長年にわたる股関節痛と鼠径部痛を持つ患者のための教育と運動 (HIPSTER)
2026年3月26日 更新者：Lund University
長期にわたる HIP および鼠径部痛を患う患者が整形外科ケアに紹介される: 教育および運動療法の有効性 (HIPSTER)
長年にわたる股関節および鼠径部の痛み（LHGP）は、若年者から中年者によく見られる衰弱性の問題です。
このような患者は整形外科に紹介されることがよくあります。
これらの患者の管理に関するコンセンサスステートメントでは、一般に、第一選択の介入として理学療法士主導の介入が推奨されています。
ただし、この介入の最適な内容と実施方法は現時点では不明です。
この研究では、股関節と鼠径部の痛みを長年抱えている人々の股関節関連の生活の質について、通常のケア（非構造的な理学療法士主導の介入）と半構造化された漸進的な個別理学療法士主導の介入の有効性を比較します。整形外科。
調査の概要
詳細な説明
この研究は並行群間ランダム化比較試験であり、整形外科を受診した長期にわたる股関節および鼠径部の痛みを持つ人々の股関節関連の生活の質に対する患者教育および運動療法の有効性を通常のケアと比較するものである。 参加者は、通常のケア（整形外科の診断経路と理学療法の推奨）またはHIPSTERモデル（患者教育と運動療法に焦点を当てた、半構造化された漸進的で個別化された理学療法士主導の介入）のいずれかに1：1の比率で割り当てられます。
この試験の主な目的は、股関節関連の生活の質に対する通常のケアと比較した構造化理学療法士主導の治療モデル (HIPSTER) の有効性を判断することです。 主な仮説は、HIPSTER モデルは、iHOT-33 によって測定される自己報告の股関節関連機能と生活の質の改善において、群間変化の間で通常のケアより少なくとも 10 ポイント優れているというものです。
第 2 の目的には、4 か月後の患者許容症状状態 (PASS) の達成におけるグループ間の差異の比較、自己申告された身体活動、痛みの自己効力感、痛みの壊滅的な変化、および ROM、筋力に関する身体パフォーマンス テストの変化をグループ間で比較することが含まれます。生産量、ホップのパフォーマンス、HIPSTER グループと通常のケア（ベースラインから 4 か月）の間のバランス、および介入の費用対効果。
完全な治験プロトコルは公開されます。 一次分析は、治療意図の原則に従って、t 検定を使用して実行されます。 プロトコルごとの分析も行われ、通常のケアを完了した参加者または忠実度の高い HIPSTER モデルを比較します。 関連するパラメトリック テストとノンパラメトリック テストを実行して、物理性能テストとセカンダリ PROM の変化を比較します。
患者のサブグループは定性的研究に含まれ、半構造化面接を使用して HIPSTER 介入に参加した経験を記録します。 別のサブグループは、3D モーション分析を含む、より高度な生体力学的分析を実行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Ageberg, PhD
- 電話番号：+46046-2224943
- メール：eva.ageberg@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Malmo、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Ioannis Kostogiannis, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- 腰や鼠径部の痛みのため整形外科を受診しました。
- 活動に関連した片側または両側の鼠径部痛が 3 か月を超える
- FADIRテストで痛みを再現。
除外基準:
- 他の治療経路による診断に起因する鼠径部痛、すなわち i) 急性外傷性股関節損傷（股関節脱臼、股関節骨折など）。 ii) 中等度または重度の OA であることが確認された (Tönnis グレード >1)。 iii) 触知可能なヘルニア。 iv) ストレートレッグレイズテスト陽性を伴う腰痛、および/または主に腰椎の繰り返しの動きによって引き起こされる股関節および鼠径部の痛み。 v) 大腿スラストテストによる仙腸関節痛。
- 治療を妨げる可能性のある併存疾患、すなわち、i) 股関節および鼠径部関連の症状および機能障害を上回る併存疾患（その他の急性下肢損傷、関節リウマチなど）、ii) 身体活動およびトレーニングを禁止する併存疾患（心臓病など）、iii）治療を必要とする現在の心理社会的障害。
- その他: i) 過去 1 年以内の薬物乱用歴。 ii) 興味のある言語 (スカンジナビア語または英語) が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループの参加者は、整形外科で通常の治療を受け、プライマリケアで理学療法士主導の治療の推奨を受けます。
|
整形外科での通常の診療は、臨床検査、放射線画像診断、診断用注射で構成されます。
プライマリケアで理学療法を受けるよう推奨されますが、この介入は研究者によっていかなる権限でも管理されません。
|
|
実験的：ヒップスター
このグループの参加者は、整形外科で通常の治療を受け、HIPSTER治療モデルに従った半構造化介入も受けます。
|
患者は整形外科で臨床検査、放射線画像診断、診断用注射などの通常の治療を受けられます。 さらに、このグループの参加者は、半構造化された個別化された漸進的な治療を施す訓練を受けた理学療法士に紹介されます。 この 16 週間の介入は、運動療法と患者教育を利用して、長期にわたる股関節および鼠径部の痛みを持つ人々の既知の身体的および心理的障害を対象としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 か月後の iHOT-33 スコアの変化
時間枠：主要アウトカムは、ベースラインおよび主要エンドポイント（ベースラインから 4 か月後）で収集されます。
|
iHOT-33 は、股関節関連の生活の質を測定する、33 の質問からなる自己申告結果スケールです。
この結果の尺度は検証され、スウェーデン語に翻訳されています。
スコアは 0 (最悪) ～ 100 (最高) のスケールで合計されます。
|
主要アウトカムは、ベースラインおよび主要エンドポイント（ベースラインから 4 か月後）で収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年目、2年目、5年目でのiHOT-33スコアの変化
時間枠：この結果はベースライン時とベースラインから 1、2、5 年後に収集されます。
|
iHOT-33 は、股関節関連の生活の質を測定する、33 の質問からなる自己申告結果スケールです。
この結果の尺度は検証され、スウェーデン語に翻訳されています。
スコアは 0 (最悪) ～ 100 (最高) のスケールで合計されます。
|
この結果はベースライン時とベースラインから 1、2、5 年後に収集されます。
|
|
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：この結果は主要評価項目 (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1、2、5 年後にも収集されます。
|
患者の許容可能な症状状態 (PASS) は、二分化された質問を使用して収集されます (「股関節と鼠径部の機能と痛み、およびそれがスポーツや社会活動に参加する能力を含む日常生活にどのような影響を与えるかを考慮して、次のことを考慮しますか?」今の状態が一生そのままでも許容できると思いますか?」)。
|
この結果は主要評価項目 (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1、2、5 年後にも収集されます。
|
|
治療の失敗
時間枠：この結果は主要評価項目 (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1、2、5 年後にも収集されます。
|
治療の失敗は、「治療が失敗したと思うほど現在の状態が不十分だと思いますか?」という二分法質問を使用して収集されます。
|
この結果は主要評価項目 (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1、2、5 年後にも収集されます。
|
|
症状の改善が認められる
時間枠：この結果は主要評価項目 (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
知覚された症状の改善は、-3 (大幅に悪化) から +3 (大幅に改善) までの 7 ポイントの全体的変化評価 (GROC) スケールを使用して収集されます。
|
この結果は主要評価項目 (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
外科的介入に対する患者の願望と信念
時間枠：この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
外科的介入に関する患者の希望と信念は、2 つに分けられた質問を使用して収集されます。 「手術を受けたいですか？」 「良くなるには手術が必要だと思いますか?」
|
この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
身体活動
時間枠：この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
身体活動およびスポーツ/運動への復帰は、スウェーデン国家保健福祉委員会 (Socialstyrelsen) の身体活動スクリーニング (激しい日常活動に費やした時間の自己申告測定) に基づく質問を使用して収集されます。
|
この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
疼痛の激化は、13 項目からなる有効な患者報告結果である疼痛激化スケール (PCS) で測定されます。
0 ～ 52 のスコアが付けられ、値が高いほど壊滅的な程度が高いことを示します。
|
この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
痛みの自己効力感
時間枠：この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
疼痛関連の自己効力感は、筋骨格系疼痛における自己効力感の一般的に使用される尺度である、短縮形式の疼痛自己効力感アンケート (PSEQ-2) を使用して収集されます。
PSEQ-2 は 2 つの質問で構成されます。
スコアは 0 ～ 12 で評価され、スコアが高いほど痛みの自己効力感が高いことを示します。
|
この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
一般的な健康関連の生活の質は、EQ5D を使用して測定されます。
0 から 1 までのスコアが付けられ、1 は完全な健康状態に相当し、スウェーデン語で利用できます。
|
この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
雇用状況
時間枠：この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
雇用状況はリッカート尺度を使用して、失業者、学生、パートタイム勤務、フルタイム勤務、または退職者から測定されます。
|
この結果は、ベースラインおよび主要エンドポイント (ベースラインから 4 か月後) で収集されます。さらに、ベースラインから 1 年後にも収集されます。
|
|
外科的介入
時間枠：この結果は、1 年目、2 年目、5 年目の医療記録から収集されます。
|
股関節および/または鼠径部に対して行われた外科的介入は、医療記録と自己申告の質問から収集されます。
|
この結果は、1 年目、2 年目、5 年目の医療記録から収集されます。
|
|
普段のお手入れ内容
時間枠：この結果は、主要評価項目の 4 か月後に、通常の治療グループから収集されます。
|
通常のケアグループにおける理学療法士主導の介入は、ボリューム（セッション数）、内容（介入の全体的な焦点）、アドヒアランス（処方された介入に対する患者の遵守）に関する自己申告の質問を使用して収集されます。
|
この結果は、主要評価項目の 4 か月後に、通常の治療グループから収集されます。
|
|
その他の非外科的治療
時間枠：このデータは、ベースライン時、4か月後、および1年後に収集されます。
|
薬物療法、注射などの他の非外科的治療に関する自己申告による文書化
|
このデータは、ベースライン時、4か月後、および1年後に収集されます。
|
|
服薬遵守
時間枠：HIPSTER群では、ベースラインから主要評価項目（4か月）まで毎週アドヒアランスを収集します。通常ケア群では、主要評価項目（4か月）でアドヒアランスを収集します。
|
アドヒアランスは、担当理学療法士への監督下での訪問回数、処方された運動の完了率、およびアクセスした教育リソースの報告によって収集されます。
|
HIPSTER群では、ベースラインから主要評価項目（4か月）まで毎週アドヒアランスを収集します。通常ケア群では、主要評価項目（4か月）でアドヒアランスを収集します。
|
|
股関節可動域
時間枠：この結果は、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
股関節可動域（度単位）は、股関節屈曲90度および屈曲0度での内旋において、デジタル傾斜計で測定されます。
|
この結果は、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
|
等尺性股関節筋力発揮
時間枠：このアウトカムは、ベースライン時および主要エンドポイント時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
等尺性股関節筋力は、ベルト固定式ハンドヘルドダイナモメーターを用いて股関節内転、屈曲、股関節伸展について（ニュートンおよびnm/kgで）測定されます。
|
このアウトカムは、ベースライン時および主要エンドポイント時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
|
ホップ性能
時間枠：このアウトカムは、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
ホップパフォーマンスは、片脚ホップ距離テストを用いて評価されます。
距離（cm）、運動学（関節角度）、および力（関節モーメント）が測定されます。 |
このアウトカムは、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
|
Yバランステスト
時間枠：このアウトカムは、ベースライン時およびプライマリエンドポイント時（ベースラインから4ヵ月後）に収集されます。
|
シングルレッグバランスはYバランステストを用いて評価される。
距離（cm）と四肢対称性指数が収集される。
|
このアウトカムは、ベースライン時およびプライマリエンドポイント時（ベースラインから4ヵ月後）に収集されます。
|
|
片脚バランス
時間枠：このアウトカムは、ベースライン時および主要エンドポイント（ベースラインから4ヵ月後）で収集されます。
|
単脚バランスは、マーカー、3Dモーションキャプチャ、およびフォースプレートを用いた姿勢動揺によって評価されます。
|
このアウトカムは、ベースライン時および主要エンドポイント（ベースラインから4ヵ月後）で収集されます。
|
|
シングルレッグスクワット
時間枠：このアウトカムは、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4ヶ月後）に収集されます。
|
片脚スクワットのパフォーマンスは、マーカー、3Dモーションキャプチャ、およびフォースプレートを使用して評価され、タスクに関連する運動学（関節角度）および力学（関節モーメント）を計算します。
|
このアウトカムは、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4ヶ月後）に収集されます。
|
|
リアフットエレベーテッド・スプリット・スクワット・ジャンプ
時間枠：この結果は、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
下肢のパワーは、タスク中のキネマティクス（関節角度）とキネティクス（関節モーメント）を収集するために、マーカー、3Dモーションキャプチャ、およびフォースプレートを使用して評価されます。
|
この結果は、ベースライン時および主要評価項目時（ベースラインから4か月後）に収集されます。
|
|
AP骨盤X線写真
時間枠：この測定は、ベースライン時および5年後のフォローアップ時に収集されます。
|
スコーネ大学病院整形外科の標準手順の一環として、AP骨盤X線写真を用いて側方中心縁角度とTönnisグレードを測定します。
|
この測定は、ベースライン時および5年後のフォローアップ時に収集されます。
|
|
アルファ角
時間枠：このデータは、整形外科部門において、基準時点の標準手順の一部として収集されます。
|
スコーネ大学病院整形外科部門の標準手順の一環として、修正ダン投影法がアルファ角の計算に使用されます。
|
このデータは、整形外科部門において、基準時点の標準手順の一部として収集されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的面接 - 理学療法士
時間枠：インタビューは、臨床医が試験で少なくとも 3 人の患者を治療したアクティブなデータ収集中に行われ、データ収集の開始から推定平均 6 か月後に行われます。
|
実験部門で介入を行う訓練を受けた理学療法士は、この患者集団の治療経験と実験介入の経験について、半標準化された方法で面接を受けます。
|
インタビューは、臨床医が試験で少なくとも 3 人の患者を治療したアクティブなデータ収集中に行われ、データ収集の開始から推定平均 6 か月後に行われます。
|
|
定性インタビュー - 患者
時間枠：インタビューは、長期間にわたる股関節および鼠径部の痛みを抱えながら生活し、ケアを求めることに対する認識に関するベースラインデータ収集から1か月以内に、また、介入に対する認識に関する主要エンドポイントから6か月以内に実施されます。
|
参加者の一部（約15名または飽和状態まで）は、長期間の股関節および鼠径部の痛みと共に生活し、ケアを求めることについての認識について、半標準化された方法でオンラインでインタビューされます。 実験群に無作為化された参加者（n=10）は、介入に対する認識についてのインタビュー／ワークショップへの参加も求められます。 |
インタビューは、長期間にわたる股関節および鼠径部の痛みを抱えながら生活し、ケアを求めることに対する認識に関するベースラインデータ収集から1か月以内に、また、介入に対する認識に関する主要エンドポイントから6か月以内に実施されます。
|
|
ネストされた研究 - 心理社会的変数
時間枠：データはベースライン時および主要エンドポイント時（4か月）に収集されます。
|
各治療群から20名のサブグループが、患者教育と治療に対する心理社会的反応に関する探索的ネスト研究の一環として、追加の質問票に回答します。 17の質問は、リッカート尺度を用いて7つの構成概念（サポート、恐怖、動機づけ、自己効力感、期待、エンブルメント、受容性）をカバーします。 |
データはベースライン時および主要エンドポイント時（4か月）に収集されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Ageberg, PhD、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-05023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スウェーデンの法律と規制により、個々のデータ ポイントを共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。