Klinisk implementering av ytstyrd strålbehandling vid vulvarcancer
2 maj 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv studie för att utvärdera det kliniska implementeringsvärdet av ett optiskt ytövervakningssystem i strålbehandlingsuppsättningen för patienter med vulvarcancer, jämfört med standardlaserbaserad uppsättning
Denna prospektiva studie utvärderade det kliniska implementeringsvärdet av ett optiskt ytövervakningssystem (OSMS) i strålbehandlingsuppsättningen för patienter med vulvacancer, jämfört med standardlaserbaserad uppsättning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv studie med ett enda center för att undersöka värdet av OSMS, och vi antog att användning av OSMS skulle minska inställningsfel i vulvacancerbehandling jämfört med en standard laserbaserad uppsättning.
En dos på 45 Gy levererades till den kliniska målvolymen med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för totalt 25 fraktioner, följt av 16 till 24 Gy lokalt elektronstråletillskott.
Märken placerades på varje patients hud för att justera rumslasrarna för förinställning, och installationen slutfördes med information från OSMS.
Avvikelsevärdena i tre translationsriktningar, lateral (Lat), longitudinell (Lng) och vertikal (Vrt), och tre rotationsriktningar, Rtn (rotation längs z-axeln), Pitch (rotation längs x-axeln) och Rull (rotation längs y-axeln) erhölls.
De absoluta värdena för inställningsfel och felfördelning för den standardlaserbaserade installationen och OSMS jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke före behandling.
- Ålder ≥18 år och ≤ 85 år.
- Patienter med histologiskt bekräftad vulvarcancer.
- Inga tecken på fjärrmetastaser på CT, MRI eller positronemissionstomografi (PET)/CT.
- Inga kontraindikationer för CT-skanning.
- Indikationer för strålbehandling för vulvacancer.
- Adekvat märg: antal neutrofila granulocyter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, trombocytantal ≥100*10^9/L.
- Normal lever- och njurfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 2*övre normalgräns (ULN).
Exklusions kriterier:
- Ingen patologisk diagnos.
- Fjärrmetastaser.
- Förväntad intolerans av bäckenstrålbehandling.
- All allvarlig sjukdom som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll och känslomässiga störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp för optiska ytövervakningssystem
Varje strålbehandlingsfraktion från varje patient med OSMS-teknik.
Märken placerades på varje patients hud för att justera rumslasrarna för förinställning, och installationen slutfördes med information från OSMS.
Avvikelsevärdena för inställningen erhölls.
De absoluta värdena för inställningsfel och felfördelning för den standardlaserbaserade installationen och OSMS i flera riktningar jämfördes.
|
Ett optiskt ytövervakningssystem (OSMS) skulle kunna uppnå kontinuerlig övervakning av patientens position genom en icke-radiografisk och icke-invasiv teknologi, som har använts i stor utsträckning på många platser för strålbehandling, inklusive bröst, intrakraniell, huvud och nacke, buk och extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De absoluta värdena för installationsfel
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt åtta månader
|
Märken placerades på varje patients hud för att justera rumslasrarna för förinställning, och installationen slutfördes med information från OSMS.
Avvikelsevärdena i flera riktningar erhölls.
De absoluta värdena för inställningsfel för den standardlaserbaserade installationen och OSMS i ovanstående sex riktningar jämfördes.
|
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt åtta månader
|
|
Fördelningen av installationsfel
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt åtta månader
|
Märken placerades på varje patients hud för att justera rumslasrarna för förinställning, och installationen slutfördes med information från OSMS.
Avvikelsevärdena i flera riktningar erhölls.
Fördelningen av den standardlaserbaserade installationen och OSMS i ovanstående sex riktningar jämfördes.
|
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pumch-OSMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .