Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD's) met STRATICYTE™

5 november 2024 bijgewerkt door: Proteocyte Diagnostics Inc.
Het doel van deze studie is het valideren van het vermogen van het STRATICYTE™ voorspellende model om de transformatie van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD's) naar oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) te voorspellen in een retrospectief cohort van patiënten die biopsieën hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiedoelen zijn:

  1. Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van STRATICYTE™ in een cohort van patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
  2. Identificeer patiënt- en klinische kenmerken die van invloed zijn op de gevoeligheid en specificiteit van het STRATICYTE™-model.
  3. Schat de correlatie tussen het resultaat van STRATICYTE™ en de tijd tot een positieve diagnose van mondkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Voltooid
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Voltooid
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Ingetrokken
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 44907
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Contact:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Voltooid
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie zijn patiënten met een OPMD die een biopsie van hun laesie hebben ondergaan. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit patiënten met eerder gebiopteerde OPMD's van gecontracteerde klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uit het archief, elke patiënt die zich presenteert met klinisch duidelijke orale laesies en door biopsie bewezen dysplasie (pons- of scalpelbiopten; elke graad of classificatiesysteem)
  • Patiënten met initiële orale laesies met epitheliale atypie verdacht voor neoplasie, met:
  • Geen histologisch bewijs van kanker met klinische follow-upgegevens voor een periode van ten minste vijf jaar; of
  • OSCC-ontwikkeling (histologisch of gedocumenteerd bewijs van invasieve kanker).
  • Patiënten met gearchiveerde biopsieweefselblokken van een eerdere orale laesie(s) die aan de bovenstaande criteria voldeden en in hetzelfde klinische centrum werden gehouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met orale laesies of dysplasie zonder indicatie van OSCC-ontwikkeling of follow-upgegevens van minder dan vijf jaar bij niet-OSCC-patiënten.
  • Patiënten gediagnosticeerd met orale epitheliale dysplasie gelijktijdig met OSCC ten tijde van het oorspronkelijke pathologierapport van de biopsie of een daaropvolgende klinische melding van kankerprogressie binnen drie maanden na biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OPMD's die doorgingen naar OSCC
Geen dysplasie, milde, matige, ernstige dysplasie, CIS
Ander: STRATICYTE™-test
Beoordeling van het risico op progressie naar mondkanker
Andere namen:
  • S100A7 Immunohistochemie Op handtekening gebaseerde test
OPMD's die niet doorgingen naar OSCC
Geen dysplasie, milde, matige, ernstige dysplasie, CIS
Ander: STRATICYTE™-test
Beoordeling van het risico op progressie naar mondkanker
Andere namen:
  • S100A7 Immunohistochemie Op handtekening gebaseerde test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Standaard nauwkeurigheidsmetingen berekend met kruistabel van voorspelde risicocategorie en bevestigde kankerprogressie over een periode van 5 jaar vanaf biopsie
5 jaar
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Kaplan-Meier-analyses om de tijd tot een positieve diagnose van mondkanker te vergelijken tussen patiënten/biopten met een STRATICYTE™-classificatie van laag- en verhoogd risico.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebied onder de curve van de ontvangeroperator
5 jaar
C-index (Harrell's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Bereken van alle mogelijke patiëntenparen het aantal concordante en discordante paren. Bereken C-index als het aandeel van alle mogelijke paren die concordant zijn.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren