Клиническое внедрение поверхностной лучевой терапии при раке вульвы
2 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное исследование для оценки клинической ценности системы оптического мониторинга поверхности в установке для лучевой терапии для пациентов с раком вульвы по сравнению со стандартной установкой на основе лазера
В этом проспективном исследовании оценивалась ценность клинической реализации системы оптического мониторинга поверхности (OSMS) в установке лучевой терапии для пациентов с раком вульвы по сравнению со стандартной установкой на основе лазера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное одноцентровое исследование для изучения ценности OSMS, и мы предположили, что использование OSMS снизит погрешность установки при лечении рака вульвы по сравнению со стандартной настройкой на основе лазера.
Доза 45 Гр была доставлена в клинический объем мишени с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) всего за 25 фракций, после чего была проведена локальная электронно-лучевая терапия от 16 до 24 Гр.
На кожу каждого пациента были нанесены метки, чтобы совместить лазеры в помещении для предварительной настройки, и установка была завершена с использованием информации из OSMS.
Значения отклонения в трех направлениях переноса, поперечном (Lat), продольном (Lng) и вертикальном (Vrt), и трех направлениях вращения, Rtn (вращение вдоль оси z), Pitch (вращение вдоль оси x) и Крен (вращение вдоль оси Y) был получен.
Сравнивались абсолютные значения ошибки установки и распределения ошибок стандартной лазерной установки и ОСМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие до начала лечения.
- Возраст ≥18 лет и ≤ 85 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком вульвы.
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов на КТ, МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ.
- Нет противопоказаний к КТ.
- Показания к лучевой терапии рака вульвы.
- Достаточный костный мозг: количество нейтрофильных гранулоцитов ≥1,5*10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л.
- Нормальная функция печени и почек: креатинин (Кр) < 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 * верхняя граница нормы (ВГН).
Критерий исключения:
- Нет патологического диагноза.
- Отдаленные метастазы.
- Предполагаемая непереносимость тазовой лучевой терапии.
- Любое тяжелое заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем и эмоциональные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа систем оптического контроля поверхности
Каждая фракция лучевой терапии от каждого пациента с технологией OSMS.
На кожу каждого пациента были нанесены метки, чтобы совместить лазеры в помещении для предварительной настройки, и установка была завершена с использованием информации из OSMS.
Были получены значения отклонения установки.
Сравнивались абсолютные значения погрешности установки и распределения погрешностей стандартной лазерной установки и ОСМС по разным направлениям.
|
Оптическая система мониторинга поверхности (OSMS) может обеспечить непрерывный мониторинг положения пациента с помощью нерадиографической и неинвазивной технологии, которая широко применяется во многих местах лучевой терапии, включая грудь, внутричерепную терапию, голову и шею, живот и конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения ошибки настройки
Временное ограничение: По завершении обучения, всего в среднем восемь месяцев
|
На кожу каждого пациента были нанесены метки, чтобы совместить лазеры в помещении для предварительной настройки, и установка была завершена с использованием информации из OSMS.
Были получены значения отклонения в нескольких направлениях.
Сравнивались абсолютные значения погрешности установки стандартной лазерной установки и ОСМС по шести вышеуказанным направлениям.
|
По завершении обучения, всего в среднем восемь месяцев
|
|
Распространение ошибки установки
Временное ограничение: По завершении обучения, всего в среднем восемь месяцев
|
На кожу каждого пациента были нанесены метки, чтобы совместить лазеры в помещении для предварительной настройки, и установка была завершена с использованием информации из OSMS.
Были получены значения отклонения в нескольких направлениях.
Сравнивалось распространение стандартной лазерной установки и ОСМС по шести вышеуказанным направлениям.
|
По завершении обучения, всего в среднем восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pumch-OSMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .