고관절 및 사타구니 통증이 오래 지속되는 환자를 위한 교육 및 운동 (HIPSTER)
2026년 3월 26일 업데이트: Lund University
정형외과 치료를 의뢰한 장기간의 HIP 및 사타구니 통증 환자: 교육 및 운동 치료의 효과(HIPSTER)
오래 지속되는 고관절 및 사타구니 통증(LHGP)은 젊고 중년의 개인에게 흔하고 쇠약하게 만드는 문제입니다.
이러한 환자들은 종종 정형외과로 의뢰됩니다.
이러한 환자 관리에 대한 합의문에서는 일반적으로 물리 치료사가 주도하는 개입을 일선 개입으로 권장합니다.
그러나 이 개입의 최적 콘텐츠 및 전달은 현재 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 고관절 및 사타구니 통증이 오래 지속된 사람들의 고관절 관련 삶의 질에 대한 반구조적이고 점진적인 개별화된 물리 치료사 주도 개입과 일반적인 치료(비구조화 물리 치료사 주도 개입)의 효과를 비교할 것입니다. 정형외과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정형외과로 의뢰된 고관절 및 사타구니 통증이 오래 지속된 사람들의 고관절 관련 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 환자 교육 및 운동 요법의 효과를 비교하는 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 일반 치료(정형외과 진단 경로 및 물리 치료 권장) 또는 환자 교육 및 운동 치료에 중점을 둔 반구조적이고 진보적이며 개별화된 물리 치료사 주도 개입인 HIPSTER 모델에 할당됩니다.
이 시험의 주요 목표는 고관절 관련 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 비교하여 구조화된 물리 치료사 주도 치료 모델(HIPSTER)의 효과를 결정하는 것입니다. 1차 가설은 HIPSTER 모델이 iHOT-33으로 측정한 자가 보고한 고관절 관련 기능 및 삶의 질 개선에서 그룹 변경 사이에 최소 10점 이상 일반 치료보다 우수할 것이라는 것입니다.
2차 목표는 4개월에 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS) 달성의 그룹 차이를 비교하고 자가 보고된 신체 활동, 통증 자기효능감 및 통증 파국화의 그룹 변화와 ROM, 근력에 관한 신체 성능 테스트를 비교하는 것을 포함합니다. 생산, 홉 성능, HIPSTER 그룹과 일반 관리(4개월 기준 기준) 사이의 균형, 개입의 비용 효율성.
전체 시험 프로토콜이 게시됩니다. 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 프로토콜별 분석도 수행되어 평소 관리를 완료한 참가자 또는 HIPSTER 모델을 높은 충실도로 비교합니다. 관련 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 수행하여 물리적 성능 테스트와 보조 PROM의 변화를 비교합니다.
HIPSTER 개입에 참여한 경험을 포착하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 환자 하위 그룹이 질적 연구에 포함됩니다. 또 다른 하위 그룹은 3D 모션 분석을 포함하여 보다 고급 생체 역학 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Ageberg, PhD
- 전화번호: +46046-2224943
- 이메일: eva.ageberg@med.lu.se
연구 장소
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Malmo, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Ioannis Kostogiannis, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남녀
- 고관절 및/또는 사타구니 통증으로 정형외과에 의뢰됨
- 활동 관련 편측 또는 양측 사타구니 통증 >3개월
- FADIR 테스트로 재현된 통증.
제외 기준:
- 다른 치료 경로로 진단된 사타구니 통증, 즉 i) 급성 외상성 고관절 손상(예: 고관절 탈구, 고관절 골절) ii) 검증된 중등도 또는 중증 OA(Tönnis 등급 >1); iii) 만져지는 탈장; iv) 다리를 곧게 뻗는 검사에서 긍정적인 요통 및/또는 요추의 반복적인 움직임에 의해 주로 유발되는 둔부 및 사타구니 통증; v) 대퇴 추력 시험을 통한 천장관절 통증.
- 잠재적으로 치료를 방해하는 동반상환, 즉 i) 엉덩이 및 사타구니 관련 증상 및 기능 장애를 무시하는 동반상환(예: 기타 급성 하지 부상, 류마티스 관절염 등), ii) 신체 활동 및 훈련을 금지하는 동반상환( 심장병 등), iii) 현재 치료가 필요한 심리사회적 장애.
- 기타: i) 지난 1년간 약물 남용 이력; ii) 관심 있는 언어(스칸디나비아 언어 또는 영어)를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
이 그룹의 참가자는 정형외과에서 일반 진료를 받고 1차 진료에서 물리 치료사가 주도하는 치료에 대한 추천을 받게 됩니다.
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정형외과의 일반적인 치료는 임상 검사, 방사선 촬영 및 진단 주사로 구성됩니다.
1차 진료에서 물리 치료를 받도록 권장하지만, 이 개입은 조사관에 의해 어떤 능력으로도 통제되지 않습니다.
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실험적: 유행을 좇는 사람
이 그룹의 참가자는 정형외과에서 일반적인 치료를 받으며 HIPSTER 치료 모델에 따라 반구조적 개입도 받게 됩니다.
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환자는 임상 검사, 방사선 촬영 및 진단 주사로 구성된 정형 외과 부서에서 일반적인 치료를 받게됩니다. 또한 이 그룹의 참가자는 반구조화되고 개별화된 점진적 치료를 시행하도록 훈련된 물리 치료사에게 의뢰됩니다. 이 16주간의 개입은 운동 요법과 환자 교육을 사용하여 장기간 고관절 및 사타구니 통증이 있는 사람들의 알려진 신체적 및 심리적 장애를 대상으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 후 iHOT-33 점수의 변화
기간: 1차 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다.
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iHOT-33은 고관절 관련 삶의 질을 측정하는 33개 질문의 자가 보고 결과 척도입니다.
이 결과 측정은 검증되었으며 스웨덴어로 번역되었습니다.
점수는 0(최악)-100(최상) 등급으로 합산됩니다.
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1차 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년, 2년, 5년차 iHOT-33 점수의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 기준선 이후 1,2년 및 5년 후에 수집됩니다.
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iHOT-33은 고관절 관련 삶의 질을 측정하는 33개 질문의 자가 보고 결과 척도입니다.
이 결과 측정은 검증되었으며 스웨덴어로 번역되었습니다.
점수는 0(최악)-100(최상) 등급으로 합산됩니다.
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이 결과는 기준선과 기준선 이후 1,2년 및 5년 후에 수집됩니다.
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 이 결과는 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선 이후 1년, 2년 및 5년 후에 수집됩니다.
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)는 이분법적인 질문("엉덩이와 사타구니 기능 및 통증, 그리고 스포츠 및 사회 활동 참여 능력을 포함하여 일상 생활에 미치는 영향을 고려하여 당신의 현재 상태가 평생 그대로라면 받아들일 수 있다는 말인가?").
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이 결과는 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선 이후 1년, 2년 및 5년 후에 수집됩니다.
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치료 실패
기간: 이 결과는 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선 이후 1년, 2년 및 5년 후에 수집됩니다.
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치료 실패는 "당신의 현재 상태가 치료에 실패했다고 생각할 정도로 불만족스럽다고 생각하십니까?"라는 이분법적인 질문을 사용하여 수집됩니다.
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이 결과는 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선 이후 1년, 2년 및 5년 후에 수집됩니다.
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인지된 증상 개선
기간: 이 결과는 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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지각된 증상 개선은 -3(많이 나빠짐)에서 +3(많이 좋아짐)까지 범위의 7점 GROC(Global Rating of Change) 척도를 사용하여 수집됩니다.
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이 결과는 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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수술적 개입에 대한 환자의 욕구와 신념
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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외과 개입에 대한 환자의 욕구와 신념은 두 가지 이분된 질문을 사용하여 수집됩니다. "수술을 하시겠습니까?" 그리고 "나아지기 위해 수술이 필요하다고 생각하십니까?"
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이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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신체 활동
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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신체 활동 및 스포츠/운동으로의 복귀는 스웨덴 국립 보건 복지 위원회(Socialstyrelsen) 신체 활동 스크리닝, 격렬한 일상 활동을 하는 데 소요되는 시간(분)에 대한 자가 보고 척도를 기반으로 한 질문을 사용하여 수집됩니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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통증 파국화
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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통증 파국화는 13개 항목으로 환자가 보고한 유효한 결과인 통증 파국화 척도(PCS)로 측정됩니다.
0에서 52까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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통증 자기효능감
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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통증 관련 자기효능감은 근골격계 통증에서 일반적으로 사용되는 자기효능감 척도인 단축형 통증 자기효능감 설문지(PSEQ-2)로 수집됩니다.
PSEQ-2는 2개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0~12점으로 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EQ5D를 사용하여 측정됩니다.
0에서 1까지 점수가 매겨지며 1은 완벽한 건강에 해당하며 스웨덴어로 제공됩니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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고용 상태
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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고용 상태는 리커트 척도를 사용하여 실업자, 학생, 파트타임 근무, 풀타임 근무 또는 은퇴자로부터 측정됩니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다. 또한 기준선으로부터 1년 후에 수집됩니다.
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외과 개입
기간: 이 결과는 1년, 2년 및 5년 의료 기록에서 수집됩니다.
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고관절 및/또는 사타구니 부위에 수행된 모든 수술 개입은 의료 기록 및 자가 보고 질문에서 수집됩니다.
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이 결과는 1년, 2년 및 5년 의료 기록에서 수집됩니다.
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평소 케어 내용
기간: 이 결과는 4개월의 1차 종료 시점 이후 일반 치료 그룹에서 수집됩니다.
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일반적인 치료 그룹의 모든 물리 치료사 주도 개입은 볼륨(세션 수), 내용(개입의 전반적인 초점) 및 순응도(처방된 개입에 대한 환자 순응도)에 관한 자가 보고 질문을 사용하여 수집됩니다.
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이 결과는 4개월의 1차 종료 시점 이후 일반 치료 그룹에서 수집됩니다.
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기타 비수술적 치료
기간: 이 데이터는 기준 시점, 4개월 및 1년에 수집됩니다.
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자가 보고된 다른 비수술적 치료(약물, 주사 등)에 관한 문서
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이 데이터는 기준 시점, 4개월 및 1년에 수집됩니다.
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순응도
기간: HIPSTER 그룹에서는 기준선부터 주요 종료점(4개월)까지 매주 순응도를 수집합니다. 통상 치료 그룹에서는 주요 종료점(4개월)에 순응도를 수집합니다.
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순응도는 치료 물리치료사의 감독 방문 횟수 보고, 처방된 운동 완료 비율, 그리고 접근한 교육 자료를 통해 수집됩니다.
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HIPSTER 그룹에서는 기준선부터 주요 종료점(4개월)까지 매주 순응도를 수집합니다. 통상 치료 그룹에서는 주요 종료점(4개월)에 순응도를 수집합니다.
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고관절 가동 범위
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종료점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다.
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고관절 가동 범위(도 단위)는 디지털 경사계를 사용하여 고관절 굴곡 90° 및 굴곡 0° 상태에서 내회전 시 측정됩니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종료점(기준선 후 4개월)에서 수집됩니다.
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등척성 고관절 근육력 생성
기간: 이 결과는 기준선 시점과 1차 종료점(기준선으로부터 4개월 후)에서 수집됩니다.
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고관절 내전, 굴곡 및 고관절 신전에 대해 벨트 고정 핸드헬드 동력계를 사용하여 등척성 고관절 근육 힘 생산을 측정합니다(뉴턴 및 nm/kg 단위).
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이 결과는 기준선 시점과 1차 종료점(기준선으로부터 4개월 후)에서 수집됩니다.
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홉 성능
기간: 이 결과는 기준 시점과 1차 종료점(기준 시점으로부터 4개월 후)에서 수집됩니다.
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단일 다리 점프 거리 테스트를 사용하여 점프 수행 능력을 평가할 것입니다.
거리(cm)와 운동학적(관절 각도) 및 힘(관절 모멘트)을 측정할 것입니다.
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이 결과는 기준 시점과 1차 종료점(기준 시점으로부터 4개월 후)에서 수집됩니다.
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Y-밸런스 테스트
기간: 이 결과는 베이스라인 시점과 1차 평가 시점(베이스라인으로부터 4개월 후)에 수집됩니다.
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Y-밸런스 테스트를 사용하여 단일 다리 균형을 평가합니다.
거리(cm) 및 사지 대칭 지수가 수집됩니다.
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이 결과는 베이스라인 시점과 1차 평가 시점(베이스라인으로부터 4개월 후)에 수집됩니다.
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단일 다리 균형
기간: 이 결과는 기준 시점과 1차 종료점(기준 시점으로부터 4개월 후)에서 수집됩니다.
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단일 다리 균형은 마커, 3D 모션 캡처 및 힘 판을 사용한 자세 흔들림으로 평가됩니다.
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이 결과는 기준 시점과 1차 종료점(기준 시점으로부터 4개월 후)에서 수집됩니다.
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싱글 레그 스쿼트
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종료점(기준선 4개월 후)에서 수집됩니다.
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단일 다리 스쿼트 수행은 작업과 관련된 운동학(관절 각도) 및 동역학(관절 모멘트)을 계산하기 위해 마커, 3D 모션 캡처 및 힘 판을 사용하여 평가됩니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종료점(기준선 4개월 후)에서 수집됩니다.
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리어 풋 엘리베이티드 스플릿 스쿼트 점프
기간: 이 결과는 기준선과 1차 종료점(기준선 이후 4개월)에서 수집됩니다.
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하체 파워는 작업 중에 운동학(관절 각도)과 동역학(관절 모멘트)을 수집하기 위해 마커, 3D 모션 캡처 및 포스 플레이트를 사용하여 평가됩니다.
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이 결과는 기준선과 1차 종료점(기준선 이후 4개월)에서 수집됩니다.
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AP 골반 방사선 사진
기간: 이 측정치는 기준 시점과 5년 후 추적 관찰 시점에 수집됩니다.
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Skåne 대학 병원 정형외과의 표준 절차의 일환으로, AP 골반 방사선 사진을 사용하여 Lateral Centre Edge Angle과 Tönnis grade를 측정합니다.
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이 측정치는 기준 시점과 5년 후 추적 관찰 시점에 수집됩니다.
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알파 각도
기간: 이 데이터는 정형외과에서 기준선에서 표준 절차의 일부로 수집됩니다.
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Skåne 대학병원 정형외과의 표준 절차의 일환으로, 수정된 Dunn 투사법이 알파 각도를 계산하는 데 사용됩니다.
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이 데이터는 정형외과에서 기준선에서 표준 절차의 일부로 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰 - 물리 치료사
기간: 인터뷰는 임상의가 임상시험에서 최소 3명의 환자를 치료했을 때 데이터 수집이 시작된 후 평균 6개월로 추정되는 활성 데이터 수집 중에 수행됩니다.
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실험 부문에서 개입을 제공하도록 훈련받은 물리 치료사는 이 환자 모집단을 치료한 경험과 실험적 개입을 제공한 경험에 대해 반표준화 방식으로 인터뷰를 할 것입니다.
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인터뷰는 임상의가 임상시험에서 최소 3명의 환자를 치료했을 때 데이터 수집이 시작된 후 평균 6개월로 추정되는 활성 데이터 수집 중에 수행됩니다.
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질적 인터뷰 - 환자
기간: 면접은 만성적인 고관절 및 사타구니 통증으로 인한 삶과 치료 추구에 대한 인식을 조사하기 위해 기준선 데이터 수집 후 1개월 이내에, 그리고 중재에 대한 인식을 조사하기 위해 주요 종료점 후 6개월 이내에 실시됩니다.
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참가자 중 하위 그룹(약 15명 또는 포화 상태까지)은 장기적인 엉덩이와 사타구니 통증과 함께 살아가는 것과 치료를 찾는 것에 대한 인식에 대해 반구조화된 방식으로 온라인 인터뷰를 진행합니다. 실험군에 무작위 배정된 참가자(10명)는 또한 중재에 대한 그들의 인식에 관한 인터뷰/워크숍에 참여하도록 요청받을 것입니다. |
면접은 만성적인 고관절 및 사타구니 통증으로 인한 삶과 치료 추구에 대한 인식을 조사하기 위해 기준선 데이터 수집 후 1개월 이내에, 그리고 중재에 대한 인식을 조사하기 위해 주요 종료점 후 6개월 이내에 실시됩니다.
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중첩 연구 - 심리사회적 변수
기간: 데이터는 기준선에서 수집되며, 1차 종료점(4개월)에서도 수집됩니다.
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하위 그룹(각 치료군에서 n=20)은 환자 교육 및 치료에 대한 심리사회적 반응에 대한 탐색적 중첩 연구의 일환으로 추가 설문지를 작성할 것입니다. 17개의 질문은 리커트 척도를 사용하여 7개 구성 요소(지원, 두려움, 동기 부여, 자기 효능감, 기대, 권한 부여 및 수용 가능성)를 다룰 것입니다. |
데이터는 기준선에서 수집되며, 1차 종료점(4개월)에서도 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Ageberg, PhD, Lund University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-05023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스웨덴 법률 및 규정으로 인해 개별 데이터 포인트는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .