Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implementering af overflade-guidet strålebehandling ved vulvacancer

2. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse til evaluering af den kliniske implementeringsværdi af et optisk overfladeovervågningssystem i strålebehandlingsopsætningen for patienter med vulvarcancer sammenlignet med standard laserbaseret opsætning

Denne prospektive undersøgelse evaluerede den kliniske implementeringsværdi af et optisk overfladeovervågningssystem (OSMS) i strålebehandlingsopsætningen for patienter med vulvacancer sammenlignet med standard laserbaseret opsætning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt enkeltcenterforsøg for at undersøge værdien af ​​OSMS, og vi antog, at brug af OSMS ville reducere opsætningsfejl i vulvacancerbehandling sammenlignet med en standard laserbaseret opsætning. En dosis på 45 Gy blev leveret til det kliniske målvolumen med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for i alt 25 fraktioner efterfulgt af 16 til 24 Gy lokalt elektronstråletilskud. Mærker blev placeret på hver patients hud for at justere rumlaserne til forudindstilling, og opsætningen blev afsluttet med information fra OSMS. Afvigelsesværdierne i tre translationsretninger, lateral (Lat), langsgående (Lng) og vertikal (Vrt), og tre rotationsretninger, Rtn (rotation langs z-aksen), Pitch (rotation langs x-aksen) og Rulning (rotation langs y-aksen) blev opnået. De absolutte værdier af opsætningsfejl og fejlfordeling af den standard laserbaserede opsætning og OSMS blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke før behandling.
  2. Alder ≥18 år og ≤ 85 år.
  3. Patienter med histologisk bekræftet vulvacancer.
  4. Ingen tegn på fjernmetastaser på CT, MR eller positronemissionstomograf (PET)/CT.
  5. Ingen kontraindikationer til CT-scanning.
  6. Indikationer for strålebehandling til vulvacancer.
  7. Tilstrækkelig marv: neutrofil granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, trombocyttal ≥100*10^9/L.
  8. Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologisk diagnose.
  2. Fjernmetastaser.
  3. Forventet intolerance af bækkenstrålebehandling.
  4. Enhver alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optisk overfladeovervågningssystemgruppe
Hver strålebehandlingsfraktion fra hver patient med OSMS-teknologi. Mærker blev placeret på hver patients hud for at justere rumlaserne til forudindstilling, og opsætningen blev afsluttet med information fra OSMS. Afvigelsesværdierne for opsætning blev opnået. De absolutte værdier af opsætningsfejl og fejlfordeling af den standard laserbaserede opsætning og OSMS i multi-retningerne blev sammenlignet.
Enhed: optisk overfladeovervågningssystem
Et optisk overfladeovervågningssystem (OSMS) kunne opnå kontinuerlig overvågning af patientens position gennem en ikke-radiografisk og ikke-invasiv teknologi, som er blevet bredt anvendt på mange steder for strålebehandling, herunder bryst, intrakranielt, hoved og nakke, mave og ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De absolutte værdier af opsætningsfejl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt i gennemsnit otte måneder
Mærker blev placeret på hver patients hud for at justere rumlaserne til forudindstilling, og opsætningen blev afsluttet med information fra OSMS. Afvigelsesværdierne i flere retninger blev opnået. De absolutte værdier af opsætningsfejl for den standard laserbaserede opsætning og OSMS i ovenstående seks retninger blev sammenlignet.
Gennem afslutning af studiet, i alt i gennemsnit otte måneder
Fordelingen af ​​opsætningsfejl
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt i gennemsnit otte måneder
Mærker blev placeret på hver patients hud for at justere rumlaserne til forudindstilling, og opsætningen blev afsluttet med information fra OSMS. Afvigelsesværdierne i flere retninger blev opnået. Fordelingen af ​​den standard laserbaserede opsætning og OSMS i de ovennævnte seks retninger blev sammenlignet.
Gennem afslutning af studiet, i alt i gennemsnit otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-OSMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med optisk overfladeovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner