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使用 STRATICYTE™ 评估口腔潜在恶性疾病 (OPMD)

2024年11月5日 更新者：Proteocyte Diagnostics Inc.
本研究的目的是验证 STRATICYTE™ 预测模型在接受活检的回顾性队列患者中预测口腔潜在恶性疾病 (OPMD) 向口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 转变的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标是：

  1. 在满足纳入/排除标准的一组患者中评估 STRATICYTE™ 的敏感性和特异性。
  2. 确定影响 STRATICYTE™ 模型的敏感性和特异性的患者和临床特征。
  3. 估计 STRATICYTE™ 结果与口腔癌阳性诊断时间之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 完全的
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • 完全的
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 撤销
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、44907
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • 接触：
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 完全的
        • UTHealth Houston School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是患有 OPMD 且已接受病变活检的患者。 研究样本将由来自签约诊所的先前活检 OPMD 患者组成。

描述

纳入标准：

  • 从档案中，任何出现临床上明显的口腔病变和活检证实的发育不良（钻孔或手术刀活检；任何等级或分类系统）的患者
  • 初始口腔病变伴上皮异型性的患者疑似肿瘤，具有：
  • 至少五年的临床随访数据没有癌症的组织学证据；或者
  • OSCC 发展（浸润性癌症的组织学或书面证据）。
  • 符合上述标准并保留在同一临床中心的先前口腔病变的活检组织块存档的患者。

排除标准：

  • 有口腔病变或发育不良且无 OSCC 发展指征或非 OSCC 患者随访数据少于五年的患者。
  • 在活检的原始病理报告或随后的活检后三个月内癌症进展的临床记录时被诊断患有口腔上皮发育不良并伴有 OSCC 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
进展到 OSCC 的 OPMD
无异型增生，轻度、中度、重度异型增生，CIS
其他：STRATICYTE™ 测试
评估进展为口腔癌的风险
其他名称：
  • S100A7 基于免疫组织化学签名的测试
未进入 OSCC 的 OPMD
无异型增生，轻度、中度、重度异型增生，CIS
其他：STRATICYTE™ 测试
评估进展为口腔癌的风险
其他名称：
  • S100A7 基于免疫组织化学签名的测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性
大体时间：5年
使用预测风险类别交叉制表计算的标准准确性测量和活检 5 年内确认的癌症进展
5年
生存分析
大体时间：5年
Kaplan-Meier 分析以比较具有 STRATICYTE™ 低风险和高风险分类的患者/活组织检查与口腔癌阳性诊断之间的时间。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间：5年
受试者工作曲线下面积
5年
C 指数（Harrell's）
大体时间：5年
从所有可能的患者对中，计算一致和不一致对的数量。 将 C 指数计算为所有可能的一致对的比例。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proteocyte Diagnostics Inc.

合作者

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

调查人员

  • 首席研究员：Simon W Young, DDS, MD, PhD、UTHealthHouston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-STR-PPOEL-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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