Обучение и физические упражнения для пациентов с длительной болью в бедре и паху (HIPSTER)
26 марта 2026 г. обновлено: Lund University
Пациенты с давними болями в области тазобедренного сустава и паха, направленные на ортопедическую помощь: эффективность обучения и лечебной физкультуры (HIPSTER)
Давняя боль в бедре и паху (LHGP) является распространенной и изнурительной проблемой у людей молодого и среднего возраста.
Эти пациенты часто направляются в ортопедические отделения.
Консенсусные заявления о ведении этих пациентов обычно рекомендуют вмешательство под руководством физиотерапевта в качестве вмешательства первой линии.
Однако оптимальное содержание и реализация этого вмешательства в настоящее время неизвестны.
В этом исследовании мы сравним эффективность обычной помощи (неструктурированное вмешательство под руководством физиотерапевта) с полуструктурированным, прогрессивным индивидуальным вмешательством под руководством физиотерапевта в отношении качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у людей с давней болью в тазобедренном суставе и паху, связанной с ортопедическое отделение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается эффективность обучения пациентов и лечебной физкультуры с обычным уходом за качеством жизни, связанным с тазобедренным суставом, у людей с длительной болью в тазобедренном суставе и паху, направленных в ортопедическое отделение. Участники будут распределены в соотношении 1:1 либо к обычному уходу (ортопедический диагностический путь и рекомендации по физиотерапии), либо к модели HIPSTER, полуструктурированному, прогрессивному и индивидуальному вмешательству под руководством физиотерапевта, ориентированному на обучение пациентов и лечебную физкультуру.
Основная цель этого испытания — определить эффективность структурированной модели лечения под руководством физиотерапевта (HIPSTER) по сравнению с обычным уходом за качеством жизни, связанным с тазобедренным суставом. Основная гипотеза заключается в том, что модель HIPSTER будет превосходить обычную помощь по крайней мере на 10 баллов между групповыми изменениями в улучшении, по самооценке, функции тазобедренного сустава и качества жизни, измеренного с помощью iHOT-33.
Вторичные цели включают сравнение групповых различий в достижении приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS) через 4 месяца и сравнение между групповыми изменениями физической активности, о которой сообщают сами пациенты, самоэффективностью боли и катастрофизацией боли, а также тестами физической работоспособности, касающимися объема движений, мышечной силы. продуктивность, хмелевая продуктивность и баланс между группой HIPSTER и обычным уходом (от исходного уровня до 4 месяцев), а также экономическая эффективность вмешательств.
Полный протокол испытаний будет опубликован. Первичный анализ будет проводиться с использованием t-критерия в соответствии с принципами намерения лечить. Также будет проводиться анализ по протоколу, сравнивая участников, которые прошли обычную помощь, или модель HIPSTER с высокой точностью. Будут проведены соответствующие параметрические и непараметрические тесты для сравнения изменений в тестах физической производительности и вторичных PROM.
Подгруппа пациентов будет включена в качественное исследование с использованием полуструктурированного интервью, чтобы зафиксировать опыт участия в вмешательстве HIPSTER. Другая подгруппа будет выполнять более продвинутый биомеханический анализ, включая трехмерный анализ движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Ageberg, PhD
- Номер телефона: +46046-2224943
- Электронная почта: eva.ageberg@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Ioannis Kostogiannis, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Направлен в отделение ортопедии из-за болей в бедре и/или паху.
- Односторонняя или двусторонняя боль в паху, связанная с активностью > 3 месяцев
- Боль воспроизводится с помощью теста FADIR.
Критерий исключения:
- Боль в паху, возникающая в результате любого диагноза с другими путями лечения, т. Е. i) Острые травматические повреждения бедра (такие как вывих бедра, переломы бедра); ii) верифицированный умеренный или тяжелый ОА (степень Tönnis >1); iii) пальпируемая грыжа; iv) боль в пояснице с положительным тестом на подъем прямой ноги и/или боль в бедре и паху, спровоцированная преимущественно повторяющимися движениями поясничного отдела позвоночника; v) Боль в крестцово-подвздошном суставе при тесте на выталкивание бедра.
- Сопутствующие заболевания, потенциально препятствующие лечению, т. е. i) сопутствующие заболевания, преобладающие над симптомами и дисфункцией, связанными с бедром и пахом (например, другие острые травмы нижних конечностей, ревматоидный артрит и т. д.), ii) сопутствующие заболевания, запрещающие физическую активность и тренировки ( болезни сердца и т. д.), iii) Текущие психосоциальные расстройства, требующие лечения.
- Другое: i) История злоупотребления наркотиками в течение последнего года; ii) Непонимание интересующего языка (скандинавские языки или английский).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы пройдут обычный уход в ортопедическом отделении и получат рекомендации по лечению под руководством физиотерапевта в первичной медико-санитарной помощи.
|
Обычный уход в ортопедическом отделении состоит из клинического осмотра, радиологической визуализации и диагностической инъекции.
Будет предоставлена рекомендация пройти физиотерапевтическое лечение в первичной медико-санитарной помощи, но это вмешательство не будет контролироваться исследователями ни в каком качестве.
|
|
Экспериментальный: ХИПСТЕР
Участники этой группы получат обычный уход в ортопедическом отделении, а также получат полуструктурированное вмешательство в соответствии с моделью лечения HIPSTER.
|
Пациентам будет оказана обычная помощь в ортопедическом отделении, которая состоит из клинического осмотра, рентгенологического исследования и диагностической инъекции. Кроме того, участники этой группы будут направлены к физиотерапевтам, обученным проведению полуструктурированного, индивидуального, прогрессивного лечения. Это 16-недельное вмешательство направлено на известные физические и психологические нарушения у людей с длительной болью в бедре и паху с использованием лечебной физкультуры и обучения пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по iHOT-33 через 4 месяца
Временное ограничение: Первичный результат будет собираться на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
iHOT-33 представляет собой шкалу результатов, состоящую из 33 вопросов, по которым оценивается качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
Этот показатель результатов был утвержден и переведен на шведский язык.
Баллы суммируются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Первичный результат будет собираться на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов iHOT-33 через 1, 2 и 5 лет
Временное ограничение: Этот результат будет собираться на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после исходного уровня.
|
iHOT-33 представляет собой шкалу результатов, состоящую из 33 вопросов, по которым оценивается качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
Этот показатель результатов был утвержден и переведен на шведский язык.
Баллы суммируются по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Этот результат будет собираться на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после исходного уровня.
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Этот результат будет собран в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1, 2 и 5 лет после исходного уровня.
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) будет собрано с использованием дихотомического вопроса («Принимая во внимание вашу функцию бедра и паха и боль, а также то, как это влияет на вашу повседневную жизнь, включая вашу способность участвовать в спорте и общественной деятельности, считаете ли вы что ваше нынешнее состояние приемлемо, если оно останется таким на всю оставшуюся жизнь?»).
|
Этот результат будет собран в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1, 2 и 5 лет после исходного уровня.
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Этот результат будет собран в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1, 2 и 5 лет после исходного уровня.
|
Информация о неэффективности лечения будет собираться с помощью дихотомического вопроса «Считаете ли вы свое текущее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете свое лечение неэффективным?».
|
Этот результат будет собран в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1, 2 и 5 лет после исходного уровня.
|
|
Воспринимаемое улучшение симптомов
Временное ограничение: Этот результат будет собран в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Воспринимаемое улучшение симптомов будет собираться с использованием 7-балльной шкалы глобальной оценки изменений (GROC) в диапазоне от -3 (намного хуже) до +3 (намного лучше).
|
Этот результат будет собран в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Желание и убеждения пациента в отношении хирургического вмешательства
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Желание и убеждения пациента в отношении хирургического вмешательства будут собраны с помощью двух дихотомических вопросов; — Вы хотите сделать операцию? и «Считаете ли вы, что операция необходима, чтобы вам стало лучше?».
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Информация о физической активности и возвращении к занятиям спортом/упражнениям будет собираться с помощью вопросов, основанных на скрининге физической активности Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения (Socialstyrelsen).
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS), достоверного исхода, сообщаемого пациентом, с 13 пунктами.
Он оценивается от 0 до 52, причем более высокие значения указывают на более высокую степень катастрофизации.
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Самоэффективность, связанная с болью, будет собираться с помощью краткого опросника самоэффективности при боли (PSEQ-2), широко используемого показателя самоэффективности при мышечно-скелетной боли.
PSEQ-2 состоит из 2 вопросов.
Он оценивается от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на большую степень самоэффективности боли.
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EQ5D.
Он оценивается от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью, и доступен на шведском языке.
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
Статус занятости будет измеряться по шкале Лайкерта: безработный, студент, работающий неполный рабочий день, работающий полный рабочий день или пенсионер.
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня). Кроме того, он также будет собираться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Хирургические вмешательства
Временное ограничение: Этот результат будет получен из медицинских карт через 1, 2 и 5 лет.
|
Любые проведенные хирургические вмешательства в области бедра и/или паха будут собраны из медицинских карт и ответов на вопросы, о которых сообщают сами пациенты.
|
Этот результат будет получен из медицинских карт через 1, 2 и 5 лет.
|
|
Обычное содержание ухода
Временное ограничение: Этот исход будет получен из группы обычного ухода после достижения первичной конечной точки через 4 месяца.
|
Информация о любом вмешательстве под руководством физиотерапевта в группе обычного ухода будет собираться с помощью ответов на вопросы, задаваемые самими собой, относительно объема (количества сеансов), содержания (общая направленность вмешательства) и приверженности (соблюдение пациентом предписанного вмешательства).
|
Этот исход будет получен из группы обычного ухода после достижения первичной конечной точки через 4 месяца.
|
|
Другое неоперативное лечение
Временное ограничение: Эти данные будут собраны на исходном уровне, через 4 месяца и через 1 год.
|
Самостоятельно предоставленная документация других нехирургических методов лечения, таких как медикаменты, инъекции и т.д.
|
Эти данные будут собраны на исходном уровне, через 4 месяца и через 1 год.
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: Соблюдение режима будет отслеживаться еженедельно с момента начала исследования до достижения первичной конечной точки (4 месяца) в группе HIPSTER. В группе стандартного лечения соблюдение режима будет оцениваться при достижении первичной конечной точки (4 месяца).
|
Приверженность будет оцениваться путём отчёта о количестве посещений под наблюдением лечащего физиотерапевта, а также о проценте выполненных предписанных упражнений и о любых использованных образовательных ресурсах.
|
Соблюдение режима будет отслеживаться еженедельно с момента начала исследования до достижения первичной конечной точки (4 месяца) в группе HIPSTER. В группе стандартного лечения соблюдение режима будет оцениваться при достижении первичной конечной точки (4 месяца).
|
|
Диапазон движений в тазобедренном суставе
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (4 месяца после исходного уровня).
|
Диапазон движений в тазобедренном суставе (в градусах) будет измеряться цифровым инклинометром при внутренней ротации в положении сгибания бедра на 90° и при нулевом сгибании.
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (4 месяца после исходного уровня).
|
|
Изометрическое производство силы тазобедренных мышц
Временное ограничение: Этот результат будет собираться на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
Изометрическая сила мышц бедра будет измеряться (в Ньютонах и нм/кг) с помощью ручного динамометра с фиксацией ремнем для приведения бедра, сгибания и разгибания бедра.
|
Этот результат будет собираться на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
|
Производительность хмеля
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (4 месяца после исходного уровня).
|
Производительность прыжков будет оцениваться с помощью теста на прыжок на одной ноге на дальность.
Будут измеряться дистанция (см), кинематика (углы суставов) и силы (моменты в суставах).
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (4 месяца после исходного уровня).
|
|
Y-баланс тест
Временное ограничение: Этот исход будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
Одностороннее равновесие будет оцениваться с помощью Y-баланс теста.
Будут собраны данные о дистанции (см) и индексе симметрии конечностей.
|
Этот исход будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
|
Баланс на одной ноге
Временное ограничение: Этот результат будет собираться на исходном уровне и на первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
Баланс на одной ноге будет оцениваться по постуральным колебаниям с использованием маркеров, 3D-захвата движения и силовых платформ.
|
Этот результат будет собираться на исходном уровне и на первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
|
Приседание на одной ноге
Временное ограничение: Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
Выполнение приседаний на одной ноге будет оцениваться с использованием маркеров, 3D-захвата движения и силовых платформ для расчета кинематики (углов суставов) и кинетики (моментов суставов), связанных с задачей.
|
Этот результат будет собран на исходном уровне и в первичной конечной точке (через 4 месяца после исходного уровня).
|
|
Прыжок в сплит-приседе с задней ногой на возвышении
Временное ограничение: Этот исход будет собираться на исходном уровне и в первичной конечной точке (4 месяца после исходного уровня).
|
Мощность нижней части тела будет оценена с использованием маркеров, 3D-захвата движения и силовых платформ для сбора кинематических данных (углы суставов) и кинетических данных (моменты суставов) во время выполнения задачи.
|
Этот исход будет собираться на исходном уровне и в первичной конечной точке (4 месяца после исходного уровня).
|
|
AP тазовая рентгенограмма
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться на исходном уровне и через 5 лет наблюдения.
|
В рамках стандартной процедуры в отделении ортопедии университетской больницы Сконе для измерения латерального центрально-краевого угла и классификации Тённиса используется переднезадняя рентгенограмма таза.
|
Этот показатель будет собираться на исходном уровне и через 5 лет наблюдения.
|
|
Угол альфа
Временное ограничение: Эти данные будут собраны в рамках стандартной процедуры в отделении ортопедии на исходном уровне.
|
В рамках стандартной процедуры в отделении ортопедии Университетской больницы Сконе модифицированная проекция Данна будет использоваться для расчета угла альфа.
|
Эти данные будут собраны в рамках стандартной процедуры в отделении ортопедии на исходном уровне.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью - Физиотерапевты
Временное ограничение: Интервью будут проводиться во время активного сбора данных, когда клиницисты пролечили как минимум 3 пациентов в исследовании, в среднем через 6 месяцев после начала сбора данных.
|
Физиотерапевты, обученные проведению вмешательства в экспериментальной группе, будут опрошены в полустандартизированной форме об их опыте лечения этой группы пациентов и их опыте проведения экспериментального вмешательства.
|
Интервью будут проводиться во время активного сбора данных, когда клиницисты пролечили как минимум 3 пациентов в исследовании, в среднем через 6 месяцев после начала сбора данных.
|
|
Качественные интервью - Пациенты
Временное ограничение: Интервью будут проводиться в течение 1 месяца после сбора исходных данных для оценки восприятия жизни с длительной болью в бедре и паху и обращения за медицинской помощью, а также в течение 6 месяцев после достижения первичной конечной точки для оценки восприятия вмешательства.
|
Подгруппа участников (около 15 человек или до насыщения данных) будет опрошена онлайн в полустандартизированном формате об их восприятии жизни с длительной болью в бедре и паху и обращении за медицинской помощью по этому поводу. Участники, рандомизированные в экспериментальную группу (n=10), также будут приглашены для участия в интервью/воркшопах об их восприятии вмешательства. |
Интервью будут проводиться в течение 1 месяца после сбора исходных данных для оценки восприятия жизни с длительной болью в бедре и паху и обращения за медицинской помощью, а также в течение 6 месяцев после достижения первичной конечной точки для оценки восприятия вмешательства.
|
|
Вложенное исследование – психосоциальные переменные
Временное ограничение: Данные будут собраны на исходном уровне, а также в первичной конечной точке (4 месяца).
|
Подгруппа (по 20 человек из каждой группы лечения) ответит на дополнительные анкеты в рамках вложенного исследовательского исследования психосоциальной реакции на обучение пациентов и лечение. 17 вопросов охватят 7 конструктов (Поддержка, Страх, Мотивация, Самоэффективность, Ожидания, Расширение возможностей и Приемлемость) с использованием шкал Лайкерта. |
Данные будут собраны на исходном уровне, а также в первичной конечной точке (4 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-05023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно шведским законам и постановлениям, отдельные точки данных не могут быть переданы другим пользователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .