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STRATICYTE™ を使用した口腔悪性疾患 (OPMD) の評価

2024年11月5日 更新者：Proteocyte Diagnostics Inc.
この研究の目的は、生検を受けた患者の後ろ向きコホートにおける口腔潜在悪性疾患 (OPMD) から口腔扁平上皮癌 (OSCC) への転移を予測する STRATICYTE™ 予測モデルの能力を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. 包含/除外基準を満たす患者のコホートにおける STRATICYTE™ の感度と特異性を評価します。
  2. STRATICYTE™ モデルの感度と特異性に影響を与える患者および臨床の特徴を特定します。
  3. STRATICYTE™ の結果と口腔がんの陽性診断に至るまでの時間との相関関係を推定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
  • 電話番号：1-647-255-1370
  • メール：jhwang@proteocyte.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 完了
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • 完了
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 引きこもった
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、44907
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • コンタクト：
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 完了
        • UTHealth Houston School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、OPMDを呈し、病変の生検を受けた患者です。 研究サンプルは、契約クリニックから以前に生検を受けたOPMDを有する患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • アーカイブから、臨床的に明らかな口腔病変および生検で証明された異形成を呈する患者 (パンチまたはメス生検、任意のグレードまたは分類システム)
  • 腫瘍形成が疑われる上皮異型を伴う初期口腔病変を有し、以下の症状を伴う患者:
  • 少なくとも 5 年間の臨床追跡データによる癌の組織学的証拠はない。また
  • OSCCの発生（浸潤癌の組織学的または文書化された証拠）。
  • 上記の基準を満たす以前の口腔病変の生検組織ブロックを保管し、同じ臨床センターに保管されている患者。

除外基準:

  • OSCC発症の兆候がない口腔病変または異形成を有する患者、または非OSCC患者の追跡データが5年未満である患者。
  • 生検の最初の病理報告または生検後3か月以内の癌進行のその後の臨床記録の時点で、OSCCを伴う口腔上皮異形成と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSCC に移行した OPMD
異形成なし、軽度、中等度、重度の異形成、CIS
他の：STRATICYTE™ テスト
口腔がんへの進行リスクの評価
他の名前：
  • S100A7 免疫組織化学署名に基づく検査
OSCC に進まなかった OPMD
異形成なし、軽度、中等度、重度の異形成、CIS
他の：STRATICYTE™ テスト
口腔がんへの進行リスクの評価
他の名前：
  • S100A7 免疫組織化学署名に基づく検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：5年
予測リスクカテゴリーと生検から 5 年間で確認された癌の進行のクロス集計を使用して計算された精度の標準尺度
5年
生存分析
時間枠：5年
Kaplan-Meier 分析により、低リスクと高リスクの STRATICYTE™ 分類を持つ患者/生検間で口腔がんの陽性診断までの時間を比較します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：5年
受信者オペレータ曲線の下の領域
5年
C インデックス (Harrell's)
時間枠：5年
考えられるすべての患者のペアから、一致するペアと不一致なペアの数を計算します。 一致する可能性のあるすべてのペアの割合として C インデックスを計算します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Proteocyte Diagnostics Inc.

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Simon W Young, DDS, MD, PhD、UTHealthHouston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-STR-PPOEL-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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