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Évaluation des troubles oraux potentiellement malins (OPMD) avec STRATICYTE™

5 novembre 2024 mis à jour par: Proteocyte Diagnostics Inc.
Le but de cette étude est de valider la capacité du modèle prédictif STRATICYTE™ à prédire la transformation des affections orales potentiellement malignes (OPMD) en carcinome épidermoïde oral (OSCC) dans une cohorte rétrospective de patients ayant subi des biopsies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de :

  1. Évaluer la sensibilité et la spécificité de STRATICYTE™ dans une cohorte de patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
  2. Identifiez les caractéristiques des patients et cliniques influençant la sensibilité et la spécificité du modèle STRATICYTE™.
  3. Estimez la corrélation entre les résultats de STRATICYTE™ et le délai avant un diagnostic positif de cancer de la bouche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: 1-647-255-1370
  • E-mail: jhwang@proteocyte.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Complété
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Complété
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Retiré
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 44907
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Contact:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Complété
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible sont les patients présentant un DMOP ayant subi une biopsie de leur lésion. L'échantillon de l'étude sera composé de patients avec des DMOP préalablement biopsiés provenant de cliniques sous contrat.

La description

Critère d'intégration:

  • À partir des archives, tout patient qui présente des lésions buccales cliniquement évidentes et une dysplasie prouvée par biopsie (biopsies à l'emporte-pièce ou au scalpel ; tout grade ou système de classification)
  • Patients présentant des lésions buccales initiales avec une atypie épithéliale suspecte de néoplasie, avec :
  • Aucune preuve histologique de cancer avec des données de suivi clinique sur une période d'au moins cinq ans ; ou
  • Développement d'OSCC (preuve histologique ou documentée d'un cancer invasif).
  • Patients qui avaient des blocs de tissus de biopsie archivés d'une ou de plusieurs lésions buccales antérieures répondant aux critères ci-dessus et conservés dans le même centre clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions buccales ou une dysplasie sans indication de développement d'OSCC ou des données de suivi de moins de cinq ans chez les patients non-OSCC.
  • Patients diagnostiqués avec une dysplasie épithéliale buccale concomitante à l'OSCC au moment du rapport de pathologie original de la biopsie ou d'une note clinique ultérieure de progression du cancer dans les trois mois suivant la biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OPMD qui ont progressé vers OSCC
Pas de dysplasie, dysplasie légère, modérée, sévère, CIS
Autre: Test STRATICYTE™
Évaluation du risque de progression vers le cancer de la bouche
Autres noms:
  • S100A7 Test d'immunohistochimie basé sur la signature
OPMD qui n'ont pas progressé vers l'OSCC
Pas de dysplasie, dysplasie légère, modérée, sévère, CIS
Autre: Test STRATICYTE™
Évaluation du risque de progression vers le cancer de la bouche
Autres noms:
  • S100A7 Test d'immunohistochimie basé sur la signature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 5 années
Mesures standard de précision calculées à l'aide d'un tableau croisé de la catégorie de risque prédite et de la progression confirmée du cancer sur une période de 5 ans à partir de la biopsie
5 années
Analyse de survie
Délai: 5 années
Analyses de Kaplan-Meier pour comparer le temps jusqu'à un diagnostic positif de cancer de la bouche entre les patients/biopsies avec une classification STRATICYTE™ de risque faible et élevé.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 5 années
Aire sous la courbe de l'opérateur du récepteur
5 années
Indice C (Harrell)
Délai: 5 années
À partir de toutes les paires de patients possibles, calculez le nombre de paires concordantes et discordantes. Calculez le C-index comme la proportion de toutes les paires possibles qui sont concordantes.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteocyte Diagnostics Inc.

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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