Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse og motion for patienter med langvarige hofte- og lyskesmerter (HIPSTER)

24. august 2023 opdateret af: Lund University

Patienter med langvarige hofte- og lyskesmerter henvist til ortopædisk behandling: effektiviteten af ​​uddannelse og træningsterapi (HIPSTER)

Langvarige hofte- og lyskesmerter (LHGP) er et almindeligt og invaliderende problem hos unge til midaldrende individer. Disse patienter bliver ofte henvist til ortopædiske afdelinger. Konsensuserklæringer om håndteringen af ​​disse patienter anbefaler almindeligvis en fysioterapeutstyret intervention som førstelinjeintervention. Det optimale indhold og levering af denne intervention er dog i øjeblikket ukendt. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​sædvanlig pleje (ustruktureret fysioterapeut-ledet intervention) med en semi-struktureret, progressiv individualiseret fysioterapeut-ledet intervention på hofterelateret livskvalitet hos mennesker med langvarige hofte- og lyskesmerter. ortopædisk afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppeforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​patientuddannelse og træningsterapi med sædvanlig pleje på hofterelateret livskvalitet hos mennesker med langvarige hofte- og lyskesmerter henvist til en ortopædisk afdeling. Deltagerne vil blive allokeret i forholdet 1:1 til enten sædvanlig pleje (ortopædisk diagnostisk vej og anbefaling af fysioterapi) eller HIPSTER-modellen, en semi-struktureret, progressiv og individualiseret fysioterapeut-ledet intervention med fokus på patientuddannelse og træningsterapi.

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en struktureret fysioterapeutstyret behandlingsmodel (HIPSTER) sammenlignet med sædvanlig pleje på hofterelateret livskvalitet. Den primære hypotese er, at HIPSTER-modellen vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje med mindst 10 point mellem gruppeændring i forbedring af selvrapporteret hofterelateret funktion og livskvalitet, målt ved iHOT-33.

Sekundære mål omfatter sammenligning af gruppeforskelle i opnåelse af patientacceptable symptomtilstand (PASS) efter 4 måneder og at sammenligne mellem gruppeændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet, smerte-selveffektivitet og smertekatastrofer, og fysiske præstationstest vedrørende ROM, muskelkraft produktion, humleydelse og balance mellem HIPSTER-gruppen og sædvanlig pleje (baseline til 4 måneder), samt omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne.

En fuldstændig forsøgsprotokol vil blive offentliggjort. Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af en t-test, i henhold til intention-to-treat principper. En pr. protokol-analyse vil også blive udført, hvor deltagere, der fuldførte sædvanlig pleje eller HIPSTER-modellen, sammenlignes med høj troværdighed. Relevante parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført for at sammenligne ændringer i fysiske præstationstests og sekundære PROM'er.

En undergruppe af patienter vil blive inkluderet i kvalitativ undersøgelse, ved at bruge et semistruktureret interview til at fange oplevelsen af ​​at deltage i HIPSTER-interventionen. En anden undergruppe vil udføre mere avanceret biomekanisk analyse, herunder 3d-motion analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Kostogiannis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • Henvises til Ortopædisk Afd. pga. hofte- og/eller lyskesmerter
  • Aktivitetsrelaterede unilaterale eller bilaterale lyskesmerter >3 måneder
  • Smerter reproduceret med FADIR-testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lyskesmerter, der stammer fra enhver diagnose med andre behandlingsveje, dvs. i) Akutte traumatiske hofteskader (såsom hofteluksation, hoftebrud); ii) Verificeret moderat eller svær OA (Tönnis grad >1); iii) Palpabel brok; iv) Lænderygsmerter med en positiv ret benløft-test og/eller hofte- og lyskesmerter fremkaldt primært af gentagne bevægelser af lændehvirvelsøjlen; v) Sacroiliacale ledsmerter med lårtrykstest.
  • Komorbiditeter, der potentielt interfererer med behandlingen, dvs. i) Komorbiditeter, der tilsidesætter hofte- og lyskerelaterede symptomer og dysfunktion (såsom andre akutte skader i underekstremiteterne, leddegigt osv.), ii) Komorbiditeter, der forbyder fysisk aktivitet og træning ( hjertesygdom osv.), iii) Aktuelle psykosociale lidelser, der kræver behandling.
  • Andet: i) Historie om stofmisbrug inden for det sidste år; ii) Ikke at forstå sproget af interesse (skandinaviske sprog eller engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå sædvanlig pleje på ortopædisk afdeling og vil få en anbefaling til fysioterapeutstyret behandling i primærplejen.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på ortopædisk afdeling består af en klinisk undersøgelse, røntgenundersøgelse og en diagnostisk indsprøjtning. Der vil blive givet en anbefaling om at få fysioterapeutisk behandling i primærplejen, men denne intervention vil ikke blive kontrolleret af efterforskerne på nogen måde.
Eksperimentel: HIPSTER
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå sædvanlig pleje på ortopædisk afdeling og vil desuden modtage en semistruktureret intervention efter HIPSTER behandlingsmodellen.
Andet: HIPSTER

Patienterne vil få sædvanlig pleje på ortopædisk afdeling, som består af en klinisk undersøgelse, radiologisk billeddiagnostik og en diagnostisk indsprøjtning.

Derudover vil deltagere i denne gruppe blive henvist til fysioterapeuter, der er uddannet i at administrere en semistruktureret, individualiseret, progressiv behandling. Denne 16-ugers intervention retter sig mod kendte fysiske og psykiske svækkelser hos mennesker med langvarige hofte- og lyskesmerter, ved hjælp af træningsterapi og patientuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iHOT-33-score efter 4 måneder
Tidsramme: Det primære resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline).
iHOT-33 er en selvrapporteret udfaldsskala med 33 spørgsmål, der måler hofterelateret livskvalitet. Dette resultatmål er blevet valideret og oversat til svensk. Resultaterne summeres på en 0 (dårligst)-100 (bedste) skala.
Det primære resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iHOT-33-score efter 1, 2 og 5 år
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og 1,2 og 5 år efter baseline.
iHOT-33 er en selvrapporteret udfaldsskala med 33 spørgsmål, der måler hofterelateret livskvalitet. Dette resultatmål er blevet valideret og oversat til svensk. Resultaterne summeres på en 0 (dårligst)-100 (bedste) skala.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og 1,2 og 5 år efter baseline.
Patient acceptable symptom state (PASS)
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1, 2 og 5 år efter baseline.
Den patientacceptable symptomtilstand (PASS) vil blive indsamlet ved hjælp af et dikotomiseret spørgsmål ("Tænker du på din hofte- og lyskefunktion og smerte, og hvordan det påvirker dit daglige liv, herunder din evne til at deltage i sport og sociale aktiviteter, overvejer du at din nuværende tilstand er acceptabel, hvis den forblev sådan resten af ​​dit liv?").
Dette resultat vil blive indsamlet ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1, 2 og 5 år efter baseline.
Behandlingssvigt
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1, 2 og 5 år efter baseline.
Behandlingssvigt vil blive indsamlet ved hjælp af et dikotomiseret spørgsmål "Vurderer du din nuværende tilstand så utilfredsstillende, at du mener, at din behandling har fejlet?".
Dette resultat vil blive indsamlet ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1, 2 og 5 år efter baseline.
Opfattet symptomforbedring
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Opfattet symptomforbedring vil blive indsamlet ved hjælp af en 7-punkts Global rating of Change (GROC) skala, der spænder fra -3 (meget værre) til +3 (meget bedre).
Dette resultat vil blive indsamlet ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Patientønsker og overbevisninger vedrørende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Patienternes ønsker og overbevisninger vedrørende kirurgisk indgreb vil blive indsamlet ved hjælp af to dikotomiserede spørgsmål; "Vil du opereres?" og "Tror du, at der er behov for operation, for at du kan få det bedre?".
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Fysisk aktivitet og tilbagevenden til sport/motion vil blive indsamlet ved hjælp af spørgsmål baseret på den svenske Socialstyrelsens fysiske aktivitetsscreening, et selvrapporteret mål for minutter brugt på anstrengende og dagligdagsaktiviteter.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Smertekatastrofer vil blive målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS), et gyldigt patientrapporteret resultat med 13 punkter. Det er scoret fra 0 til 52, med højere værdier, der indikerer højere grader af katastrofalisering.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Smerterelateret self-efficacy vil blive indsamlet med det korte Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-2), et almindeligt anvendt mål for selveffektivitet ved muskel- og skeletsmerter. PSEQ-2 består af 2 spørgsmål. Det scores fra 0 til 12, hvor højere score indikerer en større grad af smerte-selveffektivitet.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ5D. Den scores fra 0 til 1, hvor 1 svarer til perfekt sundhed, og er tilgængelig på svensk.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Beskæftigelsesstatus vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala, fra arbejdsløs, studerende, deltidsarbejde, fuldtidsarbejde eller pensioneret.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet fra lægejournaler efter 1, 2 og 5 år.
Eventuelle udførte kirurgiske indgreb i hofte- og/eller lyskeregionen vil blive indsamlet fra lægejournaler og selvrapporterede spørgsmål.
Dette resultat vil blive indsamlet fra lægejournaler efter 1, 2 og 5 år.
