Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af orale potentielt maligne lidelser (OPMD'er) med STRATICYTE™

5. november 2024 opdateret af: Proteocyte Diagnostics Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere evnen af ​​den STRATICYTE™ prædiktive model til at forudsige transformationen af ​​orale potentielt maligne lidelser (OPMD'er) til oral pladecellecarcinom (OSCC) i en retrospektiv kohorte af patienter, som modtog biopsier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er at:

  1. Evaluer STRATICYTE™-sensitivitet og specificitet i en kohorte af patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
  2. Identificer patient- og kliniske karakteristika, der påvirker STRATICYTE™-modellens sensitivitet og specificitet.
  3. Estimer sammenhængen mellem STRATICYTE™ udfald og tid til en positiv diagnose af oral cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Afsluttet
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Afsluttet
        • Loma Linda University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Trukket tilbage
        • Minnesota Oral and Facial Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 44907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Cetner
        • Kontakt:
          • Andrew G Sikora, MD, PhD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Afsluttet
        • UTHealth Houston School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er patienter med en OPMD, som har fået en biopsi af deres læsion. Studieprøven vil være sammensat af patienter med tidligere biopsiede OPMD'er fra kontrakterede klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra arkivet, enhver patient, der præsenterer sig med klinisk tydelige orale læsioner og biopsi-bevist dysplasi (punch- eller skalpelbiopsier; enhver grad eller klassifikationssystem)
  • Patienter med initiale orale læsioner med epitelial atypi, mistænkelig for neoplasi, med:
  • Ingen histologisk evidens for cancer med kliniske opfølgningsdata i en periode på mindst fem år; eller
  • OSCC-udvikling (histologisk eller dokumenteret tegn på invasiv cancer).
  • Patienter, som havde arkiverede biopsivævsblokke af en eller flere tidligere orale læsioner, der opfylder ovenstående kriterier, og som blev opbevaret på det samme kliniske center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med orale læsioner eller dysplasi uden indikation af OSCC-udvikling eller opfølgningsdata på mindre end fem år hos ikke-OSCC-patienter.
  • Patienter diagnosticeret med oral epitelial dysplasi samtidig med OSCC på tidspunktet for biopsiens oprindelige patologirapport eller en efterfølgende klinisk note om cancerprogression inden for tre måneder efter biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OPMD'er, der udviklede sig til OSCC
Ingen dysplasi, mild, moderat, svær dysplasi, CIS
Andet: STRATICYTE™-test
Vurdering for risiko for progression til oral cancer
Andre navne:
  • S100A7 Immunhistokemi Signaturbaseret test
OPMD'er, der ikke udviklede sig til OSCC
Ingen dysplasi, mild, moderat, svær dysplasi, CIS
Andet: STRATICYTE™-test
Vurdering for risiko for progression til oral cancer
Andre navne:
  • S100A7 Immunhistokemi Signaturbaseret test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 5 år
Standardmål for nøjagtighed beregnet ved brug af krydstabulering af forudsagt risikokategori og bekræftet cancerprogression over en 5-årig periode fra biopsi
5 år
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier analyserer for at sammenligne tid med en positiv diagnose af oral cancer mellem patienter/biopsier med en STRATICYTE™-klassificering af lav- og forhøjet-risiko.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 5 år
Område under modtagerens operatørkurve
5 år
C-indeks (Harrell's)
Tidsramme: 5 år
Ud fra alle mulige patientpar beregnes antallet af konkordante og uenige par. Beregn C-indeks som andelen af ​​alle mulige par, der er konkordante.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
Loma Linda University
Minnesota Oral & Facial Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-STR-PPOEL-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsygdomme

Kliniske forsøg med STRATICYTE™-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner