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Bewertung oraler potenziell bösartiger Erkrankungen (OPMDs) mit STRATICYTE™

5. November 2024 aktualisiert von: Proteocyte Diagnostics Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des STRATICYTE™-Vorhersagemodells zu validieren, die Transformation oraler potenziell maligner Erkrankungen (OPMDs) zu oralen Plattenepithelkarzinomen (OSCC) in einer retrospektiven Kohorte von Patienten, die Biopsien erhalten haben, vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind:

  1. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von STRATICYTE™ in einer Kohorte von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  2. Identifizieren Sie Patienten- und klinische Merkmale, die die Sensitivität und Spezifität des STRATICYTE™-Modells beeinflussen.
  3. Schätzen Sie die Korrelation zwischen dem STRATICYTE™-Ergebnis und der Zeit bis zu einer positiven Diagnose von Mundkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Abgeschlossen
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Abgeschlossen
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Zurückgezogen
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 44907
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Kontakt:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Abgeschlossen
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Patienten mit einer OPMD, die eine Biopsie ihrer Läsion erhalten haben. Die Studienstichprobe wird aus Patienten mit zuvor biopsierten OPMDs aus Vertragskliniken bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus dem Archiv: Jeder Patient, der sich mit klinisch offensichtlichen oralen Läsionen und bioptisch nachgewiesener Dysplasie vorstellt (Stanz- oder Skalpellbiopsien; jeder Grad oder jedes Klassifizierungssystem)
  • Patienten mit anfänglichen oralen Läsionen mit epithelialer Atypie mit Verdacht auf Neoplasie, mit:
  • Kein histologischer Hinweis auf Krebs mit klinischen Follow-up-Daten über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren; oder
  • OSCC-Entwicklung (histologischer oder dokumentierter Nachweis von invasivem Krebs).
  • Patienten, bei denen Biopsie-Gewebeblöcke einer früheren oralen Läsion(en) archiviert wurden, die die oben genannten Kriterien erfüllten, und die im selben klinischen Zentrum aufbewahrt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen Läsionen oder Dysplasie ohne Anzeichen einer OSCC-Entwicklung oder Follow-up-Daten von weniger als fünf Jahren bei Nicht-OSCC-Patienten.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des ursprünglichen Pathologieberichts der Biopsie eine orale epitheliale Dysplasie in Verbindung mit OSCC diagnostiziert wurde oder innerhalb von drei Monaten nach der Biopsie ein klinischer Hinweis auf eine Krebsprogression auftrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OPMDs, die zu OSCC weiterentwickelt wurden
Keine Dysplasie, leichte, mittelschwere, schwere Dysplasie, CIS
Sonstiges: STRATICYTE™-Test
Beurteilung des Risikos einer Progression zu Mundkrebs
Andere Namen:
  • S100A7 Signaturbasierter Immunhistochemie-Test
OPMDs, die nicht zu OSCC fortgeschritten sind
Keine Dysplasie, leichte, mittelschwere, schwere Dysplasie, CIS
Sonstiges: STRATICYTE™-Test
Beurteilung des Risikos einer Progression zu Mundkrebs
Andere Namen:
  • S100A7 Signaturbasierter Immunhistochemie-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 5 Jahre
Standardmaße für die Genauigkeit, berechnet anhand einer Kreuztabelle der vorhergesagten Risikokategorie und der bestätigten Krebsprogression über einen Zeitraum von 5 Jahren ab der Biopsie
5 Jahre
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meier-Analysen vergleichen die Zeit bis zu einer positiven Diagnose von Mundkrebs bei Patienten/Biopsien mit einer STRATICYTE™-Klassifizierung von niedrigem und erhöhtem Risiko.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 5 Jahre
Fläche unter der Empfängeroperatorkurve
5 Jahre
C-Index (Harrells)
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnen Sie aus allen möglichen Patientenpaaren die Anzahl der übereinstimmenden und nicht übereinstimmenden Paare. Berechnen Sie den C-Index als Anteil aller möglichen konkordanten Paare.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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