Udvikling af slidgigt
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive indsamlet ved baseline og ved 2 og 5 års opfølgninger.
Tilstedeværelsen af ​​indsnævret ledrum vil blive målt ved hjælp af Tönnis-graden, målt på et AP-røntgenbillede.
Denne foranstaltning vil blive indsamlet ved baseline og ved 2 og 5 års opfølgninger.
Sædvanligt plejeindhold
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet fra den sædvanlige plejegruppe efter det primære endepunkt efter 4 måneder.
Enhver fysioterapeutstyret intervention i den sædvanlige plejegruppe vil blive indsamlet ved hjælp af selvrapporterede spørgsmål vedrørende volumen (antal sessioner), indhold (interventionens overordnede fokus) og overholdelse (patientens overholdelse af den foreskrevne intervention).
Dette resultat vil blive indsamlet fra den sædvanlige plejegruppe efter det primære endepunkt efter 4 måneder.
Hoftens bevægelsesområde
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Hoftens bevægelsesområde (i grader) vil blive målt med et digitalt inklinometer i intern rotation i 90° hoftefleksion og nul°fleksion.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Isometrisk hoftemuskelkraftproduktion
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Isometrisk hoftemuskelkraftproduktion vil blive målt (i Newton og nm/kg) med et bæltefikseret håndholdt dynamometer til hofteadduktion, fleksion og hofteekstension.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Hop ydeevne
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Hop-præstation vil blive vurderet ved hjælp af enkeltbenshop til distancetest. Afstand (cm) og kinematik (ledvinkler) og kræfter (ledmomenter) vil blive målt.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Y-balance test
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Enkeltbens balance vil blive vurderet ved hjælp af Y-balancetesten. Afstand (cm) og lemmersymmetriindeks vil blive indsamlet.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Enkeltbens balance
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Enkeltbens balance vil blive evalueret ved posturalt svaj ved hjælp af markører, 3D-motion capture og kraftplader.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Enkeltbens squat
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Single leg squat ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af markører, 3D-motion capture og kraftplader til at beregne kinematik (ledvinkler) og kinetik (ledmomenter) relateret til opgaven.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Træde ned
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Step-down ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af markører, 3D-motion capture og kraftplader til at beregne kinematik (ledvinkler) og kinetik (ledmomenter) relateret til opgaven.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Bagfod forhøjet split squat jump
Tidsramme: Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.
Underkroppens kraft vil blive evalueret ved hjælp af markører, 3D-motion capture og kraftpladser til at indsamle kinematik (ledvinkler) og kinetik (ledmomenter) under opgaven.
Dette resultat vil blive indsamlet ved baseline og ved det primære endepunkt (4 måneder efter baseline). Derudover vil det også blive indsamlet 1 år efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews - Patienter
Tidsramme: Interviewene vil blive gennemført mellem 4 måneder og 6 måneder efter baseline.
En undergruppe af deltagere (ca. 10 eller indtil mætning) vil blive interviewet på en semi-standardiseret måde om deres oplevelser med at gennemgå interventionen.
Interviewene vil blive gennemført mellem 4 måneder og 6 måneder efter baseline.
Kvalitative interviews - Fysioterapeuter
Tidsramme: Interviewene vil blive gennemført under aktiv dataindsamling, når klinikere har behandlet minimum 3 patienter i forsøget, med et estimeret gennemsnit på 6 måneder efter at dataindsamling er startet.
Fysioterapeuter, der er uddannet i at levere interventionen i den eksperimentelle arm, vil blive interviewet på en semi-standardiseret måde, om deres erfaringer med at behandle denne patientpopulation og deres erfaringer med at levere den eksperimentelle intervention.
Interviewene vil blive gennemført under aktiv dataindsamling, når klinikere har behandlet minimum 3 patienter i forsøget, med et estimeret gennemsnit på 6 måneder efter at dataindsamling er startet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-05023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af svenske love og regler kan individuelle datapunkter ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner