Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av orale potensielt maligne lidelser (OPMDs) med STRATICYTE™

5. november 2024 oppdatert av: Proteocyte Diagnostics Inc.
Hensikten med denne studien er å validere evnen til STRATICYTE™ prediktiv modell til å forutsi transformasjonen av orale potensielt maligne lidelser (OPMDs) til oral plateepitelkarsinom (OSCC) i en retrospektiv gruppe pasienter som mottok biopsier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiets mål er å:

  1. Evaluer STRATICYTE™-sensitivitet og spesifisitet i en kohort av pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  2. Identifiser pasient- og kliniske egenskaper som påvirker sensitiviteten og spesifisiteten til STRATICYTE™-modellen.
  3. Estimer korrelasjonen mellom STRATICYTE™-utfall og tid til en positiv diagnose av munnhulekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Fullført
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Fullført
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Tilbaketrukket
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 44907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Ta kontakt med:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Fullført
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er pasienter som har en OPMD som har fått en biopsi av lesjonen. Studieutvalget vil være sammensatt av pasienter med tidligere biopsierte OPMDer fra avtalte klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra arkivet, enhver pasient som presenterer seg med klinisk tydelige orale lesjoner og biopsi-påvist dysplasi (punch- eller skalpellbiopsier; enhver grad eller klassifiseringssystem)
  • Pasienter med innledende orale lesjoner med epitelial atypi mistenkelig for neoplasi, med:
  • Ingen histologisk bevis for kreft med kliniske oppfølgingsdata i en periode på minst fem år; eller
  • OSCC-utvikling (histologisk eller dokumentert bevis på invasiv kreft).
  • Pasienter som hadde arkiverte biopsivevsblokker av en tidligere oral lesjon(er) som oppfyller kriteriene ovenfor og oppbevart ved samme kliniske senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med orale lesjoner eller dysplasi uten indikasjon på OSCC-utvikling eller oppfølgingsdata på mindre enn fem år hos ikke-OSCC-pasienter.
  • Pasienter diagnostisert med oral epitelial dysplasi samtidig med OSCC på tidspunktet for biopsiens opprinnelige patologirapport eller et påfølgende klinisk notat om kreftprogresjon innen tre måneder etter biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OPMD-er som gikk videre til OSCC
Ingen dysplasi, mild, moderat, alvorlig dysplasi, CIS
Annen: STRATICYTE™-test
Vurdering for risiko for progresjon til munnhulekreft
Andre navn:
  • S100A7 Immunhistokjemi Signaturbasert test
OPMD-er som ikke gikk videre til OSCC
Ingen dysplasi, mild, moderat, alvorlig dysplasi, CIS
Annen: STRATICYTE™-test
Vurdering for risiko for progresjon til munnhulekreft
Andre navn:
  • S100A7 Immunhistokjemi Signaturbasert test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 5 år
Standard mål for nøyaktighet beregnet ved bruk av krysstabulering av predikert risikokategori og bekreftet kreftprogresjon over en 5-års periode fra biopsi
5 år
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier analyserer for å sammenligne tid til en positiv diagnose av oral kreft mellom pasienter/biopsier med en STRATICYTE™-klassifisering av lav- og forhøyet-risiko.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 5 år
Område under mottakeroperatørkurven
5 år
C-indeks (Harrell's)
Tidsramme: 5 år
Fra alle mulige pasientpar, beregne antall konkordante og uenige par. Beregn C-indeksen som andelen av alle mulige par som er konkordante.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere