Avaliação de distúrbios orais potencialmente malignos (OPMDs) com STRATICYTE™
5 de novembro de 2024 atualizado por: Proteocyte Diagnostics Inc.
O objetivo deste estudo é validar a capacidade do modelo preditivo STRATICYTE™ de prever a transformação de doenças orais potencialmente malignas (OPMDs) em carcinoma oral de células escamosas (OSCC) em uma coorte retrospectiva de pacientes que receberam biópsias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Avalie a sensibilidade e a especificidade do STRATICYTE™ em uma coorte de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
- Identifique as características clínicas e do paciente que influenciam a sensibilidade e a especificidade do modelo STRATICYTE™.
- Estime a correlação entre o resultado do STRATICYTE™ e o tempo para um diagnóstico positivo de câncer bucal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jody Filkowski, BSc, MSc, PhD
- Número de telefone: 1-825-305-0749
- E-mail: Jody.Filkowski@medlior.com
Estude backup de contato
- Nome: Jason TK Hwang, HBSc, MSc, PhD
- Número de telefone: 1-647-255-1370
- E-mail: jhwang@proteocyte.com
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Concluído
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Concluído
- Loma Linda University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Retirado
- Minnesota Oral and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 44907
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Cetner
-
Contato:
- Andrew G Sikora, MD, PhD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Concluído
- UTHealth Houston School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são pacientes com OPMD que receberam uma biópsia de sua lesão.
A amostra do estudo será composta por pacientes com OPMDs previamente biopsiados de clínicas contratadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Do arquivo, qualquer paciente que apresente lesões orais clinicamente evidentes e displasia comprovada por biópsia (biópsias por punção ou bisturi; qualquer grau ou sistema de classificação)
- Pacientes com lesões orais iniciais com atipia epitelial suspeita de neoplasia, com:
- Sem evidência histológica de câncer com dados de acompanhamento clínico por um período de pelo menos cinco anos; ou
- Desenvolvimento de OSCC (evidência histológica ou documentada de câncer invasivo).
- Pacientes que tiveram blocos de tecido de biópsia arquivados de lesão(ões) oral(is) anterior(es) que atendem aos critérios acima e foram retidos no mesmo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões orais ou displasia sem indicação de desenvolvimento de OSCC ou dados de acompanhamento de menos de cinco anos em pacientes não-OSCC.
- Pacientes diagnosticados com displasia epitelial oral concomitante com OSCC no momento do relatório patológico original da biópsia ou uma nota clínica subsequente de progressão do câncer dentro de três meses após a biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OPMDs que progrediram para OSCC
Sem displasia, leve, moderada, displasia grave, CIS
|
Avaliação do risco de progressão para câncer oral
Outros nomes:
|
|
OPMDs que não progrediram para OSCC
Sem displasia, leve, moderada, displasia grave, CIS
|
Avaliação do risco de progressão para câncer oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 5 anos
|
Medidas padrão de precisão calculadas usando tabulação cruzada da categoria de risco prevista e progressão confirmada do câncer ao longo de um período de 5 anos a partir da biópsia
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5 anos
|
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Análise de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Análises de Kaplan-Meier para comparar o tempo para um diagnóstico positivo de câncer bucal entre pacientes/biópsias com uma classificação STRATICYTE™ de baixo e alto risco.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: 5 anos
|
Área sob a curva do operador do receptor
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5 anos
|
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Índice C (de Harrell)
Prazo: 5 anos
|
De todos os pares possíveis de pacientes, calcule o número de pares concordantes e discordantes.
Calcule o índice C como a proporção de todos os pares possíveis que são concordantes.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon W Young, DDS, MD, PhD, UTHealthHouston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Lesão
- Medicina personalizada
- Hiperplasia
- Diagnóstico Precoce
- Leucoplasia
- Eritroplasia
- Eritroleucoplasia
- S100A7 Imuno-histoquímica baseada em assinatura
- ESTRATICITO
- Hiperceratose
- Ensaio preditivo
- Displasia epitelial oral
- Biomarcador S100A7
- Neoplasia oral
- Atipia epitelial oral
- Lesão epitelial oral potencialmente pré-maligna
- Distúrbios orais potencialmente malignos
- Displasia leve
- Displasia moderada
- Displasia grave
- Dispalsia de baixo grau
- Displasia de alto grau
- Imagens de slides inteiras
- Patologia computacional
- Patologia digital
- Lesão oral potencialmente maligna
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-STR-PPOEL-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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