitios de radioterapia, incluidos los de mama, intracraneal, cabeza y cuello, abdomen y extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores absolutos del error de configuración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de ocho meses
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Se colocaron marcas en la piel de cada paciente para alinear los láseres de la habitación para la configuración previa, y la configuración se completó con información del OSMS.
Se obtuvieron los valores de desviación en multidireccionales.
Se compararon los valores absolutos del error de configuración de la configuración basada en láser estándar y OSMS en las seis direcciones anteriores.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de ocho meses
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La distribución del error de configuración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de ocho meses
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Se colocaron marcas en la piel de cada paciente para alinear los láseres de la habitación para la configuración previa, y la configuración se completó con información del OSMS.
Se obtuvieron los valores de desviación en multidireccionales.
Se comparó la distribución de la configuración estándar basada en láser y OSMS en las seis direcciones anteriores.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-OSMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .