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외음부암에서 표면유도방사선치료의 임상적 시행

2023년 5월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

외음부암 환자를 위한 방사선 치료 설정에서 표준 레이저 기반 설정과 비교하여 광학 표면 모니터링 시스템의 임상 구현 가치를 평가하기 위한 전향적 연구

이 전향적 연구는 표준 레이저 기반 설정과 비교하여 외음부암 환자를 위한 방사선 치료 설정에서 광학 표면 모니터링 시스템(OSMS)의 임상적 구현 가치를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 OSMS의 가치를 조사하기 위한 전향적인 단일 센터 시험이었고 OSMS를 사용하면 표준 레이저 기반 설정에 비해 외음부암 치료에서 설정 오류를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 총 25분할에 대해 45Gy의 선량을 임상 표적 체적에 전달한 후 16~24Gy의 국소 전자 빔 보충을 수행했습니다. 사전 설정을 위해 룸 레이저를 정렬하기 위해 각 환자의 피부에 표시를 하고 OSMS의 정보로 설정을 완료했습니다. 횡(Lat), 종(Lng), 수직(Vrt)의 3가지 변환 방향과 3가지 회전 방향(Rtn(z축 회전), Pitch(x축 회전) 및 롤(y축을 따른 회전)을 구했습니다. 표준 레이저 기반 설정과 OSMS의 설정 오류 및 오류 분포의 절대 값을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 치료 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤ 85세.
  3. 조직학적으로 확인된 외음부암 환자.
  4. CT, MRI 또는 ​​양전자 방출 단층 촬영기(PET)/CT에서 원격 전이의 증거가 없습니다.
  5. CT 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
  6. 외음부암에 대한 방사선 요법 적응증.
  7. 적절한 골수: 호중구 과립구 수 ≥1.5*10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L.
  8. 정상 간 및 신장 기능: 크레아티닌(Cr) < 1.5 mg/dl, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 2* 정상 상한(ULN).

제외 기준:

  1. 병리학 적 진단이 없습니다.
  2. 원격 전이.
  3. 골반 방사선 요법의 예상되는 불내성.
  4. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병, 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광학 표면 모니터링 시스템 그룹
OSMS 기술로 각 환자의 모든 방사선 치료 분획. 사전 설정을 위해 룸 레이저를 정렬하기 위해 각 환자의 피부에 표시를 하고 OSMS의 정보로 설정을 완료했습니다. 설정 편차 값을 얻었다. 다방향에서 표준 레이저 기반 설정과 OSMS의 설정 오류 및 오류 분포의 절대값을 비교했습니다.
장치: 광학 표면 모니터링 시스템
광학 표면 모니터링 시스템(OSMS)은 비방사선 및 비침습적 기술을 통해 환자 위치를 지속적으로 모니터링할 수 있으며, 이는 유방, 두개내, 두경부, 복부, 사지 등 방사선 치료의 많은 부위에 널리 적용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설정 오류의 절대값
기간: 학업 수료까지 총 평균 8개월
사전 설정을 위해 룸 레이저를 정렬하기 위해 각 환자의 피부에 표시를 하고 OSMS의 정보로 설정을 완료했습니다. 다방향의 편차 값을 얻었다. 상기 6개 방향에서 표준 레이저 기반 설정과 OSMS의 설정오차의 절대값을 비교하였다.
학업 수료까지 총 평균 8개월
설정 오류 분포
기간: 학업 수료까지 총 평균 8개월
사전 설정을 위해 룸 레이저를 정렬하기 위해 각 환자의 피부에 표시를 하고 OSMS의 정보로 설정을 완료했습니다. 다방향의 편차 값을 얻었다. 위의 6개 방향에서 표준 레이저 기반 설정과 OSMS의 분포를 비교했습니다.
학업 수료까지 총 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pumch-OSMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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