Educação e Exercício para Pacientes com Dor Longa no Quadril e na Virilha (HIPSTER)
26 de março de 2026 atualizado por: Lund University
Pacientes com HIP de longa data e dor na virilha encaminhados para atendimento ortopédico: eficácia da educação e terapia de exercícios (HIPSTER)
Dor de longa data no quadril e na virilha (LHGP) é um problema comum e debilitante em indivíduos jovens a de meia-idade.
Esses pacientes geralmente são encaminhados para departamentos ortopédicos.
Declarações de consenso sobre o manejo desses pacientes geralmente recomendam uma intervenção liderada por fisioterapeuta como intervenção de primeira linha.
No entanto, o conteúdo ideal e a entrega dessa intervenção são atualmente desconhecidos.
Neste estudo, compararemos a eficácia do cuidado usual (intervenção não estruturada liderada por fisioterapeuta) a uma intervenção semiestruturada, progressiva individualizada liderada por fisioterapeuta na qualidade de vida relacionada ao quadril em pessoas com dor de longa data no quadril e na virilha encaminhada para um departamento de ortopedia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado de grupo paralelo, comparando a eficácia da educação do paciente e da terapia de exercícios com os cuidados habituais na qualidade de vida relacionada ao quadril em pessoas com dor de longa data no quadril e na virilha encaminhadas a um departamento ortopédico. Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1 para os cuidados habituais (diagnóstico ortopédico e recomendação de fisioterapia) ou o modelo HIPSTER, uma intervenção semiestruturada, progressiva e individualizada liderada por fisioterapeuta com foco na educação do paciente e terapia de exercícios.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de um modelo de tratamento estruturado conduzido por fisioterapeuta (HIPSTER) em comparação com os cuidados habituais na qualidade de vida relacionada ao quadril. A hipótese principal é que o modelo HIPSTER será superior ao tratamento usual em pelo menos 10 pontos entre a mudança de grupo na melhoria da função auto-relatada relacionada ao quadril e na qualidade de vida, medida pelo iHOT-33.
Os objetivos secundários incluem comparar as diferenças do grupo na obtenção do estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) em 4 meses e comparar entre as mudanças do grupo na atividade física autorrelatada, autoeficácia da dor e catastrofização da dor e testes de desempenho físico em relação à ADM, força muscular produção, desempenho de lúpulo e equilíbrio entre o grupo HIPSTER e os cuidados habituais (basal até 4 meses), bem como custo-efetividade das intervenções.
Um protocolo de teste completo será publicado. A análise primária será realizada por meio de um teste t, de acordo com os princípios de intenção de tratar. Também será realizada uma análise por protocolo, comparando os participantes que completaram os cuidados habituais ou o modelo HIPSTER com alta fidelidade. Testes paramétricos e não paramétricos relevantes serão realizados para comparar a mudança em testes de desempenho físico e PROMs secundários.
Um subgrupo de pacientes será incluído no estudo qualitativo, usando uma entrevista semi-estruturada para capturar a experiência de participar da intervenção HIPSTER. Outro subgrupo realizará análises biomecânicas mais avançadas, incluindo análise de movimento 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Ageberg, PhD
- Número de telefone: +46046-2224943
- E-mail: eva.ageberg@med.lu.se
Locais de estudo
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Malmo, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Ioannis Kostogiannis, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Encaminhado ao Departamento de Ortopedia por dor no quadril e/ou virilha
- Dor na virilha unilateral ou bilateral relacionada à atividade > 3 meses
- Dor reproduzida com o teste FADIR.
Critério de exclusão:
- Dor na virilha originada de qualquer diagnóstico com outras vias de tratamento, ou seja, i) Lesões traumáticas agudas do quadril (como luxação do quadril, fraturas do quadril); ii) OA moderada ou grave verificada (grau de Tönnis >1); iii) Hérnia palpável; iv) Dor lombar com teste positivo de elevação da perna estendida e/ou dor no quadril e na virilha provocada principalmente por movimentos repetidos da coluna lombar; v) Dor na articulação sacroilíaca com teste de impulso da coxa.
- Comorbidades que potencialmente interferem no tratamento, ou seja, i) Comorbidades que prevalecem sobre os sintomas e disfunções relacionados ao quadril e à virilha (como outras lesões agudas dos membros inferiores, artrite reumatoide, etc.), ii) Comorbidades que proíbem a atividade física e o treinamento ( doenças cardíacas, etc.), iii) Distúrbios psicossociais atuais que requerem tratamento.
- Outros: i) História de abuso de drogas no último ano; ii) Não entender o idioma de interesse (línguas escandinavas ou inglês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo serão submetidos aos cuidados habituais no departamento de ortopedia e receberão uma recomendação para tratamento fisioterapêutico na atenção primária.
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Os cuidados habituais no departamento ortopédico consistem em um exame clínico, imagens radiológicas e uma injeção diagnóstica.
Será fornecida uma recomendação para obter tratamento fisioterapêutico na atenção primária, mas esta intervenção não será controlada pelos investigadores de forma alguma.
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Experimental: MODERNO
Os participantes deste grupo serão submetidos a cuidados habituais no departamento de ortopedia e também receberão uma intervenção semi-estruturada de acordo com o modelo de tratamento HIPSTER.
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Os pacientes receberão os cuidados habituais no departamento ortopédico, que consistem em exame clínico, imagem radiológica e injeção diagnóstica. Além disso, os participantes deste grupo serão encaminhados para fisioterapeutas treinados na administração de um tratamento semiestruturado, individualizado e progressivo. Esta intervenção de 16 semanas visa deficiências físicas e psicológicas conhecidas em pessoas com dor no quadril e na virilha de longa data, usando terapia de exercícios e educação do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do iHOT-33 em 4 meses
Prazo: O desfecho primário será coletado no início e no desfecho primário (4 meses após o início).
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O iHOT-33 é uma escala de resultados autorrelatados com 33 perguntas, que mede a qualidade de vida relacionada ao quadril.
Esta medida de resultado foi validada e traduzida para o sueco.
As pontuações são somadas em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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O desfecho primário será coletado no início e no desfecho primário (4 meses após o início).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do iHOT-33 em 1, 2 e 5 anos
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e 1,2 e 5 anos após a linha de base.
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O iHOT-33 é uma escala de resultados autorrelatados com 33 perguntas, que mede a qualidade de vida relacionada ao quadril.
Esta medida de resultado foi validada e traduzida para o sueco.
As pontuações são somadas em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Este resultado será coletado na linha de base e 1,2 e 5 anos após a linha de base.
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Este resultado será coletado no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1,2 e 5 anos após a linha de base.
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O estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) será coletado usando uma pergunta dicotomizada ("Levando em consideração a função e a dor do quadril e da virilha e como isso afeta sua vida diária, incluindo sua capacidade de participar de atividades esportivas e sociais, você considera que seu estado atual é aceitável se permanecer assim pelo resto de sua vida?").
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Este resultado será coletado no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1,2 e 5 anos após a linha de base.
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Falha no tratamento
Prazo: Este resultado será coletado no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1,2 e 5 anos após a linha de base.
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A falha no tratamento será coletada por meio de uma pergunta dicotomizada "Você considera seu estado atual tão insatisfatório que acha que seu tratamento falhou?".
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Este resultado será coletado no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1,2 e 5 anos após a linha de base.
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Melhora percebida dos sintomas
Prazo: Este resultado será coletado no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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A melhora percebida dos sintomas será coletada usando uma escala de classificação global de mudança (GROC) de 7 pontos, variando de -3 (muito pior) a +3 (muito melhor).
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Este resultado será coletado no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Desejo e crenças do paciente em relação à intervenção cirúrgica
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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O desejo e as crenças do paciente em relação à intervenção cirúrgica serão coletados por meio de duas perguntas dicotomizadas; "Você quer se submeter a uma cirurgia?" e "Você acha que precisa de cirurgia para melhorar?".
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Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Atividade física
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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A atividade física e o retorno ao esporte/exercício serão coletados usando perguntas baseadas na triagem de atividade física do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar (Socialstyrelsen), uma medida autorrelatada de minutos gastos em atividades extenuantes e cotidianas.
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Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Catastrofização da dor
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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A catastrofização da dor será medida com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um resultado válido relatado pelo paciente com 13 itens.
É pontuado de 0 a 52, com valores mais altos indicando graus mais altos de catastrofização.
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Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Autoeficácia da dor
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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A autoeficácia relacionada à dor será coletada com o Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ-2), uma medida comumente usada de autoeficácia na dor musculoesquelética.
O PSEQ-2 consiste em 2 questões.
É pontuado de 0 a 12, com pontuação mais alta indicando maior grau de autoeficácia da dor.
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Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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A qualidade de vida genérica relacionada à saúde será medida usando o EQ5D.
É pontuado de 0 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita, e está disponível em sueco.
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Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Situação de emprego
Prazo: Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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O status do emprego será medido usando uma escala Likert, de desempregado, estudante, trabalho em meio período, trabalho em período integral ou aposentado.
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Este resultado será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base). Além disso, também será coletado 1 ano após a linha de base.
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Intervenções cirúrgicas
Prazo: Este desfecho será coletado dos prontuários médicos em 1, 2 e 5 anos.
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Quaisquer intervenções cirúrgicas realizadas na região do quadril e/ou virilha serão coletadas de prontuários médicos e perguntas autorreferidas.
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Este desfecho será coletado dos prontuários médicos em 1, 2 e 5 anos.
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Conteúdo de cuidados habituais
Prazo: Este resultado será coletado do grupo de cuidados habituais, após o desfecho primário em 4 meses.
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Qualquer intervenção liderada por fisioterapeuta no grupo de cuidados habituais será coletada usando perguntas auto-relatadas sobre volume (número de sessões), conteúdo (foco geral da intervenção) e adesão (conformidade do paciente à intervenção prescrita).
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Este resultado será coletado do grupo de cuidados habituais, após o desfecho primário em 4 meses.
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Outro tratamento não operatório
Prazo: Estes dados serão recolhidos no início, aos 4 meses e ao 1 ano.
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Documentação autorrelatada de outros tratamentos não cirúrgicos, como medicamentos, injeções, etc.
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Estes dados serão recolhidos no início, aos 4 meses e ao 1 ano.
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Adesão
Prazo: A adesão será recolhida semanalmente desde a linha de base até ao ponto final primário (4 meses) no grupo HIPSTER. No grupo de cuidados habituais, a adesão será recolhida no ponto final primário (4 meses).
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A adesão será recolhida através do registo do número de visitas supervisionadas a um fisioterapeuta tratante, bem como da percentagem de exercícios prescritos concluídos e de quaisquer recursos educacionais acedidos.
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A adesão será recolhida semanalmente desde a linha de base até ao ponto final primário (4 meses) no grupo HIPSTER. No grupo de cuidados habituais, a adesão será recolhida no ponto final primário (4 meses).
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Amplitude de movimento da anca
Prazo: Este resultado será recolhido no início do estudo e no ponto final primário (4 meses após o início do estudo).
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A amplitude de movimento da anca (em graus) será medida com um inclinómetro digital na rotação interna com 90° de flexão da anca e 0° de flexão.
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Este resultado será recolhido no início do estudo e no ponto final primário (4 meses após o início do estudo).
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Produção de força isométrica dos músculos da anca
Prazo: Este resultado será recolhido na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base).
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A produção de força muscular isométrica da anca será medida (em Newton e nm/kg) com um dinamómetro manual fixado por cinta para a adução da anca, flexão e extensão da anca.
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Este resultado será recolhido na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base).
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Desempenho no salto
Prazo: Este resultado será recolhido na linha de base e no ponto final primário (4 meses após a linha de base).
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O desempenho no salto será avaliado através do teste de salto em perna única para distância.
Serão medidos a distância (cm), a cinemática (ângulos articulares) e as forças (momentos articulares). |
Este resultado será recolhido na linha de base e no ponto final primário (4 meses após a linha de base).
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Teste Y-balance
Prazo: Este resultado será recolhido na linha de base e no ponto final primário (4 meses após a linha de base).
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O equilíbrio unipodal será avaliado através do teste de equilíbrio Y.
Serão recolhidos a distância (cm) e o índice de simetria dos membros.
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Este resultado será recolhido na linha de base e no ponto final primário (4 meses após a linha de base).
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Equilíbrio em perna única
Prazo: Este resultado será recolhido na linha de base e no ponto final primário (4 meses após a linha de base).
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O equilíbrio unipodal será avaliado pela oscilação postural utilizando marcadores, captura de movimento 3D e plataformas de força.
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Este resultado será recolhido na linha de base e no ponto final primário (4 meses após a linha de base).
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Agachamento unilateral
Prazo: Este desfecho será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base).
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O desempenho do agachamento unilateral será avaliado através de marcadores, captura de movimento 3D e plataformas de força para calcular a cinemática (ângulos articulares) e a cinética (momentos articulares) relacionados com a tarefa.
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Este desfecho será coletado na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base).
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Salto com agachamento búlgaro
Prazo: Este resultado será recolhido na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base).
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A potência do corpo inferior será avaliada usando marcadores, captura de movimento 3D e plataformas de força para recolher cinemática (ângulos articulares) e cinética (momentos articulares) durante a tarefa.
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Este resultado será recolhido na linha de base e no endpoint primário (4 meses após a linha de base).
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Radiografia AP da pelve
Prazo: Esta medida será recolhida no início do estudo e no seguimento aos 5 anos.
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Como parte do procedimento padrão do Departamento de Ortopedia do Hospital Universitário de Skåne, uma radiografia pélvica em AP é utilizada para medir o Ângulo Centro-Lateral da Borda e a classificação de Tönnis.
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Esta medida será recolhida no início do estudo e no seguimento aos 5 anos.
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Ângulo alfa
Prazo: Estes dados serão recolhidos como parte do procedimento padrão no Departamento de Ortopedia, na linha de base.
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Como parte do procedimento padrão do Departamento de Ortopedia do Hospital Universitário de Skåne, a projeção de Dunn modificada será utilizada para calcular o ângulo alfa.
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Estes dados serão recolhidos como parte do procedimento padrão no Departamento de Ortopedia, na linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas qualitativas - Fisioterapeutas
Prazo: As entrevistas serão realizadas durante a coleta de dados ativa, quando os médicos tiverem tratado no mínimo 3 pacientes no estudo, com uma média estimada de 6 meses após o início da coleta de dados.
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Os fisioterapeutas treinados na realização da intervenção no braço experimental serão entrevistados de forma semipadronizada, sobre suas experiências de tratamento dessa população de pacientes e sua experiência de realização da intervenção experimental.
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As entrevistas serão realizadas durante a coleta de dados ativa, quando os médicos tiverem tratado no mínimo 3 pacientes no estudo, com uma média estimada de 6 meses após o início da coleta de dados.
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Entrevistas qualitativas - Pacientes
Prazo: As entrevistas serão realizadas no prazo de 1 mês após a recolha de dados de base para as perceções de viver com e procurar cuidados para dor crónica na anca e virilha, e no prazo de 6 meses após o ponto final primário para a perceção da intervenção.
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Um subgrupo de participantes (cerca de 15 ou até saturação) será entrevistado online de forma semiestandardizada, sobre as suas perceções de viver com, e procurar cuidados para, dor crónica na anca e virilha. Os participantes randomizados para o braço experimental (n=10), também serão convidados a participar em entrevistas/oficinas sobre a sua perceção da intervenção. |
As entrevistas serão realizadas no prazo de 1 mês após a recolha de dados de base para as perceções de viver com e procurar cuidados para dor crónica na anca e virilha, e no prazo de 6 meses após o ponto final primário para a perceção da intervenção.
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Estudo aninhado - variáveis psicossociais
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base, bem como no ponto final primário (4 meses).
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Um subgrupo (n=20 de cada braço de tratamento) responderá a questionários adicionais, como parte de um estudo aninhado exploratório sobre a resposta psicossocial à educação e tratamento do paciente. 17 questões abrangerão 7 construtos (Apoio, Medo, Motivação, Autoeficácia, Expectativas, Capacitação e Aceitabilidade), usando escalas de Likert. |
Os dados serão recolhidos na linha de base, bem como no ponto final primário (4 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às leis e regulamentos suecos, pontos de dados individuais não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .