Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej (OPMD) za pomocą STRATICYTE™

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Proteocyte Diagnostics Inc.
Celem tego badania jest walidacja zdolności modelu predykcyjnego STRATICYTE™ do przewidywania transformacji potencjalnie złośliwych zaburzeń jamy ustnej (OPMD) do raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) w retrospektywnej kohorcie pacjentów, którzy otrzymali biopsje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem studiów jest:

  1. Oceń czułość i swoistość STRATICYTE™ w kohorcie pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
  2. Zidentyfikuj pacjenta i cechy kliniczne wpływające na czułość i swoistość modelu STRATICYTE™.
  3. Oszacuj korelację między wynikiem STRATICYTE™ a czasem do pozytywnego rozpoznania raka jamy ustnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Zakończony
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Zakończony
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Wycofane
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 44907
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Kontakt:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Zakończony
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci z OPMD, u których wykonano biopsję zmiany. Próba badawcza będzie się składać z pacjentów z wcześniej wykonanymi biopsjami OPMD z zakontraktowanych klinik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z archiwum każdy pacjent, u którego występują klinicznie widoczne zmiany w jamie ustnej i dysplazja potwierdzona biopsją (biopsja punktowa lub skalpelem; dowolny stopień lub system klasyfikacji)
  • Pacjenci z początkowymi zmianami w jamie ustnej z atypią nabłonka podejrzaną o nowotwór, z:
  • Brak histologicznych dowodów raka z danymi z obserwacji klinicznej przez okres co najmniej pięciu lat; Lub
  • Rozwój OSCC (histologiczne lub udokumentowane dowody inwazyjnego raka).
  • Pacjenci, u których zarchiwizowano bloki tkankowe z biopsji poprzedniej zmiany w jamie ustnej, spełniające powyższe kryteria i pozostali w tym samym ośrodku klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej lub dysplazją bez oznak rozwoju OSCC lub dane z okresu obserwacji krótszego niż pięć lat u pacjentów bez OSCC.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dysplazji nabłonka jamy ustnej współistniejącej z OSCC w momencie sporządzenia pierwotnego raportu histopatologicznego z biopsji lub późniejszej notatki klinicznej o progresji nowotworu w ciągu trzech miesięcy po biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OPMD, które przeszły do ​​OSCC
Brak dysplazji, łagodna, umiarkowana, ciężka dysplazja, CIS
Inny: Test STRATICYTE™
Ocena ryzyka progresji do raka jamy ustnej
Inne nazwy:
  • S100A7 Immunohistochemiczny test oparty na sygnaturach
OPMD, które nie przeszły do ​​OSCC
Brak dysplazji, łagodna, umiarkowana, ciężka dysplazja, CIS
Inny: Test STRATICYTE™
Ocena ryzyka progresji do raka jamy ustnej
Inne nazwy:
  • S100A7 Immunohistochemiczny test oparty na sygnaturach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 5 lat
Standardowe miary dokładności obliczone za pomocą tabeli krzyżowej przewidywanej kategorii ryzyka i potwierdzonej progresji raka w okresie 5 lat od biopsji
5 lat
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Analizy Kaplana-Meiera w celu porównania czasu do pozytywnego rozpoznania raka jamy ustnej między pacjentami/biopsjami z klasyfikacją STRATICYTE™ niskiego i podwyższonego ryzyka.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 5 lat
Pole pod krzywą operatora odbiornika
5 lat
Indeks C (Harrell's)
Ramy czasowe: 5 lat
Spośród wszystkich możliwych par pacjentów oblicz liczbę par zgodnych i niezgodnych. Oblicz C-index jako proporcję wszystkich możliwych par, które są zgodne.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj