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长期髋关节和腹股沟疼痛患者的教育和锻炼 (HIPSTER)

2026年3月26日 更新者：Lund University

患有长期髋关节和腹股沟疼痛的患者转诊至骨科护理：教育和运动疗法 (HIPSTER) 的有效性

长期的髋关节和腹股沟疼痛 (LHGP) 是年轻人和中年人常见且使人衰弱的问题。 这些患者经常被转诊到骨科。 关于这些患者管理的共识声明通常建议将物理治疗师主导的干预作为一线干预。 然而，目前尚不清楚这种干预的最佳内容和实施方式。 在这项研究中，我们将比较常规护理（非结构化物理治疗师主导的干预）与半结构化、渐进式个体化物理治疗师主导的干预对长期髋关节和腹股沟疼痛患者的髋关节相关生活质量的有效性骨科。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项平行组随机对照试验，比较了患者教育和运动疗法与常规护理对转诊到骨科的长期髋部和腹股沟疼痛患者髋部相关生活质量的有效性。 参与者将以 1:1 的比例分配到常规护理（骨科诊断途径和物理治疗建议）或 HIPSTER 模型，HIPSTER 模型是一种半结构化、渐进式和个性化的物理治疗师主导的干预措施，侧重于患者教育和运动疗法。

该试验的主要目的是确定结构化物理治疗师主导的治疗模式 (HIPSTER) 与常规护理相比对髋关节相关生活质量的有效性。 主要假设是，HIPSTER 模型在改善自我报告的髋关节相关功能和生活质量（通过 iHOT-33 衡量）方面将优于常规护理至少 10 个百分点。

次要目标包括比较各组在 4 个月时达到患者可接受的症状状态 (PASS) 的差异，并比较各组在自我报告的身体活动、疼痛自我效能和疼痛灾难化方面的变化，以及关于 ROM、肌肉力量的身体性能测试HIPSTER 组和常规护理（基线至 4 个月）之间的产量、啤酒花表现和平衡，以及干预措施的成本效益。

将发布完整的试验方案。 根据意向治疗原则，将使用 t 检验进行主要分析。 还将进行符合协议的分析，比较完成常规护理的参与者或具有高保真度的 HIPSTER 模型。 将进行相关的参数和非参数测试，以比较物理性能测试和二次 PROM 的变化。

定性研究将包括一部分患者，使用半结构化访谈来获取参与 HIPSTER 干预的经验。 另一个小组将执行更高级的生物力学分析，包括 3d 运动分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Malmo、瑞典
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
        • 接触：
          • Ioannis Kostogiannis, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-55岁男女
  • 由于臀部和/或腹股沟疼痛转诊至骨科
  • 活动相关的单侧或双侧腹股沟疼痛 >3 个月
  • FADIR 测试重现疼痛。

排除标准：

  • 腹股沟疼痛源于其他治疗途径的任何诊断，即，i) 急性外伤性髋关节损伤（如髋关节脱位、髋关节骨折）； ii) 经验证的中度或重度 OA（Tönnis 等级 >1）； iii) 可触及的疝； iv) 直腿抬高试验阳性的腰痛和/或主要由腰椎反复运动引起的臀部和腹股沟疼痛； v) 大腿推力试验的骶髂关节疼痛。
  • 可能干扰治疗的合并症，即 i) 合并症超过臀部和腹股沟相关症状和功能障碍（例如其他急性下肢损伤、类风湿性关节炎等），ii) 合并症禁止身体活动和训练（心脏病等), iii) 当前需要治疗的社会心理障碍。
  • 其他： i) 最近一年内有吸毒史； ii) 不懂感兴趣的语言（斯堪的纳维亚语言或英语）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
该小组的参与者将在骨科接受常规护理，并将获得在初级保健中接受物理治疗师主导治疗的建议。
其他：日常护理
骨科的常规护理包括临床检查、放射成像和诊断注射。 将提供在初级保健中接受物理治疗的建议，但研究人员不会以任何身份控制这种干预。
实验性的：潮人
该组的参与者将在骨科接受常规护理，还将根据 HIPSTER 治疗模型接受半结构化干预。
其他：潮人

骨科将为患者提供常规护理，包括临床检查、放射成像和诊断注射。

此外，该组的参与者将被转介给接受过半结构化、个性化、渐进式治疗培训的物理治疗师。 这项为期 16 周的干预措施针对长期髋部和腹股沟疼痛患者已知的身体和心理障碍，采用运动疗法和患者教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时 iHOT-33 分数的变化
大体时间：将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集主要结果。
iHOT-33 是一个包含 33 个问题的自我报告结果量表，用于测量与髋关节相关的生活质量。 该结果测量已经过验证并翻译成瑞典语。 分数以 0（最差）-100（最好）的等级进行汇总。
将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集主要结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IHOT-33 分数在 1、2 和 5 年时的变化
大体时间：该结果将在基线以及基线后 1、2 和 5 年收集。
iHOT-33 是一个包含 33 个问题的自我报告结果量表，用于测量与髋关节相关的生活质量。 该结果测量已经过验证并已翻译成瑞典语。 分数以 0（最差）-100（最好）的等级进行汇总。
该结果将在基线以及基线后 1、2 和 5 年收集。
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：该结果将在主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，还将在基线后 1、2 和 5 年收集数据。
患者可接受的症状状态 (PASS) 将使用二分法问题收集（“考虑到您的臀部和腹股沟功能和疼痛，以及它如何影响您的日常生活，包括您参加体育和社交活动的能力，您是否认为你现在的状态是可以接受的，如果你的余生都保持这种状态？”）。
该结果将在主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，还将在基线后 1、2 和 5 年收集数据。
治疗失败
大体时间：该结果将在主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，还将在基线后 1、2 和 5 年收集数据。
治疗失败将使用二分法问题“您是否认为您当前的状态如此不满意以至于您认为您的治疗失败了？”来收集。
该结果将在主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，还将在基线后 1、2 和 5 年收集数据。
感知症状改善
大体时间：该结果将在主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
将使用 7 点全球变化评级 (GROC) 量表收集感知到的症状改善，范围从 -3（差很多）到 +3（好很多）。
该结果将在主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
患者对手术干预的期望和信念
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
将使用两个二分法问题收集患者关于手术干预的愿望和信念； “要不要动手术？”和“你认为需要手术才能让你好起来吗？”。
该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
体力活动
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
将使用基于瑞典国家健康和福利委员会 (Socialstyrelsen) 身体活动筛查的问题来收集身体活动和恢复运动/锻炼，这是一种自我报告的对进行剧烈和日常活动所花时间的测量。
该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
疼痛灾难化
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
疼痛灾难化将使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行测量，这是一个有效的患者报告结果，包含 13 个项目。 它的得分为 0 到 52，数值越高表明灾难化程度越高。
该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
疼痛自我效能
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
疼痛相关的自我效能感将通过简短的疼痛自我效能感问卷 (PSEQ-2) 收集，这是一种常用的肌肉骨骼疼痛自我效能感测量方法。 PSEQ-2 由 2 个问题组成。 评分为 0 至 12 分，评分越高表明疼痛自我效能感程度越高。
该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
健康相关的生活质量
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
一般健康相关生活质量将使用 EQ5D 进行测量。 它的评分从 0 到 1，其中 1 对应于完美的健康，并且有瑞典语版本。
该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
就业状况
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
就业状况将使用李克特量表衡量，从失业、学生、兼职工作、全职工作或退休。
该结果将在基线和主要终点（基线后 4 个月）收集。此外，它还将在基线后 1 年收集。
手术干预
大体时间：该结果将在 1、2 和 5 年时从医疗记录中收集。
将从医疗记录和自我报告的问题中收集对髋部和/或腹股沟区域进行的任何手术干预。
该结果将在 1、2 和 5 年时从医疗记录中收集。
平时护理内容
大体时间：该结果将在 4 个月的主要终点后从常规护理组收集。
常规护理组中任何物理治疗师主导的干预都将使用关于数量（会话次数）、内容（干预的总体重点）和依从性（患者对规定干预的依从性）的自我报告问题进行收集。
该结果将在 4 个月的主要终点后从常规护理组收集。
其他非手术治疗
大体时间：该数据将在基线期、4个月和1年时收集。
自我报告的其他非手术治疗记录，如药物治疗、注射治疗等。
该数据将在基线期、4个月和1年时收集。
依从性
大体时间：对于HIPSTER组，从基线到主要终点（4个月）期间将每周收集依从性数据。在常规护理组中，将在主要终点（4个月）时收集依从性数据。
依从性将通过报告接受治疗物理治疗师监督访问的次数、完成处方锻炼的百分比以及获取的任何教育资源来收集。
对于HIPSTER组，从基线到主要终点（4个月）期间将每周收集依从性数据。在常规护理组中，将在主要终点（4个月）时收集依从性数据。
髋关节活动范围
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
髋关节活动范围（以度为单位）将使用数字倾斜仪在髋关节屈曲90°和零度屈曲时测量内旋。
该结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
等长髋部肌肉力量产生
大体时间：该结果将在基线时和主要终点（基线后4个月）时收集。
将通过皮带固定式手持测力计测量（以牛顿和纳米/千克为单位）髋关节内收、屈曲和髋关节伸展的等长髋肌力量产生。
该结果将在基线时和主要终点（基线后4个月）时收集。
跳跃表现
大体时间：此结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
跳跃表现将通过单腿跳远测试进行评估。 将测量距离（厘米）、运动学（关节角度）和力（关节力矩）。
此结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
Y平衡测试
大体时间：该结果将在基线时和主要终点（基线后4个月）时收集。
单腿平衡将通过Y平衡测试进行评估。 将收集距离（厘米）和肢体对称指数。
该结果将在基线时和主要终点（基线后4个月）时收集。
单腿平衡
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
单腿平衡将通过使用标记点、三维动作捕捉和测力台评估姿势摆动。
该结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
单腿深蹲
大体时间：该结果将在基线时和主要终点时（基线后4个月）收集。
将使用标记、三维动作捕捉和测力台评估单腿深蹲表现，以计算与任务相关的运动学（关节角度）和动力学（关节力矩）。
该结果将在基线时和主要终点时（基线后4个月）收集。
后脚抬高弓步蹲跳
大体时间：该结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
下肢力量将通过标记、三维动作捕捉和测力台进行评估，以收集任务期间的运动学（关节角度）和动力学（关节力矩）数据。
该结果将在基线和主要终点（基线后4个月）时收集。
AP骨盆X光片
大体时间：该指标将在基线和5年随访时收集。
作为斯科讷大学医院骨科的标准程序的一部分，使用骨盆前后位X光片来测量外侧中心边缘角和Tönnis分级。
该指标将在基线和5年随访时收集。
阿尔法角
大体时间：此数据将在骨科部门作为标准程序的一部分在基线时收集。
作为斯科讷大学医院骨科标准程序的一部分，改良邓恩投影将用于计算阿尔法角。
此数据将在骨科部门作为标准程序的一部分在基线时收集。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性访谈 - 物理治疗师
大体时间：访谈将在主动数据收集期间进行，届时临床医生在试验中治疗了至少 3 名患者，估计平均在数据收集开始后 6 个月。
接受过在实验组实施干预培训的物理治疗师将以半标准化方式接受采访，内容涉及他们治疗该患者群体的经验以及实施实验干预的经验。
访谈将在主动数据收集期间进行，届时临床医生在试验中治疗了至少 3 名患者，估计平均在数据收集开始后 6 个月。
定性访谈 - 患者
大体时间：访谈将在收集关于长期髋部和腹股沟疼痛的生活体验及寻求护理感知的基线数据后1个月内进行，并在主要终点后6个月内进行关于干预感知的访谈。

一部分参与者（约15人或直至达到饱和）将以半标准化方式在线接受访谈，了解他们对长期髋部和腹股沟疼痛的生活体验及寻求护理的看法。

随机分配到实验组的参与者（n=10）还将被邀请参加访谈/研讨会，分享他们对干预措施的感知体验。
访谈将在收集关于长期髋部和腹股沟疼痛的生活体验及寻求护理感知的基线数据后1个月内进行，并在主要终点后6个月内进行关于干预感知的访谈。
嵌套研究 - 心理社会变量
大体时间：数据将在基线和主要终点（4个月）时收集。

作为一项关于患者教育和治疗的心理社会反应的探索性嵌套研究的一部分，每个治疗组的亚组（每组 n=20）将回答额外的问卷。

17个问题将涵盖7个结构（支持、恐惧、动机、自我效能、期望、赋能和可接受性），使用李克特量表。
数据将在基线和主要终点（4个月）时收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Eva Ageberg, PhD、Lund University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-05023-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据瑞典法律法规，个人数据点不能共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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